Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemigliptin, Dapagliflozin, Empagliflozin DDI Studie

11. června 2018 aktualizováno: LG Chem

Otevřená, randomizovaná, vícedávková, zkřížená studie k vyhodnocení lékové interakce po perorálním podání gemigliptinu a dapagliflozinu nebo empagliflozinu u zdravých dospělých dobrovolníků

gemigliptin, studie DDI SGLT-2i

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LG-DPCL018 (gemigliptin, studie SGLT-2i DDI) má vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu gemilgliptinu & dapagliflozinu a gemigliptinu & empagliflozinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 55 let v době screeningu
  2. Ti, jejichž výsledek měření BMI při screeningové návštěvě je mezi 18 a 27 kg/m2
  3. Subjekt, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a po vyslechnutí všech postupů a předmětů tohoto klinického hodnocení souhlasil
  4. subjekty, které mají písemný souhlas, aby se ujistil, že budou splňovat požadavky klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má v minulosti nebo v současnosti v anamnéze klinicky významné onemocnění, jako je jaterní, ledvinové, imunologické, respirační, muskuloskeletální, endokrinní, neurologické, hematoonkologické nebo kardiovaskulární onemocnění
  2. Subjekt vykazující hypersenzitivní reakci nebo s anamnézou hypersenzitivní reakce, která je klinicky významná pro složky gemigliptinu nebo dapagliflozinu nebo empagliflozinu, léky obsahující stejnou třídu složek nebo jiné léky (DPP-4i, SGLT-2i).
  3. Subjekt, který měl infekční onemocnění nebo vážné zranění během 21 dnů před randomizací
  4. Subjekt s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktózadehydrogenázy nebo porucha vychytávání glukózy-galaktózy
  5. Subjekt, který nemá lékařsky schválenou antikoncepci během období klinického hodnocení nebo který plánuje poskytnout sperma
  6. Subjekt, který dostal lék z klinického hodnocení nebo bioekvivalenční studovaný lék do 90 dnů od náhodného přidělení
  7. Ti, kteří dostali lék, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku z klinického hodnocení do 30 dnů od randomizace
  8. Subjekt, který měl darovanou plnou krev během 60 dnů nebo dílčí krev během 30 dnů před randomizací
  9. subjekt, který vypije za týden průměrné množství přesahující 140 g alkoholu
  10. Subjekt, jehož denní průměrné množství kouření přesahuje 20 kusů za den
  11. Průměrný denní příjem grapefruitové šťávy přesahuje 2 šálky
  12. Subjekt, který měl v době screeningového testu systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg, vyšší než 150 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 70 mmHg nebo vyšší než 100 mmHg
  13. Subjekt s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m^2 vypočtenou z hodnot sérového kreatininu v době screeningu
  14. Subjekt, jehož hladiny kreatininu, AST, ALT nebo γ-GT v krvi překročily horní hranici referenčního rozmezí o 1,5násobek screeningového testu
  15. Subjekt, který nevykazuje negativní odpověď v testu na hepatitidu B, hepatitidu C, test na HIV a test na syfilis
  16. Subjekt, který je citlivý na složky žluté č. 5 nebo má v anamnéze alergii
  17. Subjekt, který má klinicky významné abnormality v jiných klinických testech
  18. Subjekt s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG
  19. Subjekt, který je podle uvážení hlavního zkoušejícího považován za nevhodný pro provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: gemigliptin
gemigliptin v jedné dávce
Lék: Gemigliptin
zemiglo 50 mg, LG Chem
Ostatní jména:
  • zemiglo
EXPERIMENTÁLNÍ: dapagliflozin
dapagliflozin v jedné dávce
Lék: Dapagliflozin
forxiga, dapagliflozin 10 mg
Ostatní jména:
  • forxiga
EXPERIMENTÁLNÍ: gemigliptin a dapagliflozin
současné podávání gemigliptinu a dapagliflozinu
Lék: Gemigliptin
zemiglo 50 mg, LG Chem
Ostatní jména:
  • zemiglo
Lék: Dapagliflozin
forxiga, dapagliflozin 10 mg
Ostatní jména:
  • forxiga
EXPERIMENTÁLNÍ: empagliflozin
empagliflozin v jedné dávce
Lék: Empagliflozin
jardiance 25 mg, empagliflozin
Ostatní jména:
  • jardiance
EXPERIMENTÁLNÍ: gemigliptin a empagliflozin
současné podávání gemigliptinu a empagliflozinu
Lék: Gemigliptin
zemiglo 50 mg, LG Chem
Ostatní jména:
  • zemiglo
Lék: Empagliflozin
jardiance 25 mg, empagliflozin
Ostatní jména:
  • jardiance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) gemigliptinu, dapagliflozinu, empagliflozinu
Časové okno: den 1, den 6, den 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
AUCτ
den 1, den 6, den 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) gemigliptinu, dapagliflozinu, empagliflozinu
Časové okno: den 1, den 6, den 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
Css, max
den 1, den 6, den 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tss,max gemigliptinu, dapagliflozinu, empagliflozinu
Časové okno: den 1, den 6, den 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
tss, max
den 1, den 6, den 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
minimální koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu, empagliflozinu v krevní plazmě
Časové okno: den 1, den 6, den 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
Css, min
den 1, den 6, den 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) metabolitu gemigliptinu
Časové okno: den1,den6,den7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
AUCτ
den1,den6,den7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu gemigliptinu
Časové okno: den1,den6,den7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
Css, max
den1,den6,den7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
minimální krevní plazmatická koncentrace (Css,min) metabolitu gemigliptinu
Časové okno: den1,den6,den7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
Css, min
den1,den6,den7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
metabolický poměr gemigliptinu
Časové okno: den1,den6,den7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin
metabolický poměr
den1,den6,den7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: jungryul kim, doctor, Samsung Seoul Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-DPCL018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení