Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The NORDSTEN Studies/The Observational Cohort Study (NORDSTEN/OS)

9. srpna 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Prospektivní observační kohortová studie pacientů se symptomatickou degenerativní spinální stenózou s a bez degenerativní spondylolistézy, která není naplánována k operaci

NORDSTEN-OS (observační studie) si klade za cíl studovat přirozený průběh u pacientů s mírnou až středně těžkou symptomatickou lumbální spinální stenózou s a bez degenerativní spondylolistézy. Je plánováno 10leté sledování.

NORDSTEN-OS je jednou ze tří studií v NORwegian degenerativní spondylolistéze a spinální stenóze.

Dvě další studie jsou:

NORDSTEN-SST (studie se spinální stenózou) (NCT02007083); randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající klinické a radiologické výsledky u tří různých dekompresních technik u pacientů s lumbální spinální stenózou. NORDSTEN-DS (degenerativní spondylolistéza) (NCT02051374); randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výsledek operace s dekompresí bez fixace a dekompresí s fixací u pacientů s lumbální spinální stenózou a souběžnou degenerativní spondylolistézou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle:

  1. Dlouhodobé sledování klinického a radiologického vývoje s 5- a 10letým sledováním. Budou analyzovány proměnné předpovídající klinické zhoršení nebo zlepšení a výsledná měření včetně doby od zařazení do operace. Použijeme prediktivní modely vhodné pro typ dat, které každé měřítko prognostického výsledku představuje. Například opakovaná měření bolesti a invalidity budou analyzována pomocí lineárních smíšených modelů. Logistické regresní modely s ne více než 1 proměnnou na 10 událostí budou použity k analýze souvislostí mezi prognostickými faktory a zdravotním postižením. Vícerozměrná analýza identifikuje prediktivní prognostické faktory v demografické, fyzické, sociální a radiologické oblasti. Počet faktorů, které budou zadány do vícerozměrné analýzy, bude zhuštěn jednorozměrným předtestováním a vynecháním vysoce korelovaných faktorů. Prognostická hodnota jednotlivých i kombinovaných proměnných bude řešena výpočtem senzitivity, specificity, pozitivních a negativních poměrů pravděpodobnosti standardním způsobem.

    Doba do operace bude modelována pomocí Kaplan-Meierova grafu. V závislosti na počtu léčených pacientů bude pomocí Coxova modelu hodnocen účinek vybraných kovariát na dobu do operace.

  2. 1) Prozkoumat rozdíly mezi pacienty v observační kohortě a pacienty léčenými chirurgicky v NORDSTEN-SST a NORDSTEN-DS porovnáním výchozích demografických, klinických a radiologických dat. Pacienti v NORDSTEN-OS s lumbální spinální stenózou a verifikovanou degenerativní spondylolistézou ≥ 3 mm budou porovnáni s pacienty v NORDSTEN-DS. Pacienti v NORDSTEN-OS s lumbální spinální stenózou bez degenerativní spondylolistézy budou porovnáni s pacienty v NORDSTEN-SST. K porovnání skupin pacientů použijeme deskriptivní statistiku. Pro každou z proměnných porovnáme míry centrální tendence, jako je průměr a medián, a míry variability, jako je rozptyl a kvantily. Také vykreslíme distribuce určitých proměnných pomocí histogramů nebo proložených hustot, abychom mohli snáze porovnávat a vidět podobnosti a rozdíly mezi skupinami.

Výchozí údaje Demografické údaje: Věk, pohlaví, BMI, vzdělání a rodný jazyk. Stav týkající se: manželství, kouření, práce a invalidních dávek.

Klinická data: trvání příznaků (bolesti zad a nohou) a použití analgetik, pacientem hlášené výsledky: index Oswestry Disability Index (ODI 2.0), Curyšský klaudikační dotazník, EQ-5D a numerická hodnotící škála pro bolesti nohou a bolesti zad. Hopkinsův kontrolní seznam symptomů (HSCL-25) HSCL-25 je PROM pro hodnocení psychologických proměnných. Pokrývá emoční stres, skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.

Radiologické údaje: Rentgenové snímky vestoje; anterio-posteriorní (AP), laterální a funkční snímky (laterální extenze a flexe) a MRI.

Radiologická hodnocení Rentgen ve stoje s funkčními snímky a MRI bude proveden při základním, 5- a 10letém sledování. Navíc pacienti s lumbální spinální stenózou a současnou degenerativní spondylolistézou na začátku podstupují funkční rentgenové snímky po 2 letech sledování. Jeden muskuloskeletální radiolog a dva chirurgové (ortopedický chirurg a neurochirurg) budou provádět radiologické interpretace pomocí archivačního a komunikačního systému obrázků (PACS), Sectra, Švédsko.

MRI bederní páteře, včetně sekvencí T1 a T2 v axiální a sagitální rovině. Budou měřeny následující proměnné:

Měření kvantifikující stupeň stenózy:

Morfologické třídění podle metody popsané v Schizas et al. Hodnocení je založeno na poměru mozkomíšního moku/kořenek a je odstupňováno od A-D, kde A je žádná stenóza, B střední stenóza, C těžká stenóza a D extrémní stenóza.

Měření ze sekvencí MRI T1 v sagitální rovině pro grading foraminální stenózy pomocí metody Lee et al.

Přítomnost nebo nepřítomnost nadbytečného znaku nervového kořene.

Měření při degenerativní spondylolistéze:

Měření orientace fasetového kloubu bude provedeno pomocí MRI snímků v příčném plánu metodou Berlemana et al.

Stupeň degenerace ploténky podle Pfirrmann et al a Modic et al. Kvalitativní měření fasetové kloubní tekutiny.

Kvalitativní měření výšky disku.

Rentgenové snímky skeletu: Standardní snímky; frontální a laterální pohled na L1 až S1 ve stoje. Obrazy extenze a flexe; boční pohled na L1 až S1 s maximální flexí a maximální extenzí.

Měření lumbální lordózy (L1-S1),sakrálního sklonu Měření z rentgenových snímků pro výpočet sagitální olistézy obratle a segmentální nestability bude použita metoda Dupuise et al.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Hagavik, Norsko, 5217
        • Kysthospitalet i Hagavik, Orthopeadic clinic, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se symptomatickým LSS s LDS i bez něj, kteří byli odesláni na zúčastněná ortopedická nebo neurochirurgická oddělení, budou způsobilí k zařazení do observační kohorty. Zátěž symptomů se nepovažuje za dostatečně závažnou, aby se rozhodla pro chirurgickou léčbu, a tento závěr je učiněn prostřednictvím informovaného sdíleného rozhodování mezi chirurgem a pacientem. Pacienti budou o této observační studii informováni slovně i písemně. Pokud jsou pacienti ochotni se zúčastnit, podepíší informovaný souhlas. Léčba těchto pacientů bude pragmatická „obvyklá péče“. Nebude plánována žádná specifická konzervativní léčba, ale chirurg může v každém případě doporučit konkrétní konzervativní léčbu, pokud bude preferován

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost klinických příznaků spinální stenózy. Neurogenní klaudikace nebo vyzařující bolest do jedné nebo obou dolních končetin
  • Radiologický nález odpovídající klinickým symptomům LSS. Centrální stenóza nebo laterální recesní stenóza s nebo bez degenerativní spondylolistézy
  • Schopný rozumět norštině, mluveným i psaným jazykem
  • Umět dát informovaný souhlas a odpovídat na dotazníky
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten dát písemný souhlas
  • Účast v jiné klinické studii, která může interferovat s touto studií
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) 4 nebo 5
  • Věk starší 80 let
  • Není schopen plně dodržet protokol, včetně léčebných, sledovacích nebo studijních postupů (psychosociálně, psychicky a fyzicky)
  • Přítomnost syndromu cauda equina (dysfunkce střev a močového měchýře) nebo úplný motorický deficit
  • Přítomnost isthmického defektu v pars interarticularis
  • Bývalá zlomenina torakolumbální oblasti
  • Předchozí operace v bederní oblasti
  • Výrazné příznaky na jedné nebo obou nohách v důsledku jiných onemocnění, např. polyneuropatie, vaskulární klaudikace nebo osteoartróza
  • Lumbosakrální skolióza více než 20 stupňů ověřená na rentgenovém AP-pohledu ve stoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 2,5 a 10 letech
ODI je pacientem hlášený výsledek měření (PROM) obsahující 10 sekcí, kde má pacient označit nejvhodnější položku. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a postižení. ODI je doporučován mezinárodními expertními panely pro hodnocení invalidity v klinických studiích a běžně používaný lékaři, kteří léčí pacienty se symptomy souvisejícími se zády. Byl přeložen a ověřen pro aplikace s norskými pacienty. Zaznamená se změna ODI z výchozí hodnoty na následnou.
Výchozí stav a sledování po 2,5 a 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 2,5 a 10 letech
PROM hodnotící funkční kapacitu specifickou pro poruchu pokrývající tři domény: závažnost symptomů (skóre 1-5), fyzické funkce (skóre 1-4) a spokojenost pacienta (skóre 1-4). být registrován
Výchozí stav a sledování po 2,5 a 10 letech
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolesti zad a nohou.
Časové okno: Základní linie. Sledování ve 2,5 a 10 letech
NRS je PROM, který hodnotí bolest, kterou si sami nahlásíte, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bude zaznamenána změna v NRS pro bolesti zad a nohou od výchozího stavu k následnému sledování.
Základní linie. Sledování ve 2,5 a 10 letech
Dotazník EuroQol 5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 2,5 a 10 letech
EQ-5D je generický PROM pro hodnocení kvality života obsahující 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá otázka má tříbodovou popisnou Likertovu škálu. Odpovědi pacienta jsou transformovány do stupnice v rozsahu od -0,59 do 1,0 (1 se rovná dokonalému zdraví). Zaznamená se změna v EQ-5D ze základní linie na následnou.
Výchozí stav a sledování po 2,5 a 10 letech
Doba od zařazení do doby do operace.
Časové okno: 10 let
10 let
Dotazník mapující subjektivní změnu symptomů od výchozího stavu v 6bodové škále odpovědí, od úplného zotavení až po zhoršení.
Časové okno: Sledování ve 2,5 a 10 letech
Sledování ve 2,5 a 10 letech
Dotazník mapující spokojenost s životem se současným stavem symptomů po zbytek života v 5bodové škále odpovědí v rozsahu od velmi spokojený po velmi nespokojený.
Časové okno: Sledování ve 2,5 a 10 letech
Sledování ve 2,5 a 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Møre og Romsdal Hospital Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frode G Rekeland, MD, Kysthospitalet i Hagavik, Orthopeadic clinic, Haukeland University Hospital
  • Studijní židle: Clemens Weber, PhD, MD, Stavanger University Hospital, Department for Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/2034-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení