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Studio di bioequivalenza sulla vitamina C in adulti sani

27 luglio 2021 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Uno studio di bioequivalenza incrociato randomizzato, in cieco con esaminatore, controllato da comparatore sulla vitamina C in adulti sani

L'obiettivo di questo studio di ricerca farmacocinetica esplorativa è dimostrare che sia le compresse che le caramelle gommose forniscono una dose efficace di acido ascorbico negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio incrociato randomizzato, esaminatore cieco, valuta la bioequivalenza di una caramella gommosa contenente vitamina C rispetto a un prodotto di confronto in compresse in adulti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08543
        • Church & Dwight Co., Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
  • Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi
  • Mantiene il livello attuale di attività fisica per tutta la durata dello studio
  • Non dona sangue per i successivi 3 mesi dopo aver completato lo studio
  • Evitare cibi e bevande arricchiti con vitamina C per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento e della durata dello studio
  • Evitare cibi a base di agrumi, succhi di agrumi e succo di pomodoro per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento e della durata dello studio
  • Non fumatore o ex fumatore > 1 anno
  • Ha fornito il consenso informato volontario e scritto per partecipare allo studio
  • Accetta di evitare un'assunzione elevata di caffeina e alcol 72 ore prima dei giorni di test in clinica e durante i giorni di test in clinica di 24 ore
  • Donne non in età fertile, definite come che hanno subito un'isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. Metodi accettabili includono contraccettivi ormonali, metodo a doppia barriera, dispositivi intrauterini, stile di vita non eterosessuale o accetta di utilizzare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali e/o vasectomia del partner

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Ulcera duodenale o gastrica, gastrite, ernia iatale o GERD negli ultimi 3 mesi
  • Storia della sindrome dell'intestino irritabile e disturbi correlati
  • Malattia gastrointestinale significativa (include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la malattia celiaca)
  • Storia di malassorbimento
  • Condizioni mediche instabili come determinate dall'investigatore qualificato
  • Pressione sanguigna superiore a 150/90 mmHg
  • Cancro ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni successive e con un follow-up negativo. (Sono accettabili volontari con cancro in piena remissione per più di 4 anni dopo la diagnosi)
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
  • Malattie metaboliche o malattie croniche (ex/iperlipidemia, ipertensione, ipercolesterolemia)
  • Diabete di tipo I o di tipo II
  • Storia di calcoli renali
  • Uso di prodotti da prescrizione o da banco noti per interagire con la vitamina C entro 72 ore dall'arruolamento e dalla durata della sperimentazione come aspirina e FANS, alluminio, ferro e inibitori della pompa protonica
  • Uso acuto di farmaci da banco entro 72 ore dalla somministrazione del prodotto in esame
  • Consumo di prodotti del tabacco nell'ultimo anno
  • Più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Abuso di droghe entro 1 anno dall'iscrizione
  • Uso di marijuana medicinale
  • Individui immunocompromessi come individui che hanno subito un trapianto di organi o individui con diagnosi di HIV
  • Individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso del processo
  • Erba di San Giovanni negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione e durata dello studio
  • Uso di vitamina C, multivitaminici contenenti vitamina C o alimenti o bevande arricchiti con vitamina C e altri prodotti sani naturali contenenti vitamina C entro 7 giorni dall'arruolamento e dalla durata dello studio
  • Consumo di alimenti agli agrumi, succhi di agrumi e succo di pomodoro con 7 giorni di iscrizione e durata dello studio
  • Uso di anticoagulanti, barbiturici, antibiotici tetracicline, beta-bloccanti, ciclosporina, prednisone, antidepressivi triciclici, diuretici e farmaci nitrati
  • Uso di prodotti naturali per la salute / integratori alimentari con 7 giorni di iscrizione o durata dello studio
  • Diagnosi attuale e anamnesi di disturbi del sangue/emorragie
  • Diagnosi attuale e storia di anemia di qualsiasi eziologia definita come emoglobina < 145 g/L per i maschi e < 123 g/L per le femmine
  • Storia di emoglobinopatie come anemia falciforme o talassemia, anemia sideroblastica
  • Storia di emocromatosi
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Individui che intendono donare il sangue durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Allergia o sensibilità agli ingredienti integrativi o a qualsiasi alimento o bevanda forniti durante lo studio
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore qualificato, non influisca negativamente sulla capacità di un individuo di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per l'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Vitamina C gommosa, quindi vitamina C Caplet
Lo studio consisteva in due periodi di studio di un giorno separati da un periodo di interruzione di 7 giorni. Al primo giorno di studio, una singola dose orale di vitamina C gommosa (1007,2 mg) è stato somministrato per via orale dopo un periodo di digiuno di 12 ore. Dopo un periodo di washout di 7 giorni, una singola dose orale di capsula di vitamina C (1027,9 mg) è stato somministrato per via orale dopo un periodo di digiuno di 12 ore.
Integratore alimentare: Gommose alla vitamina C
vitamina C
Integratore alimentare: Compressa di vitamina C
vitamina C
ALTRO: Compressa di vitamina C, poi vitamina C gommosa
Lo studio consisteva in due periodi di studio di un giorno separati da un periodo di interruzione di 7 giorni. Al primo giorno di studio, una singola dose orale di capsula di vitamina C (1027,9 mg) è stato somministrato per via orale dopo un periodo di digiuno di 12 ore. Dopo un periodo di washout di 7 giorni, una singola dose orale di vitamina C gommosa (1007,2 mg) è stato somministrato per via orale dopo un periodo di digiuno di 12 ore.
Integratore alimentare: Gommose alla vitamina C
vitamina C
Integratore alimentare: Compressa di vitamina C
vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido L-ascorbico plasmatico medio come area totale sotto la curva [AUC (0-24 ore)]
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Acido L-ascorbico plasmatico medio come area totale sotto la curva [AUC (0-24 ore)]
basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Acido L-ascorbico leucocitario medio come area totale sotto la curva [AUC (0-24 ore)]
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Acido L-ascorbico leucocitario medio come area totale sotto la curva [AUC (0-24 ore)] per tutti i partecipanti allo studio
basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Acido L-ascorbico plasmatico medio come Cmax
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Acido L-ascorbico plasmatico medio come Cmax
basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Acido L-ascorbico leucocitario medio come Cmax
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Acido L-ascorbico leucocitario medio come Cmax
basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di assorbimento plasmatico della vitamina C come Tmax
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Tempo medio di massima concentrazione di vitamina C
basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Tasso medio di assorbimento della vitamina C nei leucociti come Tmax
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Tempo medio di massima concentrazione di vitamina C
basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Church & Dwight Company, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KGK Science Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-7666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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