Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne 3 doser af en hormonal intrauterin enhed indeholdende levonorgestrel og indometacin med en hormonal intrauterin enhed, der kun indeholder levonorgestrel for at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​de kombinerede komponenter (INDessa)

9. august 2019 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, komparatorstyret, enkeltblindt, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​et intrauterint system (BAY987443) med tre forskellige frigivelseshastigheder af indomethacin og én frigivelseshastighed af Levonorgestrel sammenlignet med Jaydess, i en kombineret proof-of-concept og dosisfindingsundersøgelse hos raske kvinder før overgangsalderen behandlet i 90 dage

Denne undersøgelse er den første undersøgelse, der undersøger den kombinerede intrauterin administration af LNG (levonorgestrel) og IND (indomethacin). Det er en kombineret proof-of-concept (PoC) og dosisfinding (DF) undersøgelse i præmenopausale kvinder. Det er designet til at undersøge farmakodynamikken (PD) af BAY 987443 (dvs. IUS (intrauterint system) frigiver LNG og IND), samt farmakokinetik (PK) af begge aktive stoffer, sikkerhed og tolerabilitet. I denne undersøgelse vil Jaydess, som en IUS-kun LNG, blive brugt som en komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Dinox GmbH Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Praxis Hr. Dr. K. Peters
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftale om at bruge en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode (dvs. mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden spermicid; hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel), når de er seksuelt aktive. Dette gælder under forbehandlingscyklussen og direkte efter behandlingsperioden indtil opfølgningsperiodens afslutning. Dette er ikke påkrævet, hvis sikker prævention opnås med en permanent metode, såsom bilateral blokering af æggelederen eller vasektomi af partneren/partnerne.
  • Alder ved screening: 18-45 år inklusive
  • Body mass index (BMI) ved screening: ≥ 18 og ≤ 32 kg/m²
  • Ingen klinisk relevante abnorme fund i endometriebiopsien før behandling
  • Tilstrækkelig venøs adgang (til hyppig blodprøvetagning)

Ekskluderingskriterier:

  • Menstruationsforstyrrelser med ukendt årsag (ikke f.eks. oligomenoré, hypomenoré amenoré på grund af hormonbehandling; ikke uregelmæssigheder, der opstår under menarche). I tilfælde af mistanke om, at kvinden er i overgangsalderen, bør hun udelukkes.
  • Brug af korttidsvirkende hormonelle præventionsmidler/præparater indeholdende kønshormoner (oral, transdermal, intravaginal, spiral) under forbehandlingscyklussen
  • Brug af langtidsvirkende præparater indeholdende kønshormoner inden for de 40 uger før den første screeningsundersøgelse (enhver langtidsvirkende injicerbar eller implantat)
  • Anamnese med kendt eller tilstedeværelse af mistænkte eller kendte maligne tumorer, især enhver form for brystkræft, livmoderhalskræft in situ eller anden progestin-følsom kræft
  • Anamnese med hudreaktioner eller andre allergiske reaktioner eller kendte overfølsomhedsreaktioner efter indtagelse af aspirin, IND eller andre NSAID'er eller over for LNG eller nogen hjælpestoffer af IUS'erne
  • Regelmæssig brug af kortikosteroider, uanset administrationsvej
  • Kendt bronchiale astma og aspirinfølsom astma
  • Aktuel eller tilbagevendende bækkenbetændelse
  • Unormal cervikal udstrygning inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Akut genital infektion
  • Kendte aktuelle skjoldbruskkirtellidelser, som kræver behandling (personer med euthyreoideastruma, som ikke har behov for nogen behandling, kan deltage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAY98-7443 (lav IND dosis)
Combi IUS Treatment, LNG (Levonorgestrel) med laveste dosis af IND (indomethacin)
Medicin: BAY98-7443

Indhold af aktiv ingrediens (i mg IND/LNG):

lav dosis 6,5 / 13,5; mellemdosis 12,5 / 13,5; høj dosis 15,4 / 13,5
Eksperimentel: BAY98-7443 (middel IND dosis)
Combi IUS Treatment, LNG med medium dosis IND
Medicin: BAY98-7443

Indhold af aktiv ingrediens (i mg IND/LNG):

lav dosis 6,5 / 13,5; mellemdosis 12,5 / 13,5; høj dosis 15,4 / 13,5
Eksperimentel: BAY98-7443 (høj IND-dosis)
Combi IUS Treatment, LNG med højeste dosis IND
Medicin: BAY98-7443

Indhold af aktiv ingrediens (i mg IND/LNG):

lav dosis 6,5 / 13,5; mellemdosis 12,5 / 13,5; høj dosis 15,4 / 13,5
Aktiv komparator: Markedsført komparator
Markedsført komparator IUS
Medicin: Levonogestrel (Skyla, BAY86-5028)
Sammenlignende LNG-dosis
Andre navne:
  • Jaydess

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal livmoderblødninger/pletter (B/S) dage under behandlingen
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Optaget af deltagere med elektronisk dagbog
90 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der viser endometriehistologi typisk for intrauterin LNG-påføring i biopsier taget ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: På dag 90 efter behandlingsstart
På dag 90 efter behandlingsstart
Behandlingshyppighed opstår uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
90 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17700
  • 2018-000128-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger