Gli studi NORDSTEN/The Observational Cohort Study (NORDSTEN/OS)

Obiettivi:

1. Un'osservazione longitudinale dello sviluppo clinico e radiologico con un follow-up di 5 e 10 anni. Verranno analizzate le variabili che prevedono il deterioramento o il miglioramento clinico e le misurazioni dei risultati, incluso il tempo dall'inclusione al momento dell'intervento chirurgico. Useremo modelli predittivi appropriati al tipo di dati rappresentati da ciascuna misura di esito prognostico. Ad esempio, le misure ripetute del dolore e della disabilità saranno analizzate utilizzando modelli misti lineari. Verranno utilizzati modelli di regressione logistica con non più di 1 variabile per 10 eventi per analizzare le associazioni tra fattori prognostici e disabilità. L'analisi multivariata identificherà i fattori prognostici predittivi nei domini demografico, fisico, sociale e radiologico. Il numero di fattori che verranno inseriti nell'analisi multivariata sarà condensato mediante pre-test univariati e omettendo fattori altamente correlati. Il valore prognostico di entrambe le variabili singole e combinate sarà affrontato calcolando sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi in ​​modo standard.

   Il tempo per l'intervento chirurgico sarà modellato utilizzando il grafico di Kaplan-Meier. A seconda del numero di pazienti trattati, l'effetto delle covariate selezionate sul tempo all'intervento chirurgico sarà valutato utilizzando il modello di Cox.

2. 1) Indagare le differenze tra i pazienti nella coorte osservazionale e i pazienti trattati chirurgicamente in NORDSTEN-SST e NORDSTEN-DS, confrontando i dati demografici, clinici e radiologici al basale. I pazienti nel NORDSTEN-OS con stenosi spinale lombare e una spondilolistesi degenerativa verificata di ≥ 3 mm saranno confrontati con i pazienti nel NORDSTEN-DS. I pazienti nel NORDSTEN-OS con stenosi spinale lombare senza spondilolistesi degenerativa saranno confrontati con i pazienti nel NORDSTEN-SST. Useremo statistiche descrittive per confrontare i gruppi di pazienti. Per ciascuna delle variabili confronteremo misure di tendenza centrale come media e mediana e misure di variabilità come varianza e quantili. Tracciamo anche le distribuzioni di alcune variabili utilizzando istogrammi o densità adattate, al fine di confrontare più facilmente e vedere somiglianze e differenze tra i gruppi.

Dati di riferimento Dati demografici: età, sesso, indice di massa corporea, istruzione e lingua madre. Stato relativo a: matrimonio, fumo, lavoro e prestazioni di invalidità.

Dati clinici: durata dei sintomi (mal di schiena e dolore alle gambe) e uso di analgesici, misure dei risultati riportati dal paziente: Oswestry Disability Index (ODI 2.0), Zurich Claudication Questionnaire, EQ-5D e Numeric Rating Scale per dolore alle gambe e mal di schiena. Lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-25) HSCL-25 è un PROM per la valutazione delle variabili psicologiche. Copre il disagio emotivo, i punteggi vanno da 1 a 4, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi.

Dati radiologici: radiografie in piedi; immagini antero-posteriori (AP), laterali e funzionali (estensione laterale e flessione) e risonanza magnetica.

Valutazioni radiologiche Verranno eseguite radiografie in piedi con immagini funzionali e risonanza magnetica al basale, 5 e 10 anni di follow-up. Inoltre, i pazienti con stenosi spinale lombare e concomitante spondilolistesi degenerativa al basale vengono sottoposti a radiografie funzionali a 2 anni di follow-up. Un radiologo muscoloscheletrico e due chirurghi (chirurgo ortopedico e neurochirurgo) eseguiranno le interpretazioni radiologiche utilizzando il Picture Archiving and Communication System (PACS), Sectra, Svezia.

Risonanza magnetica della colonna lombare, comprese le sequenze T1 e T2 nei piani assiale e sagittale. Saranno misurate le seguenti variabili:

Misurazioni che quantificano il grado di stenosi:

Classificazione morfologica secondo il metodo descritto da Schizas et al. La classificazione si basa sul rapporto liquido cerebrospinale/radice, ed è scalata da A-D, dove A è assenza di stenosi, B stenosi moderata, C stenosi grave e D stenosi estrema.

Misurazioni da sequenze MRI sul piano sagittale T1 per la classificazione della stenosi foraminale utilizzando il metodo di Lee et al.

La presenza o l'assenza di segni ridondanti della radice nervosa.

Misurazioni in presenza di spondilolistesi degenerativa:

La misurazione dell'orientamento delle faccette articolari sarà effettuata mediante immagini MRI nel piano trasversale utilizzando il metodo di Berleman et al.

Grado di degenerazione del disco secondo Pfirrmann et al e Modic et al. Misurazione qualitativa del fluido delle faccette articolari.

Misurazione qualitativa dell'altezza del disco.

Radiografie scheletriche: immagini standard; vista frontale e laterale da L1 a S1 in posizione eretta. Immagini in estensione e flessione; vista laterale da L1 a S1 rispettivamente con flessione massima ed estensione massima.

Misurazione della lordosi lombare (L1-S1), pendenza sacrale Le misurazioni delle radiografie per il calcolo dell'olistesi sagittale vertebrale e dell'instabilità segmentale utilizzeranno il metodo di Dupuis et al.