Studie k porovnání 3 dávek hormonálního nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel a indometacin s hormonálním nitroděložním tělískem obsahujícím pouze levonorgestrel k posouzení účinku a bezpečnosti kombinovaných složek (INDessa)
9. srpna 2019 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, paralelně skupinová studie pro zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti nitroděložního systému (BAY987443) se třemi různými rychlostmi uvolňování indometacinu a jednou rychlostí uvolňování levonorgestrelu ve srovnání s Jaydess, ve studii kombinovaného důkazu konceptu a hledání dávky u zdravých žen před menopauzou léčených 90 dní
Tato studie je první studií zkoumající kombinovanou intrauterinní aplikaci LNG (levonorgestrel) a IND (indometacin).
Jde o kombinovanou studii proof-of-concept (PoC) a stanovení dávky (DF) u premenopauzálních žen.
Je navržen tak, aby zkoumal farmakodynamiku (PD) BAY 987443 (tj.
IUS (nitroděložní systém) uvolňující LNG a IND), stejně jako farmakokinetika (PK) obou účinných látek, bezpečnost a snášenlivost.
V této studii bude jako komparátor použit Jaydess jako IUS pouze pro LNG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Berlin, Německo, 10115
- Dinox GmbH Berlin
-
Hamburg, Německo, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Německo, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s používáním přijatelné nehormonální metody antikoncepce (tj. mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj; čepici, bránici nebo houbu se spermicidem), pokud jste sexuálně aktivní. To platí během cyklu před léčbou a bezprostředně po období léčby až do konce období následného sledování. To není vyžadováno, pokud je bezpečná antikoncepce dosažena trvalou metodou, jako je oboustranná blokáda vejcovodů subjektu nebo vasektomie partnera (partnerů).
- Věk při screeningu: 18-45 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu: ≥ 18 a ≤ 32 kg/m²
- Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy v biopsii endometria před léčbou
- Přiměřený žilní přístup (pro časté odběry krve)
Kritéria vyloučení:
- Menstruační poruchy s neznámou příčinou (ne např. oligomenorea, hypomenorea amenorea v důsledku hormonální léčby; ne nepravidelnosti vyskytující se během menarche). V případě podezření, že žena je v perimenopauzálním období, měla by být vyloučena.
- Užívání krátkodobě působící hormonální antikoncepce/přípravků obsahujících pohlavní hormony (perorální, transdermální, intravaginální, IUS) během cyklu před léčbou
- Užívání dlouhodobě působících přípravků obsahujících pohlavní hormony během 40 týdnů před prvním screeningovým vyšetřením (jakýkoli dlouhodobě působící injekční přípravek nebo implantát)
- Anamnéza známé nebo přítomnosti suspektních nebo známých zhoubných nádorů, zejména jakéhokoli karcinomu prsu, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu citlivého na progestin
- Kožní reakce nebo jiné reakce alergického typu nebo známé reakce přecitlivělosti v anamnéze po užití kyseliny acetylsalicylové, IND nebo jiných NSAID nebo LNG nebo jakékoli pomocné látky IUS
- Pravidelné užívání kortikosteroidů bez ohledu na způsob podání
- Známé astma bronchiale a astma citlivé na aspirin
- Současné nebo recidivující zánětlivé onemocnění pánve
- Abnormální stěr z děložního čípku během posledních 6 měsíců před screeningem
- Akutní genitální infekce
- Známé současné poruchy štítné žlázy, které vyžadují léčbu (účastnit se mohou jedinci s euthyroidní strumou, kteří nepotřebují žádnou léčbu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY98-7443 (nízká dávka IND)
Kombinovaná léčba IUS, LNG (Levonorgestrel) s nejnižší dávkou IND (indometacin)
|
Obsah účinné látky (v mg IND/LNG): nízká dávka 6,5 / 13,5; střední dávka 12,5 / 13,5; vysoká dávka 15,4 / 13,5 |
|
Experimentální: BAY98-7443 (střední dávka IND)
Kombinovaná léčba IUS, LNG se střední dávkou IND
|
Obsah účinné látky (v mg IND/LNG): nízká dávka 6,5 / 13,5; střední dávka 12,5 / 13,5; vysoká dávka 15,4 / 13,5 |
|
Experimentální: BAY98-7443 (vysoká dávka IND)
Kombinovaná léčba IUS, LNG s nejvyšší dávkou IND
|
Obsah účinné látky (v mg IND/LNG): nízká dávka 6,5 / 13,5; střední dávka 12,5 / 13,5; vysoká dávka 15,4 / 13,5 |
|
Aktivní komparátor: Prodávaný srovnávač
Prodávaný srovnávač IUS
|
Srovnávací dávka LNG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů děložního krvácení/špinění (B/S) během léčby
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Zaznamenáno účastníky elektronickým deníkem
|
90 dnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů vykazujících endometriální histologii typickou pro intrauterinní aplikaci LNG v biopsiích odebraných na konci léčby
Časové okno: V den 90 po zahájení léčby
|
V den 90 po zahájení léčby
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
90 dnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17700
- 2018-000128-33 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .