Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení slabosti subjektů během ZOSTER-006 a ZOSTER-022

16. dubna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Observační studie k posouzení křehkosti subjektů během ZOSTER-006 a ZOSTER-022 a HZ Účinnost, imunogenicita a bezpečnost HZ/su podle stavu křehkosti

V rámci klíčových studií ZOSTER-006 a ZOSTER-022 vakcíny HZ/su všichni účastníci studie vyplnili dotazníky kvality života (QoL). Jediné dotazníky zakódované do databáze byly ty od účastníků, u kterých se během studie objevila epizoda podezření na pásový opar.

Účelem této studie je umožnit kódování a analýzu dotazníků pro všechny subjekty zařazené do ZOSTER-006 a ZOSTER-022. Cílem je zhodnotit výchozí křehkost subjektů zařazených do těchto studií a prozkoumat, zda je tato populace reprezentativní pro obecnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci postupu studie byl každý subjekt zařazený do studií Zoster-006 a Zoster-022 požádán, aby vyplnil dva dotazníky kvality života (QoL) s názvem SF-36 a EQ-5D v předem definovaných časových bodech studie. Tyto dotazníky měly poskytnout relevantní informace o kvalitě života (funkční stav, schopnost socializace, duševní zdraví atd.) subjektů předtím, než se u nich objeví pásový opar. Extrahování některých prvků dotazníků kvality života (QoL), EQ-5D a SF -36, dokončené všemi subjekty studie na začátku a jejich zkombinováním s jinými údaji o lékařské anamnéze lze přiřadit skóre křehkosti.

Analýzy týkající se účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity podle skóre křehkosti mohou být provedeny podle metodologie použité ve studiích ZOSTER-006 a ZOSTER-022.

Kromě toho mohou být shromážděná data použita k posouzení, zda by některé fyzické, fyziologické a/nebo psychologické charakteristiky hlášené subjekty před nástupem HZ byly prediktivní pro HZ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26976

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Austrálie, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Curitiba/PR, Brazílie, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Tampereen Yliopisto, Finsko, 33014
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francie, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg, Francie, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Francie, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francie, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Francie, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francie, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francie, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francie, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Francie, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Francie, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francie, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Německo, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Německo, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Německo, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Německo, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Německo, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Německo, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Německo, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bangor, Spojené království, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Spojené království, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Spojené království, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, North Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcover( Tarragona), Španělsko, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Španělsko, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Španělsko, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Španělsko, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Švédsko, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Švédsko, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Švédsko, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty zapsané do studia Zoster 006 a Zoster 022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty, které se zúčastnily zkoušek Zoster 006 a Zoster 022.
  • Subjekty, které zemřely nebo byly ztraceny při sledování během ZOSTER-006 a ZOSTER-022, budou zváženy pro zápis do ZOSTER-064 a budou použity jejich údaje/dotazníky do tohoto okamžiku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly vyloučeny ze všech analýz ze ZOSTER-006 a ZOSTER-022. To bude zahrnovat všechny subjekty vyloučené z důvodu odchylek od dodržování zásad GCP.
  • Subjekty, u kterých se vyvinul podezření na případ HZ během ZOSTER-006 a ZOSTER-022 (protože jejich dotazníky QoL byly zakódovány v eCRF pro ZOSTER-006 a ZOSTER-022).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Celková skupina
Dospělí ve věku ≥ 50 let v Zoster-064 TVC, kteří dostali vakcínu proti herpes zoster podjednotku (HZ/su) nebo placebo ve studii Zoster-006/022
Jiný: Kódování dat shromážděných ve studiích Zoster 006 a Zoster 022
Nelze použít (studie epidemiologie onemocnění)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů podle slabého stavu, na základní úrovni
Časové okno: Na začátku (měsíc 0)

Stav křehkosti byl měřen ve vztahu k akumulaci deficitů pomocí indexu křehkosti (FI) upraveného z modelu navrženého Mitnitskim et al. [Mitnitski, 2001]. Různé aspekty křehkosti při sestavování FI byly posouzeny prostřednictvím lékařské anamnézy a složek dotazníku Short Form 36 Questionnaire (SF-36) a EuroQol (EQ)-5D zaznamenaných před vakcinací Dávka 1 (ve studii ZOSTER-006[NCT01165177 ] a ZOSTER-022[NCT01165229]).

Pokud byla FI menší nebo rovna 0,08, subjekt byl klasifikován jako nekřehký. Pokud bylo skóre vyšší než 0,08, ale menší nebo rovné 0,25, byl subjekt klasifikován jako předkřehký. Pokud bylo skóre vyšší než 0,25, subjekt byl klasifikován jako slabý. Subjekty bez FI skóre byly klasifikovány jako neznámé.
Na začátku (měsíc 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce skóre škály dotazníku krátkého formuláře 36 (SF-36) podle zemí
Časové okno: V měsíci 0, 14, 26 a 38

Pro každý časový bod je uveden průměr a standardní odchylka skóre škály dotazníku SF-36. SF-36 je víceúčelový zdravotní průzkum s 36 otázkami, které jsou základem konstrukce 8 škál [Ware, 2001]: Fyzické fungování (PF), Role Physical (RP), Tělesná bolest (BP), Všeobecné zdraví (GH), Vitalita (VT), sociální fungování (SF), emocionální role (RE) a duševní zdraví (MH).

Všech 36 položek kromě jedné (sebe-nahlášený přechod na zdraví) se používá k hodnocení osmi škál SF-36. Každá položka se používá při hodnocení pouze jedné stupnice. Skóre stupnice jsou konstruovány podle souhrnných hodnocení a standardizovaných skórovacích algoritmů SF-36. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň fungování/kvality života.
V měsíci 0, 14, 26 a 38
Rozdělení skóre EuroQol (EQ)-5D dotazníku podle zemí
Časové okno: V měsíci 0, 14, 26 a 38

Dotazník EQ-5D je obecným měřítkem zdravotního stavu, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu. EQ-5D definuje zdraví z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá položka má 3 možné reakce (Žádné příznaky, Střední příznaky, Extrémní příznaky). Těchto 5 položek se poté zkombinuje, aby se vygenerovaly zdravotní profily, které se následně převedou na průběžné skóre užitné hodnoty jednoho indexu pomocí shody jedna ku jedné. Pro konverzi skóre se používají sady hodnot specifické pro zemi nebo region. Skóre se pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentního mrtvému) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost.

EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS). VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální škále v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
V měsíci 0, 14, 26 a 38
Incidence (na 1000 osobo-roků) potvrzených případů herpes zoster (HZ) podle stavu křehkosti
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
Incidence (IR) potvrzených případů herpes zoster (HZ) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) vypočteným jako počet případů na 1000 osoboroků: čitatel = počet potvrzených případů HZ hlášených během období sledování (FU) v ohrožení; jmenovatel = celkový počet osob-roků v ohrožení, tj. součet rizikových období FU vyjádřený v letech do prvních potvrzených případů HZ nebo výskytu léčby relapsu. Podezřelý případ HZ definovaný jako (1) nová vyrážka charakteristická pro HZ (např. jednostranná, dermatomální a doprovázená bolestí široce definovanou tak, že zahrnuje alodynii, pruritus nebo jiné pocity), nebo vezikulární vyrážka připomínající infekci virem Varicella zoster (VZV) bez ohledu na distribuce a žádná alternativní diagnóza; nebo (2) klinický obraz a specifické laboratorní nálezy svědčící pro infekci VZV při absenci HZ nebo vyrážky VZV. Podezření na HZ potvrdila buď PČR, nebo Zjišťovací komise HZ (HZAC), složená z lékařů s odborností HZ.
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
Skóre břemene herpes zoster podle stavu křehkosti
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
Skóre Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Burden of Illness (BOI) bylo vypočteno jako součet nejhorších skóre bolesti ZBPI pro všechny subjekty ve skupině děleno celkovou dobou sledování (osoba-roky). Skóre HZ Burden of Illness pro subjekty bylo vypočítáno z Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), pro každý potvrzený případ HZ odpovídající na otázku „nejhorší bolesti“ v ZOSTER-006 i ZOSTER-022 a definováno jako plocha pod křivkou potvrzené bolesti spojené s HZ vynesené proti času během 182denního období po začátku případu. Subjekty, které vyvinuly HZ, vykazovaly skóre „zátěž nemoci“ v rozmezí od 0 do teoreticky 1820. Skóre 0 se zaznamenává u subjektů, u kterých se HZ během sledovaného období nerozvinula. Jedinci, kteří měli potvrzenou epizodu Zoster, ale kteří neměli alespoň 1 vyšetření ZBPI, byli z analýzy vyloučeni.
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm vyžádaných místních symptomů podle stavu křehkosti
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky, podle stavu křehkosti
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly únava, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy, myalgie, třesavka a gastrointestinální (GI) příznaky (nauzea, zvracení, průjem a/nebo břišní bolest) Jakákoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Do 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE), podle stavu křehkosti
Časové okno: Do 30 dnů (dny 0 - 29) po každé vakcinaci
Nevyžádaný AE pokrýval jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu klinického hodnocení dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už je považován za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášen kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Do 30 dnů (dny 0 - 29) po každé vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle stavu křehkosti
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 14
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost. Související SAE byly ty, které výzkumník považoval za související s vakcínou.
Od měsíce 0 do měsíce 14
Počet subjektů se SAE souvisejícími s účastí ve studii nebo se souběžnou medikací/vakcínou GSK podle stavu křehkosti
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost. Související SAE během celého období studie podle stavu křehkosti byly hlášeny pro SAE považované za související s účastí ve studii nebo se souběžnou medikací/vakcínou GSK.
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle stavu křehkosti
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
Mezi hodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) patří zdravotní události, které vedou k úmrtí.
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD) podle stavu křehkosti
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Související = pIMD hodnocené zkoušejícím jako související s vakcinací.
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
Koncentrace protilátek (Ab) proti glykoproteinu E (Anti-gE) podle stavu křehkosti u podskupiny subjektů
Časové okno: Před vakcinací v měsíci 0 a po druhé dávce v měsících 3, 14, 26 a 38
Koncentrace anti-gE Ab, jak byly stanoveny pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay), u podskupiny subjektů. Hraniční hodnota testu je 97 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml.
Před vakcinací v měsíci 0 a po druhé dávce v měsících 3, 14, 26 a 38
Koncentrace protilátek (Ab) proti viru varicella zoster (anti-VZV) podle stavu křehkosti u podskupiny subjektů
Časové okno: Před vakcinací v měsíci 0 a po druhé dávce v měsících 3, 14, 26 a 38
Koncentrace anti-VZV Ab, jak byly stanoveny pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay), u podskupiny subjektů. Hraniční hodnota testu je 25 mIU/ml.
Před vakcinací v měsíci 0 a po druhé dávce v měsících 3, 14, 26 a 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204878

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení