- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03562988
Bioekvivalenční studie o vitamínu C u zdravých dospělých
27. července 2021 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.
Randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, komparátorem kontrolovaná, křížová bioekvivalenční studie vitaminu C u zdravých dospělých
Cílem této explorativní farmakokinetické výzkumné studie je prokázat, že jak kaplety, tak gummies poskytují účinnou dávku kyseliny askorbové u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, pro zkoušejícího zaslepená, zkřížená studie hodnotí bioekvivalenci gumy obsahující vitamín C ve srovnání s kapletovým srovnávacím produktem u zdravých dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08543
- Church & Dwight Co., Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
- Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy
- Udržuje aktuální úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia
- Nedaruje krev po dobu 3 měsíců po ukončení studia
- Vyhýbání se potravinám a nápojům obohaceným o vitamín C po dobu nejméně 7 dní před zařazením do studie a trvání studie
- Vyhýbání se citrusovým potravinám, citrusovým šťávám a rajčatové šťávě po dobu nejméně 7 dní před zápisem a trváním studie
- Nekuřák nebo bývalý kuřák > 1 rok
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat vysokému příjmu kofeinu a alkoholu 72 hodin před testovacími dny na klinikách a během 24hodinových testovacích dnů na klinikách
- Ženy, které nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako ženy po hysterektomii, ooforektomii, bilaterálním podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody patří hormonální antikoncepce, metoda dvojité bariéry, nitroděložní tělíska, neheterosexuální životní styl nebo souhlas s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery) a/nebo vasektomii partnera
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Duodenální nebo žaludeční vřed, gastritida, hiátová kýla nebo GERD během posledních 3 měsíců
- Historie syndromu dráždivého tračníku a souvisejících poruch
- Významné gastrointestinální onemocnění (zahrnuje mimo jiné celiakii)
- Historie malabsorpce
- Nestabilní zdravotní stav podle zjištění kvalifikovaného zkoušejícího
- Krevní tlak vyšší než 150/90 mmHg
- Rakovina s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněna bez následné chemoterapie nebo ozařování as negativním sledováním. (Přípustní jsou dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než 4 roky po diagnóze)
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
- Metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění (např. hyperlipidémie, hypertenze, hypercholesterolémie)
- Diabetes typu I nebo typu II
- Historie ledvinových kamenů
- Použití přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků, o kterých je známo, že interagují s vitamínem C do 72 hodin od přihlášení a trvání studie, jako je aspirin a NSAID, hliník, železo a inhibitory protonové pumpy
- Použití akutního volně prodejného léku do 72 hodin od dávkování testovaného produktu
- Užívání tabákových výrobků za poslední rok
- Více než 2 alkoholické nápoje denně
- Zneužívání drog do 1 roku od zápisu
- Užívání léčebné marihuany
- Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo jedinci s diagnózou HIV
- Jedinci, kteří v průběhu studie plánovali operaci
- Třezalka tečkovaná v posledních 30 dnech před zápisem a trváním studie
- Užívání vitaminu C, multivitaminů obsahujících vitamin C nebo potravin nebo nápojů obohacených vitaminem C a dalších přírodních zdravých produktů obsahujících vitamin C do 7 dnů od zápisu do studia a trvání studia
- Konzumace citrusových potravin, citrusových šťáv a rajčatové šťávy po 7 dnech zápisu a trvání studie
- Užívání antikoagulancií, barbiturátů, tetracyklinových antibiotik, beta-blokátorů, cyklosporinu, prednisonu, tricyklických antidepresiv, diuretik a nitrátových léků
- Použití přírodních zdravotních produktů / doplňků stravy se 7 dny zápisu nebo délkou studia
- Současná diagnóza a anamnéza poruch krve/krvácení
- Současná diagnóza a anamnéza anémie jakékoli etiologie definované jako hemoglobin < 145 g/l u mužů a < 123 g/l u žen
- Anamnéza hemoglobinopatií, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie, sideroblastická anémie
- Historie hemochromatózy
- Darování krve za poslední 3 měsíce
- Jednotlivci, kteří plánují darovat krev během studie nebo do 30 dnů po dokončení studie
- Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů před registrací
- Alergie nebo citlivost na doplňkové přísady nebo na jakékoli jídlo nebo nápoj podávaný během studie
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nepříznivě neovlivňuje schopnost jednotlivce dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro jednotlivce představovat významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Vitamin C gumy, pak Vitamin C Caplet
Studie sestávala ze dvou jednodenních studijních období oddělených 7denním vymýváním.
V první den studie byla podána jedna perorální dávka gumovitého vitamínu C (1007,2 mg)
byl perorálně podáván po 12hodinovém období hladovění.
Po 7denním vymývacím období jedna perorální dávka vitaminu C v tobolce (1027,9 mg)
byl perorálně podáván po 12hodinovém období hladovění.
|
vitamín C
vitamín C
|
JINÝ: Tableta vitamínu C, pak gumový vitamín C
Studie sestávala ze dvou jednodenních studijních období oddělených 7denním vymýváním.
V první den studie byla podána jedna perorální dávka vitaminu C v tobolce (1027,9 mg)
byl perorálně podáván po 12hodinovém období hladovění.
Po 7denním vymývacím období jednorázová perorální dávka gumového vitamínu C (1007,2 mg)
byl perorálně podáván po 12hodinovém období hladovění.
|
vitamín C
vitamín C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná plazmatická kyselina L-askorbová jako celková plocha pod křivkou [AUC(0-24 hodin)]
Časové okno: základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Průměrná plazmatická kyselina L-askorbová jako celková plocha pod křivkou [AUC(0-24 hodin)]
|
základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Průměrná leukocytární kyselina L-askorbová jako celková plocha pod křivkou [AUC(0-24 hodin)]
Časové okno: základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Průměrná leukocytární kyselina L-askorbová jako celková plocha pod křivkou [AUC(0-24 hodin)] pro všechny účastníky studie
|
základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Průměrná plazmatická kyselina L-askorbová jako Cmax
Časové okno: základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Průměrná plazmatická kyselina L-askorbová jako Cmax
|
základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Průměrná leukocytární L-askorbová kyselina jako Cmax
Časové okno: základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Průměrná leukocytární L-askorbová kyselina jako Cmax
|
základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná rychlost absorpce vitaminu C v plazmě jako Tmax
Časové okno: základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Střední doba maximální koncentrace vitaminu C
|
základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Průměrná rychlost absorpce vitaminu C leukocyty jako Tmax
Časové okno: základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Střední doba maximální koncentrace vitaminu C
|
základní linie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-7666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gumový vitamín C
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Kallyope Inc.NáborObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciNeznámýRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno