Gemigliptin, Dapagliflozin, Empagliflozin DDI Studie

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 55 let v době screeningu
2. Ti, jejichž výsledek měření BMI při screeningové návštěvě je mezi 18 a 27 kg/m2
3. Subjekt, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a po vyslechnutí všech postupů a předmětů tohoto klinického hodnocení souhlasil
4. subjekty, které mají písemný souhlas, aby se ujistil, že budou splňovat požadavky klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má v minulosti nebo v současnosti v anamnéze klinicky významné onemocnění, jako je jaterní, ledvinové, imunologické, respirační, muskuloskeletální, endokrinní, neurologické, hematoonkologické nebo kardiovaskulární onemocnění
2. Subjekt vykazující hypersenzitivní reakci nebo s anamnézou hypersenzitivní reakce, která je klinicky významná pro složky gemigliptinu nebo dapagliflozinu nebo empagliflozinu, léky obsahující stejnou třídu složek nebo jiné léky (DPP-4i, SGLT-2i).
3. Subjekt, který měl infekční onemocnění nebo vážné zranění během 21 dnů před randomizací
4. Subjekt s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktózadehydrogenázy nebo porucha vychytávání glukózy-galaktózy
5. Subjekt, který nemá lékařsky schválenou antikoncepci během období klinického hodnocení nebo který plánuje poskytnout sperma
6. Subjekt, který dostal lék z klinického hodnocení nebo bioekvivalenční studovaný lék do 90 dnů od náhodného přidělení
7. Ti, kteří dostali lék, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku z klinického hodnocení do 30 dnů od randomizace
8. Subjekt, který měl darovanou plnou krev během 60 dnů nebo dílčí krev během 30 dnů před randomizací
9. subjekt, který vypije za týden průměrné množství přesahující 140 g alkoholu
10. Subjekt, jehož denní průměrné množství kouření přesahuje 20 kusů za den
11. Průměrný denní příjem grapefruitové šťávy přesahuje 2 šálky
12. Subjekt, který měl v době screeningového testu systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg, vyšší než 150 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 70 mmHg nebo vyšší než 100 mmHg
13. Subjekt s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m^2 vypočtenou z hodnot sérového kreatininu v době screeningu
14. Subjekt, jehož hladiny kreatininu, AST, ALT nebo γ-GT v krvi překročily horní hranici referenčního rozmezí o 1,5násobek screeningového testu
15. Subjekt, který nevykazuje negativní odpověď v testu na hepatitidu B, hepatitidu C, test na HIV a test na syfilis
16. Subjekt, který je citlivý na složky žluté č. 5 nebo má v anamnéze alergii
17. Subjekt, který má klinicky významné abnormality v jiných klinických testech
18. Subjekt s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG
19. Subjekt, který je podle uvážení hlavního zkoušejícího považován za nevhodný pro provádění klinického hodnocení