Eine Studie von ChromaDex zur Bewertung der Auswirkungen von TRU NIAGEN auf kognitive Funktionen, Stimmung und Schlaf bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 55 Jahre alt.
2. Der Proband hat einen BMI von 18,50 bis 34,99 kg/m2.
3. Das Subjekt hat beim Screening eine Punktzahl von ≥ 80 für die Exekutivfunktion. Probanden, die eine zusätzliche Einweisung in die CNS-VS-Testbatterie benötigen, können einen Wiederholungstest durchführen.
4. Das Subjekt ist bereit, die üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten.
5. Der Proband hat keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
6. Der Proband ist bereit, den Alkoholkonsum auf nicht mehr als eine Portion Alkohol pro Tag zu beschränken (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps) und verzichtet 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf den Konsum für den Abend Dauer des Studiums.
7. Der Proband ist bereit, den Konsum von koffeinhaltigen Getränken/Lebensmitteln/Produkten auf nicht mehr als 400 mg täglich zu beschränken, wobei der gesamte Koffeinkonsum vor 18:00 Uhr erfolgt.
8. Das Subjekt ist bereit, vor jedem Klinikbesuch zu fasten (8–15 h, Ziel 10 h, nur Wasser).
9. Das Subjekt hat keine Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln.
10. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen.
11. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie dokumentieren, und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten (nach Ansicht des Ermittlers) psychiatrischen Störung oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Epilepsie, zerebrovaskulärer Störung oder traumatischer Verletzung.
2. Die Person hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte mit diagnostizierter klinischer Depression oder einen Wert von ≥ 20 (definiert als mittelschwere bis schwere Depression) im Beck Depression Inventory-II, der bei Besuch 1 (Woche -1) verabreicht wurde.
3. Person ist derzeit mit Demenz diagnostiziert und/oder hat einen Score
4. Unkorrigiertes abnormales Sehvermögen, das nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den computergestützten Test abzuschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kurzsichtigkeit, Weitsichtigkeit und Farbenblindheit).
5. Person hat eine klinisch bedeutsame aktive endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale, pankreatische, neurologische oder biliäre Störung.
6. Person hat eine Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses oder eines Revaskularisierungsverfahrens innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Woche -1).
7. Person hat eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ I. Typ-2-Diabetes mellitus ist ausgeschlossen, wenn die Person innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1 (Woche -1) eine Einleitung oder Dosisänderung von Diabetes-Medikamenten erfahren hat oder signifikante Komorbiditäten aufweist, wie vom Studienarzt festgestellt.
8. Insulin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ I oder Typ 2 ist ausgeschlossen.
9. Person hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
10. Person hat eine jüngere Vorgeschichte (vor 5 Jahren) oder das Vorhandensein von Krebs, der kein heller Hautkrebs ist.
11. Die Person hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines chronischen Schmerzzustands, der eine regelmäßige Anwendung einer Opioidtherapie erfordert.
12. Die Person hat eine jüngere Vorgeschichte oder ein starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch, definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1 ½ Unzen destillierte Spirituosen).
13. Die Person hat in der Vergangenheit unkonventionelle Schlafmuster (z. B. Nachtschicht) oder chronische Schlaflosigkeit (mindestens 3 Tage/Woche im letzten Monat), eine diagnostizierte Schlafstörung oder eine chronische Erkrankung mit dem Potenzial, das Energie-/Müdigkeitsniveau zu beeinflussen.
14. Personen, die innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Woche -1) jede Form von Niacin > 25 mg / Tag und jede Verwendung von Nicotinamid-Ribosid einnehmen.
15. Die Person ist ein starker Konsument von koffeinhaltigen Getränken (>400 mg/Tag innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1).
16. Die Person hat in der Vergangenheit innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Woche -1) psychotrope Medikamente (einschließlich Antidepressiva und Beruhigungsmittel), Stimulanzien und/oder Betäubungsmittel eingenommen.
17. Die Person hat Schlafmittel, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Produkte, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Woche -1) verwendet. Eine Auswaschung vor dem Screening ist zulässig).
18. Die Person hat eine bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Studienprodukten.
19. Die Person ist schwanger, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder ist im gebärfähigen Alter und ist nicht bereit, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
20. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder hat Antibiotika innerhalb von 5 Tagen nach einem Klinikbesuch verwendet. Bei Patienten mit einer aktiven Infektion und/oder der Anwendung von Antibiotika müssen die Probanden mindestens 5 Tage warten, nachdem die Infektion abgeklungen ist oder die Anwendung von Antibiotika abgeschlossen ist. In diesen Fällen verlängert sich der Testzeitraum zum Abschluss.
21. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Woche -1) einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
22. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.