Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gefapixantu (MK-7264) u akutního kašle u účastníků s indukovanou virovou infekcí horních cest dýchacích (URTI) (MK-7264-013)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MK-7264 na akutní kašel u účastníků s indukovanou virovou infekcí horních cest dýchacích

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost gefapixantu (MK-7264) u dospělých účastníků s indukovanými virovými infekcemi horních cest dýchacích (URTI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 2AX
        • Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdraví
  • Vnímavý k lidskému rhinoviru typu 16 (HRV-16)
  • Samec nebo netěhotná a nekojící samice
  • Pokud je žena s reprodukčním potenciálem, souhlasí s použitím 1 formy přijatelné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Darovaná krev do 56 dnů nebo darovaná plazma do 7 dnů před podáním dávky
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií
  • Nedávná anamnéza infekce dýchacích cest
  • Historie rakoviny
  • Index tělesné hmotnosti <18 kg/m^2 nebo ≥40 kg/m^2
  • Anamnéza velké operace nebo ztráta 1 jednotky krve
  • Anamnéza alergické reakce na sulfonamidy
  • Obdrželi léky do 14 dnů před randomizací
  • Významně abnormální laboratorní testy při screeningu
  • Současný kuřák, kouřený do 5 let od screeningu nebo významná kuřácká minulost
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gefapixant 45 mg BID
Účastníci dostanou tabletu gefapixantu 45 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Gefapixant
Gefapixant 45 mg bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • MK-7264
Komparátor placeba: Placebo BID
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu BID po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající gefapixantu bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuďte kašel za hodinu 3. den
Časové okno: Den 3
Frekvence kašle při bdělém stavu (kašel za hodinu) byla hodnocena objektivním digitálním zařízením pro počítání kašle (VitaloJAK™ kašel monitor) v den 3.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice závažnosti kašle (VAS) v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
Závažnost kašle VAS byla hodnocena od 0 do 100 pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Účastníci byli požádáni, aby označili na 100 mm stupnici mezi 0 (žádný kašel) a 100 (nejhorší závažnost kašle). Kašel VAS byl hodnocen na začátku a 3. den.
Základní stav a den 3
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém denním skóre závažnosti kašle (CSD) v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
Průměrné celkové denní skóre CSD se vypočítává pomocí nástroje denního CSD, což je 7-položková, pro onemocnění specifická, pacientem hlášená výsledná míra s dobou vyvolání „dnes“ (aktuální den). Měření hodnotí četnost kašle (3 položky); intenzita kašle (2 položky); a narušení kvůli kašli (2 položky). Každá z těchto 7 položek je hodnocena na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost. Celkové denní skóre CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70). Průměrné celkové denní skóre CSD (součet těchto 7 bodových skóre děleno 7) bylo vypočítáno ve výchozím stavu a v den 3.
Základní stav a den 3
Změna od základní hodnoty v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) – akutní skóre v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
LCQ-Acute je 19-položkový dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) specifický pro akutní kašel, který obsahuje tři domény (tj. fyzickou, psychologickou a sociální). Vypočítává se jako průměrné skóre pro každou doménu v rozmezí od 1 do 7 a celkové skóre v rozmezí od 3 do 21. Každá položka na LCQ-acute hodnotí symptomy nebo dopad symptomů na HRQoL za posledních 24 hodin pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 do 7. Vyšší skóre značí lepší HRQoL. Vnímání závažnosti kašle u účastníků bylo hodnoceno na základě LCQ-Acute skóre na začátku a 3. den.
Základní stav a den 3
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 21 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 21 dní
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až do dne 7
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7264-013
  • MK-7264-013 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2017-000472-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení