Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af emners skrøbelighed under ZOSTER-006 og ZOSTER-022

16. april 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Observationsundersøgelse til vurdering af forsøgspersoners skrøbelighed under ZOSTER-006 og ZOSTER-022 og HZ effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af HZ/su efter skrøbelighedsstatus

Som en del af ZOSTER-006 og ZOSTER-022 pivotale forsøg med HZ/su-vaccinen udfyldte alle undersøgelsesdeltagere spørgeskemaer om livskvalitet (QoL). De eneste spørgeskemaer indkodet i databasen var dem fra deltagere, der udviklede en formodet helvedesild episode under undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at give mulighed for indkodning og analyse af spørgeskemaer for alle forsøgspersoner, der er tilmeldt ZOSTER-006 og ZOSTER-022. Målet er at vurdere basissvagheden hos forsøgspersoner indskrevet i disse undersøgelser og at undersøge, om denne population er repræsentativ for den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af undersøgelsesproceduren blev hvert forsøgsperson, der var tilmeldt undersøgelserne Zoster-006 og Zoster-022, bedt om at udfylde to livskvalitetsspørgeskemaer (QoL) ved navn henholdsvis SF-36 og EQ-5D på foruddefinerede undersøgelsestidspunkter. Disse spørgeskemaer skulle give relevant information om forsøgspersonernes livskvalitet (funktionel status, evne til at socialisere, mental sundhed osv.), før de udvikler helvedesild. Uddrage nogle elementer fra livskvalitetsspørgeskemaerne (QoL), EQ-5D og SF -36, udfyldt af alle forsøgspersoner ved baseline, og ved at kombinere dem med andre sygehistoriedata tillader det at tilskrive skrøbelighedsscore.

Analyser vedrørende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet pr. skrøbelighedsscore kan udføres i overensstemmelse med den metodologi, der anvendes i ZOSTER-006 og ZOSTER-022 undersøgelserne.

Derudover kan de indsamlede data bruges til at vurdere, om nogle fysiske, fysiologiske og/eller psykologiske karakteristika rapporteret af forsøgspersonerne før starten af ​​HZ ville være prædiktive for HZ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26976

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australien, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba/PR, Brasilien, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige, BT19 1NB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Det Forenede Kongerige, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Det Forenede Kongerige, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Tampereen Yliopisto, Finland, 33014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, North Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrig, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg, Frankrig, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Frankrig, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrig, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankrig, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankrig, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankrig, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Frankrig, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrig, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankrig, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Sverige, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner indskrevet i Zoster 006 og Zoster 022 undersøgelserne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der deltog i Zoster 006 og Zoster 022 forsøgene.
  • Forsøgspersoner, der døde eller gik tabt til opfølgning under ZOSTER-006 og ZOSTER-022, vil blive overvejet til tilmelding i ZOSTER-064, og deres data/spørgeskemaer indtil dette tidspunkt vil blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der blev udelukket fra alle analyser fra ZOSTER-006 og ZOSTER-022. Dette vil inkludere ethvert emne, der er elimineret som følge af afvigelser fra GCP-overholdelse.
  • Forsøgspersoner, der udviklede et mistænkt HZ-tilfælde under ZOSTER-006 og ZOSTER-022 (da deres QoL-spørgeskemaer blev kodet i eCRF for ZOSTER-006 og ZOSTER-022).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Samlet gruppe
Voksne i alderen ≥50 år i Zoster-064 TVC, som modtog herpes zoster subunit (HZ/su) vaccine eller placebo i Zoster-006/022 undersøgelsen
Andet: Indkodning af data indsamlet i Zoster 006 og Zoster 022 undersøgelser
Ikke relevant (sygdomsepidemiologisk undersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner efter skrøbelighedsstatus, ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (måned 0)

Skrøbelighedsstatus blev målt i forhold til akkumulering af underskud ved hjælp af et skrøbelighedsindeks (FI) tilpasset fra modellen foreslået af Mitnitski et al. [Mitnitski, 2001]. De forskellige aspekter af skrøbelighed, der udgør FI'en, blev vurderet gennem sygehistorien og komponenterne i Short Form 36 Questionnaire (SF-36) og EuroQol (EQ)-5D spørgeskemaer registreret før vaccinationsdosis 1 (i undersøgelsen ZOSTER-006[NCT01165177) ] og ZOSTER-022[NCT01165229]).

Hvis FI var mindre end eller lig med 0,08, blev forsøgspersonen klassificeret som ikke-svag. Hvis scoren var større end 0,08, men mindre end eller lig med 0,25, blev forsøgspersonen klassificeret som præ-svag. Hvis scoren var større end 0,25, blev forsøgspersonen klassificeret som skrøbelig. Forsøgspersoner uden en FI-score blev klassificeret som ukendte.
Ved baseline (måned 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af kort formular 36 (SF-36) spørgeskemaskalaresultater, efter land
Tidsramme: I måned 0, 14, 26 og 38

Middelværdien og standardafvigelsen for SF-36-spørgeskemaskalaens score er præsenteret for hvert tidspunkt. SF-36 er en multi-purpose sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der ligger til grund for konstruktionen af ​​8 skalaer [Ware, 2001]: Fysisk funktion (PF), Rolle Fysisk (RP), Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet (VT), Social Funktionsevne (SF), Rolle Emotionel (RE) og Mental Sundhed (MH).

Alle undtagen ét af de 36 punkter (selvrapporteret helbredsovergang) bruges til at score de otte SF-36 skalaer. Hvert element bruges til kun at score én skala. Skalaresultater er konstrueret efter de summerede vurderinger og standardiserede SF-36-scoringsalgoritmer. SF-36-scorerne spænder fra 0 til 100, med høje scores, der indikerer høje niveauer af funktion/livskvalitet.
I måned 0, 14, 26 og 38
Fordeling af EuroQol (EQ)-5D Questionnaire Scale Scores, efter land
Tidsramme: I måned 0, 14, 26 og 38

EQ-5D-spørgeskemaet er et generisk mål for helbredsstatus, der giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi. EQ-5D definerer sundhed i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert element har 3 mulige svar (Ingen symptomer, Moderate symptomer, Ekstreme symptomer). De 5 elementer kombineres derefter for at generere sundhedsprofiler, der efterfølgende konverteres til en kontinuerlig enkelt indeks-hjælpescore ved hjælp af en en til en matchning. Lande- eller regionsspecifikke værdisæt bruges til scorekonverteringen. Scorerne spænder fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte.

EQ-5D indeholder også en visuel analog skala (VAS). VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal skala, der spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
I måned 0, 14, 26 og 38
Incidensrate (pr. 1000 personår) af bekræftede herpes zoster (HZ) tilfælde, efter skrøbelighedsstatus
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
Incidensrate (IR) af bekræftede Herpes zoster (HZ) tilfælde med 95 % konfidensinterval (CI) beregnet som antallet af tilfælde pr. 1000 personår: tæller = antal bekræftede HZ tilfælde rapporteret i opfølgningsperioden (FU) i fare; nævner = samlet risikopersonår, dvs. summen af ​​FU-perioder i risiko, udtrykt i år indtil første bekræftede HZ-tilfælde eller forekomst af behandling for tilbagefald. Et mistænkt HZ-tilfælde defineret som (1) nyt udslæt, der er karakteristisk for HZ (f.eks. ensidigt, dermatomalt og ledsaget af smerte bredt defineret til at omfatte allodyni, kløe eller andre fornemmelser), eller vesikulært udslæt, der tyder på Varicella Zoster Virus (VZV) infektion uanset fordelingen og ingen alternativ diagnose; eller (2) klinisk præsentation og specifikke laboratoriefund, der tyder på VZV-infektion i fravær af HZ- eller VZV-udslæt. Et mistænkt tilfælde af HZ blev bekræftet enten ved PCR eller af HZ Ascertainment Committee (HZAC), bestående af læger med HZ-ekspertise.
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
Herpes Zoster Burden of Illness Score, efter skrøbelighedsstatus
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) Burden of Illness (BOI) score blev beregnet som summen af ​​ZBPI værste smertescore for alle forsøgspersoner i gruppen divideret med den samlede opfølgningstid (personår). HZ Burden of Illness-score for forsøgspersoner blev beregnet ud fra Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) for hvert bekræftet HZ-tilfælde, der reagerede på spørgsmålet om "værste smerte" i både ZOSTER-006 og ZOSTER-022 og defineret som arealet under kurven af bekræftede HZ-associerede smerter plottet mod tid i løbet af 182 dages perioden efter sagens begyndelse. Forsøgspersoner, der udviklede HZ, præsenterede "sygdomsbyrde"-score fra 0 op til teoretisk set 1820. En score på 0 er registreret for forsøgspersoner, hvor HZ ikke udviklede sig i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner, der havde en bekræftet Zoster-episode, men som ikke havde mindst 1 ZBPI-vurdering, blev udelukket fra analysen.
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer, efter skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer, efter skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, myalgi, kulderystelser og gastrointestinale (GI) symptomer (kvalme, opkastning, diarré og/eller abdominal). smerte) Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uønskede bivirkninger (AE'er), efter skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Inden for 30 dage (dage 0 - 29) efter hver vaccination
En uopfordret AE dækkede enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 30 dage (dage 0 - 29) efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE), efter skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 14
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. Beslægtede SAE'er var dem, der blev betragtet som vaccine-relaterede af investigator.
Fra måned 0 til måned 14
Antal forsøgspersoner med SAE relateret til undersøgelsesdeltagelse eller til en samtidig GSK-medicin/vaccine, efter skrøbelighedsstatus
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. Relaterede SAE'er gennem hele undersøgelsesperioden efter skrøbelighedsstatus blev rapporteret for SAE'er, der blev anset for at være relateret til undersøgelsesdeltagelse eller til en samtidig GSK-medicin/vaccine.
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
Antal forsøgspersoner med fatale alvorlige bivirkninger (SAE), efter skrøbelighedsstatus
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald.
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er), efter skrøbelighedsstatus
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi. Relateret = pIMD'er vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
Koncentrationer af anti-glykoprotein E (Anti-gE) antistof (Ab) efter skrøbelighedsstatus i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Præ-vaccination ved måned 0 og efter anden dosis ved måned 3, 14, 26 og 38
Anti-gE Ab-koncentrationer som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) i en undergruppe af forsøgspersoner. Analysens cut-off er 97 milli-internationale enheder (mIU)/ml.
Præ-vaccination ved måned 0 og efter anden dosis ved måned 3, 14, 26 og 38
Anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV) Antistof (Ab) koncentrationer, efter skrøbelighedsstatus, i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Præ-vaccination ved måned 0 og efter anden dosis ved måned 3, 14, 26 og 38
Anti-VZV Ab-koncentrationer som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), i en undergruppe af forsøgspersoner. Analysens cut-off er 25 mIU/ml.
Præ-vaccination ved måned 0 og efter anden dosis ved måned 3, 14, 26 og 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 204878

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger