Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIXUBIS PMS Indie (RIXUBIS PMS)

4. srpna 2022 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Multicentrická, prospektivní, intervenční, postmarketingová studie fáze IV u pacientů s hemofilií B v Indii, kteří dostávají RIXUBIS jako na vyžádání nebo jako profylaxi v rámci standardní klinické praxe

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a popsat účinnost přípravku RIXUBIS v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník nebo zákonný zástupce (v případě účastníků studie <18 let) dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Účastník má hemofilii B.

  3. Účastník je definován jako dříve léčený pacient (PTP):

    • Účastník ve věku ≥ 6 let, který byl dříve léčen koncentrátem (koncentráty) faktoru IX získaným z plazmy a/nebo rekombinantním faktorem IX (FIX) po dobu minimálně 150 dnů expozice (ED).
    • Účastník ve věku < 6 let, který byl dříve léčen koncentrátem (koncentráty) FIX získanými z plazmy a/nebo rekombinantním koncentrátem (koncentráty) FIX po dobu minimálně 50 ED.
  4. Účastník nemá žádný důkaz o anamnéze inhibitorů FIX.
  5. Účastník je negativní na virus lidské imunodeficience (HIV-); nebo HIV+ se stabilním onemocněním a počtem CD4+ ≥ 200 buněk/mm^3, jak potvrdila centrální laboratoř při screeningu.
  6. Účastník je negativní na virus hepatitidy C (HCV-) testem protilátek nebo PCR (pokud je pozitivní, titr protilátek bude potvrzen polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)), potvrzené centrální laboratoří při screeningu; nebo HCV+ s chronickou stabilní hepatitidou.
  7. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení

  1. Účastník má známou přecitlivělost nebo přítomnost jakékoli kontraindikace na RIXUBIS nebo jeho pomocné látky včetně křeččího proteinu.
  2. Účastník má známky probíhajícího nebo nedávného trombotického onemocnění, fibrinolýzy nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
  3. Účastník má v anamnéze inhibitory FIX s titrem ≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU) (jak je stanoveno úpravou Nijmegen testu Bethesda nebo testu používaného v příslušné místní laboratoři) kdykoli před screeningem.
  4. Účastník má při screeningu detekovatelný FIX inhibitor s titrem ≥ 0,6 BU, jak bylo stanoveno Nijmegen modifikací testu Bethesda v centrální laboratoři.
  5. Účastník trpí závažným chronickým onemocněním jater, o čemž svědčí mimo jiné následující: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4 hypoalbuminémie, hypertenze portální žíly včetně přítomnosti jinak nevysvětlitelné splenomegalie a jícnových varixů v anamnéze.
  6. Účastník má těžkou chronickou jaterní dysfunkci [např. ≥ 5násobek horní hranice normální alaninaminotransferázy (ALT), jak potvrdila centrální laboratoř při screeningu, nebo dokumentované INR > 1,5].
  7. Účastník má závažné poškození ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl), jak potvrdila centrální laboratoř při screeningu.
  8. Účastníkovi byla diagnostikována zděděná nebo získaná hemostatická vada jiná než hemofilie B.
  9. Počet krevních destiček účastníka je < 100 000/ml.
  10. Účastník trpí klinicky významným zdravotním, psychiatrickým nebo kognitivním onemocněním nebo rekreačním užíváním drog/alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování.
  11. Účastník v současné době dostává nebo má v průběhu studie dostávat imunomodulační léčivo (např. kortikosteroidní činidla v dávce ekvivalentní hydrokortizonu vyšší než 10 mg/den nebo a-interferon) jiné než antiretrovirová chemoterapie.
  12. Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo hodnocené zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie.
  13. Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci studie
Účastníci studie s hemofilií B v Indii užívající Rixubis
Biologický: RIXUBIS: Na vyžádání
RIXUBIS používaný v rámci standardní klinické praxe v Indii: Léčba na vyžádání.
Ostatní jména:
  • BAX326
  • Koagulační faktor IX [rekombinantní]
  • rFIX
  • BAX 326
  • Rekombinantní faktor IX
  • rFaktor IX
Biologický: RIXUBIS: Profylaxe
RIXUBIS používaný v rámci standardní klinické praxe v Indii: Profylaktická léčba.
Ostatní jména:
  • BAX326
  • Koagulační faktor IX [rekombinantní]
  • rFIX
  • BAX 326
  • Rekombinantní faktor IX
  • rFaktor IX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s RIXUBIS
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do konce léčby (EOT) (až 6 měsíců)
TEAE byla definována jako jakákoli událost, která se nevyskytla před zahájením léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po vystavení léčbě. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: výsledek byl smrtelný/vedl k úmrtí, ohrožení života, vyžadoval hospitalizaci pacienta nebo vedl k prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalé nebo významné postižení/nezpůsobilost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla z lékařského hlediska závažnou událostí, která bezprostředně neohrožovala život nebo nevedla k úmrtí nebo nevyžadovala hospitalizaci, ale neohrozila účastníka nebo vyžadovala lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo některému z výše uvedených případů výsledky. Příbuznost ke studovanému léku byla založena na uvážení lékaře. Byl hlášen počet účastníků se závažnými TEAE souvisejícími s přípravkem RIXUBIS.
Od začátku podávání studovaného léku do konce léčby (EOT) (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s RIXUBIS
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do EOT (až 6 měsíců)
TEAE byla definována jako jakákoli událost, která se nevyskytla před zahájením léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po vystavení léčbě. Příbuznost ke studovanému léku byla založena na uvážení lékaře. Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s přípravkem RIXUBIS.
Od začátku podávání studovaného léku až do EOT (až 6 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do EOT (až 6 měsíců)
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala klinickou chemii (biochemii a endokrinologii), hematologii a analýzu moči. Jakákoli změna v klinických laboratorních abnormalitách, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné, byly zaznamenány jako TEAE (definované jako jakákoli událost, která se nevyskytla před zahájením léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici léčbě) .
Od začátku podávání studovaného léku až do EOT (až 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří vyvinuli vazebné protilátky (imunoglobulin G [IgG] a imunoglobulin M [IgM]) na faktor IX (FIX)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do EOT (až 6 měsíců)
Vazebné protilátky (IgG a IgM) k FIX byly stanoveny pomocí validovaných enzymatických imunosorbentních testů (ELISA) využívajících polyklonální protilátky proti lidskému IgG a IgM. Byl hlášen počet účastníků, u kterých se vyvinuly vazebné protilátky (IgG a IgM), kombinovaná data pro FIX.
Od začátku podávání studovaného léku až do EOT (až 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří vyvinuli vazebné protilátky na proteiny z vaječníků čínského křečka (CHO) a rFurin
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do EOT (až 6 měsíců)
Citrátová plazma byla testována na přítomnost protilátek proti CHO proteinu a rFurinu, pocházejících z kultur netransfekovaných buněk. Testování vazby anti-CHO proteinu a rFurin protilátek bylo provedeno na citrát-antikoagulované plazmě za použití ELISA s použitím polyklonálních anti-lidských IgG protilátek. Byl hlášen počet účastníků, u kterých se vyvinuly vazebné protilátky na CHO proteiny a rFurin.
Od začátku podávání studovaného léku až do EOT (až 6 měsíců)
Anualizovaná míra krvácení (ABR) s profylaktickým použitím přípravku RIXUBIS
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do EOT (až 6 měsíců)
ABR byla definována jako celkový počet jedinečných krvácivých příhod účastníky hlášených během profylaktické léčby přípravkem RIXUBIS, vydělený délkou profylaktické léčby přípravkem RIXUBIS a vynásobený 365,25. Epizody krvácení byly definovány jako subjektivní (bolest související s krvácením do kloubů) nebo objektivní známky krvácení, které může, ale nemusí souviset s traumatickou událostí (spontánní krvácení). Krvácení vyskytující se na více místech souvisejících se stejným zraněním (např. krvácení do kolena a kotníku po pádu) bylo počítáno jako jedna krvácivá epizoda.
Od začátku podávání studovaného léku až do EOT (až 6 měsíců)
Míra úspěšnosti přípravku RIXUBIS při léčbě epizod krvácení
Časové okno: Od screeningu až po EOT (až 6 měsíců)
Úspěch přípravku RIXUBIS v léčbě krvácivých epizod byl definován seskupením kategorií „Výborný“/ „Dobrý“ odpovídajících hodnocení hemostatické účinnosti na 4bodové Likertově stupnici („Výborný“, „Dobrý“, „Střední“ a „Žádný“. ") účastníky/zákonně zplnomocněným zástupcem (LAR) (účastníci mladší než (<) 12 let: LAR, účastníci větší nebo rovni (>=) 12 let: sebehodnocení) pro léčbu poskytovanou doma nebo vyšetřovatel pro léčbu podávanou v nemocnici/klinice. Úspěšnost RIXUBIS v léčbě krvácivých příhod byla definována jako: Počet úspěšných krvácivých příhod/celkový počet krvácivých příhod, kdy léčba krvácení byla ohodnocena *100. Míra úspěšnosti RIXUBIS v léčbě krvácivých epizod, 95% interval spolehlivosti (CIs) byl vypočten pomocí přesné binomické CI (Clopper-Pearsonova metoda).
Od screeningu až po EOT (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 251602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení