Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemigliptin, Dapagliflozin, Empagliflozin DDI-undersøgelse

11. juni 2018 opdateret af: LG Chem

En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse med flere doser til evaluering af lægemiddel-interaktion efter oral administration af Gemigliptin og Dapagliflozin eller Empagliflozin hos raske voksne frivillige

gemigliptin, SGLT-2i DDI undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LG-DPCL018 (gemigliptin, SGLT-2i DDI-undersøgelse) skal evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​gemilgliptin & dapagliflozin og gemigliptin & empagliflozin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige voksne i alderen mellem 19 og 55 på tidspunktet for screeningen
  2. Dem, hvis BMI-målingsresultat ved screeningsbesøg er mellem 18 og 27 kg/m2
  3. Forsøgsperson, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og givet samtykke efter at have lyttet til alle procedurer og formål med dette kliniske forsøg
  4. forsøgspersoner, der har givet skriftligt samtykke til at være sikre på at overholde kravene i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der tidligere eller nu har haft en klinisk signifikant sygdom såsom lever-, nyre-, immunologisk, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, neurologisk, hæmato-onkologisk eller kardiovaskulær lidelse
  2. Person, der udviser overfølsomhedsreaktion eller har en historie med overfølsomhedsreaktion, der er klinisk signifikant for gemigliptin eller dapagliflozin eller empagliflozin ingredienser, lægemidler, der indeholder samme klasse af ingredienser eller andre lægemidler (DPP-4i, SGLT-2i).
  3. Forsøgsperson, der havde infektionssygdom eller alvorlig skade inden for 21 dage før randomiseringen
  4. Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose dehydrogenase mangel eller glucose-galactose optagelsesforstyrrelse
  5. Forsøgsperson, som ikke har et medicinsk godkendt præventionsmiddel i løbet af det kliniske forsøg, eller som planlægger at give sæd
  6. Forsøgsperson, der har modtaget et lægemiddel til klinisk forsøg eller et bioækvivalensstudielægemiddel inden for 90 dage efter den tilfældige tildeling
  7. De, der har modtaget et lægemiddel, der signifikant kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​det kliniske forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
  8. Forsøgsperson, der fik fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage før randomiseringen
  9. forsøgsperson, der drikker den gennemsnitlige mængde om ugen, der overstiger 140 g alkohol
  10. Person, hvis daglige gennemsnitlige rygemængde overstiger 20 stykker om dagen
  11. Gennemsnitligt dagligt indtag af grapefrugtjuice, der overstiger 2 kopper
  12. Forsøgsperson, der havde et systolisk blodtryk på mindre end 100 mmHg, større end 150 mmHg, diastolisk blodtryk mindre end 70 mmHg eller større end 100 mmHg på tidspunktet for screeningtesten
  13. Person med en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73m^2 beregnet ud fra serumkreatininværdier på screeningstidspunktet
  14. Person, hvis blodkreatinin-, AST-, ALT- eller γ-GT-niveauer overskred den øvre grænse for referenceområdet med 1,5 gange screeningstesten
  15. Forsøgsperson, der ikke udviser negativ respons i hepatitis B-testen, hepatitis C-testen, HIV-testen og syfilistesten
  16. Forsøgsperson, der er følsom over for ingredienserne i gul nr. 5 eller har en allergihistorie
  17. Forsøgsperson, der har klinisk signifikante abnormiteter i andre kliniske tests
  18. Person med klinisk signifikante abnorme EKG-fund
  19. Forsøgsperson, der anses for at være uegnet til at udføre det kliniske forsøg efter hovedforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: gemigliptin
gemigliptin enkeltdosis
Medicin: Gemigliptin
zemiglo 50mg,LG Chem
Andre navne:
  • zemiglo
EKSPERIMENTEL: dapagliflozin
dapagliflozin enkeltdosis
Medicin: Dapagliflozin
forxiga, dapagliflozin 10mg
Andre navne:
  • forxiga
EKSPERIMENTEL: gemigliptin og dapagliflozin
samtidig administration af gemigliptin og dapagliflozin
Medicin: Gemigliptin
zemiglo 50mg,LG Chem
Andre navne:
  • zemiglo
Medicin: Dapagliflozin
forxiga, dapagliflozin 10mg
Andre navne:
  • forxiga
EKSPERIMENTEL: empagliflozin
empagliflozin enkeltdosis
Medicin: Empagliflozin
jardiance 25mg, empagliflozin
Andre navne:
  • jardiance
EKSPERIMENTEL: gemigliptin og empagliflozin
samtidig administration af gemigliptin og empagliflozin
Medicin: Gemigliptin
zemiglo 50mg,LG Chem
Andre navne:
  • zemiglo
Medicin: Empagliflozin
jardiance 25mg, empagliflozin
Andre navne:
  • jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for gemigliptin, dapagliflozin, empagliflozin
Tidsramme: dag 1, dag 6, dag 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
AUCτ
dag 1, dag 6, dag 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af gemigliptin, dapagliflozin, empagliflozin
Tidsramme: dag 1, dag 6, dag 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
Css,max
dag 1, dag 6, dag 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tss,max for gemigliptin, dapagliflozin, empagliflozin
Tidsramme: dag 1, dag 6, dag 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
tss,max
dag 1, dag 6, dag 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
minimum blodplasmakoncentration af gemigliptin, dapagliflozin, empagliflozin
Tidsramme: dag 1, dag 6, dag 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
Css, min
dag 1, dag 6, dag 7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for gemigliptinmetabolitten
Tidsramme: dag1,dag6,dag7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
AUCτ
dag1,dag6,dag7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af gemigliptinmetabolitten
Tidsramme: dag1,dag6,dag7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
Css,max
dag1,dag6,dag7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
minimum blodplasmakoncentration (Css,min) af gemigliptinmetabolitten
Tidsramme: dag1,dag6,dag7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
Css, min
dag1,dag6,dag7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
metabolisk forhold mellem gemigliptin
Tidsramme: dag1,dag6,dag7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer
stofskifteforhold
dag1,dag6,dag7 0, 0,5, 1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,12,16,24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Chem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: jungryul kim, doctor, Samsung Seoul Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-DPCL018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger