Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání 3 dávek hormonálního nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel a indometacin s hormonálním nitroděložním tělískem obsahujícím pouze levonorgestrel k posouzení účinku a bezpečnosti kombinovaných složek (INDessa)

9. srpna 2019 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, paralelně skupinová studie pro zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti nitroděložního systému (BAY987443) se třemi různými rychlostmi uvolňování indometacinu a jednou rychlostí uvolňování levonorgestrelu ve srovnání s Jaydess, ve studii kombinovaného důkazu konceptu a hledání dávky u zdravých žen před menopauzou léčených 90 dní

Tato studie je první studií zkoumající kombinovanou intrauterinní aplikaci LNG (levonorgestrel) a IND (indometacin). Jde o kombinovanou studii proof-of-concept (PoC) a stanovení dávky (DF) u premenopauzálních žen. Je navržen tak, aby zkoumal farmakodynamiku (PD) BAY 987443 (tj. IUS (nitroděložní systém) uvolňující LNG a IND), stejně jako farmakokinetika (PK) obou účinných látek, bezpečnost a snášenlivost. V této studii bude jako komparátor použit Jaydess jako IUS pouze pro LNG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Berlin, Německo, 10115
        • Dinox GmbH Berlin
      • Hamburg, Německo, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Německo, 22159
        • Praxis Hr. Dr. K. Peters
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
        • Nuvisan GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s používáním přijatelné nehormonální metody antikoncepce (tj. mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj; čepici, bránici nebo houbu se spermicidem), pokud jste sexuálně aktivní. To platí během cyklu před léčbou a bezprostředně po období léčby až do konce období následného sledování. To není vyžadováno, pokud je bezpečná antikoncepce dosažena trvalou metodou, jako je oboustranná blokáda vejcovodů subjektu nebo vasektomie partnera (partnerů).
  • Věk při screeningu: 18-45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu: ≥ 18 a ≤ 32 kg/m²
  • Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy v biopsii endometria před léčbou
  • Přiměřený žilní přístup (pro časté odběry krve)

Kritéria vyloučení:

  • Menstruační poruchy s neznámou příčinou (ne např. oligomenorea, hypomenorea amenorea v důsledku hormonální léčby; ne nepravidelnosti vyskytující se během menarche). V případě podezření, že žena je v perimenopauzálním období, měla by být vyloučena.
  • Užívání krátkodobě působící hormonální antikoncepce/přípravků obsahujících pohlavní hormony (perorální, transdermální, intravaginální, IUS) během cyklu před léčbou
  • Užívání dlouhodobě působících přípravků obsahujících pohlavní hormony během 40 týdnů před prvním screeningovým vyšetřením (jakýkoli dlouhodobě působící injekční přípravek nebo implantát)
  • Anamnéza známé nebo přítomnosti suspektních nebo známých zhoubných nádorů, zejména jakéhokoli karcinomu prsu, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu citlivého na progestin
  • Kožní reakce nebo jiné reakce alergického typu nebo známé reakce přecitlivělosti v anamnéze po užití kyseliny acetylsalicylové, IND nebo jiných NSAID nebo LNG nebo jakékoli pomocné látky IUS
  • Pravidelné užívání kortikosteroidů bez ohledu na způsob podání
  • Známé astma bronchiale a astma citlivé na aspirin
  • Současné nebo recidivující zánětlivé onemocnění pánve
  • Abnormální stěr z děložního čípku během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Akutní genitální infekce
  • Známé současné poruchy štítné žlázy, které vyžadují léčbu (účastnit se mohou jedinci s euthyroidní strumou, kteří nepotřebují žádnou léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAY98-7443 (nízká dávka IND)
Kombinovaná léčba IUS, LNG (Levonorgestrel) s nejnižší dávkou IND (indometacin)
Lék: BAY98-7443

Obsah účinné látky (v mg IND/LNG):

nízká dávka 6,5 ​​/ 13,5; střední dávka 12,5 / 13,5; vysoká dávka 15,4 / 13,5
Experimentální: BAY98-7443 (střední dávka IND)
Kombinovaná léčba IUS, LNG se střední dávkou IND
Lék: BAY98-7443

Obsah účinné látky (v mg IND/LNG):

nízká dávka 6,5 ​​/ 13,5; střední dávka 12,5 / 13,5; vysoká dávka 15,4 / 13,5
Experimentální: BAY98-7443 (vysoká dávka IND)
Kombinovaná léčba IUS, LNG s nejvyšší dávkou IND
Lék: BAY98-7443

Obsah účinné látky (v mg IND/LNG):

nízká dávka 6,5 ​​/ 13,5; střední dávka 12,5 / 13,5; vysoká dávka 15,4 / 13,5
Aktivní komparátor: Prodávaný srovnávač
Prodávaný srovnávač IUS
Lék: Levonogestrel (Skyla, BAY86-5028)
Srovnávací dávka LNG
Ostatní jména:
  • Jaydess

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů děložního krvácení/špinění (B/S) během léčby
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Zaznamenáno účastníky elektronickým deníkem
90 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů vykazujících endometriální histologii typickou pro intrauterinní aplikaci LNG v biopsiích odebraných na konci léčby
Časové okno: V den 90 po zahájení léčby
V den 90 po zahájení léčby
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
90 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17700
  • 2018-000128-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení