Bioekvivalenční studie o vitamínu C u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
• Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy
• Udržuje aktuální úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia
• Nedaruje krev po dobu 3 měsíců po ukončení studia
• Vyhýbání se potravinám a nápojům obohaceným o vitamín C po dobu nejméně 7 dní před zařazením do studie a trvání studie
• Vyhýbání se citrusovým potravinám, citrusovým šťávám a rajčatové šťávě po dobu nejméně 7 dní před zápisem a trváním studie
• Nekuřák nebo bývalý kuřák > 1 rok
• Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat vysokému příjmu kofeinu a alkoholu 72 hodin před testovacími dny na klinikách a během 24hodinových testovacích dnů na klinikách
• Ženy, které nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako ženy po hysterektomii, ooforektomii, bilaterálním podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze
• Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody patří hormonální antikoncepce, metoda dvojité bariéry, nitroděložní tělíska, neheterosexuální životní styl nebo souhlas s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery) a/nebo vasektomii partnera

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
• Duodenální nebo žaludeční vřed, gastritida, hiátová kýla nebo GERD během posledních 3 měsíců
• Historie syndromu dráždivého tračníku a souvisejících poruch
• Významné gastrointestinální onemocnění (zahrnuje mimo jiné celiakii)
• Historie malabsorpce
• Nestabilní zdravotní stav podle zjištění kvalifikovaného zkoušejícího
• Krevní tlak vyšší než 150/90 mmHg
• Rakovina s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněna bez následné chemoterapie nebo ozařování as negativním sledováním. (Přípustní jsou dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než 4 roky po diagnóze)
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
• Metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění (např. hyperlipidémie, hypertenze, hypercholesterolémie)
• Diabetes typu I nebo typu II
• Historie ledvinových kamenů
• Použití přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků, o kterých je známo, že interagují s vitamínem C do 72 hodin od přihlášení a trvání studie, jako je aspirin a NSAID, hliník, železo a inhibitory protonové pumpy
• Použití akutního volně prodejného léku do 72 hodin od dávkování testovaného produktu
• Užívání tabákových výrobků za poslední rok
• Více než 2 alkoholické nápoje denně
• Zneužívání drog do 1 roku od zápisu
• Užívání léčebné marihuany
• Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo jedinci s diagnózou HIV
• Jedinci, kteří v průběhu studie plánovali operaci
• Třezalka tečkovaná v posledních 30 dnech před zápisem a trváním studie
• Užívání vitaminu C, multivitaminů obsahujících vitamin C nebo potravin nebo nápojů obohacených vitaminem C a dalších přírodních zdravých produktů obsahujících vitamin C do 7 dnů od zápisu do studia a trvání studia
• Konzumace citrusových potravin, citrusových šťáv a rajčatové šťávy po 7 dnech zápisu a trvání studie
• Užívání antikoagulancií, barbiturátů, tetracyklinových antibiotik, beta-blokátorů, cyklosporinu, prednisonu, tricyklických antidepresiv, diuretik a nitrátových léků
• Použití přírodních zdravotních produktů / doplňků stravy se 7 dny zápisu nebo délkou studia
• Současná diagnóza a anamnéza poruch krve/krvácení
• Současná diagnóza a anamnéza anémie jakékoli etiologie definované jako hemoglobin < 145 g/l u mužů a < 123 g/l u žen
• Anamnéza hemoglobinopatií, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie, sideroblastická anémie
• Historie hemochromatózy
• Darování krve za poslední 3 měsíce
• Jednotlivci, kteří plánují darovat krev během studie nebo do 30 dnů po dokončení studie
• Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů před registrací
• Alergie nebo citlivost na doplňkové přísady nebo na jakékoli jídlo nebo nápoj podávaný během studie
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nepříznivě neovlivňuje schopnost jednotlivce dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro jednotlivce představovat významné riziko.