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Studio di Gefapixant (MK-7264) nella tosse acuta per i partecipanti con infezione virale del tratto respiratorio superiore (URTI) indotta (MK-7264-013)

25 novembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2a, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MK-7264 sulla tosse acuta nei partecipanti con infezione virale del tratto respiratorio superiore indotta

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di gefapixant (MK-7264) in partecipanti adulti con infezioni virali del tratto respiratorio superiore (URTI) indotte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AX
        • Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale
  • Sensibile al rinovirus umano di tipo 16 (HRV-16)
  • Maschio o femmina non gravida e che non allatta
  • Se femmina di potenziale riproduttivo, accetta di utilizzare 1 forma di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

  • Sangue donato entro 56 giorni o plasma donato entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative
  • Storia recente di infezione delle vie respiratorie
  • Storia del cancro
  • Indice di massa corporea <18 kg/m^2 o ≥40 kg/m^2
  • Storia di interventi chirurgici importanti o perdita di 1 unità di sangue
  • Storia di reazione allergica ai sulfamidici
  • - Ricevuto farmaci entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Test di laboratorio significativamente anormali allo Screening
  • Fumatore attuale, fumatore entro 5 anni dallo screening o significativa storia passata di fumo
  • Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gefapixant 45 mg BID
I partecipanti riceveranno una compressa di gefapixant da 45 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Droga: Gefapixant
Gefapixant 45 mg verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • MK-7264
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
I partecipanti riceveranno un BID per tablet placebo corrispondente per 7 giorni.
Droga: Placebo
La compressa placebo corrispondente a gefapixant verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Awake tossisce all'ora il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La frequenza della tosse da sveglio (tosse all'ora) è stata valutata da un dispositivo digitale oggettivo per il conteggio della tosse (VitaloJAK™ monitor della tosse) il giorno 3.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) della gravità della tosse il giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
La gravità della tosse VAS è stata valutata da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare su una scala di 100 mm tra 0 (nessuna tosse) e 100 (la peggiore gravità della tosse). La VAS per la tosse è stata valutata al basale e al giorno 3.
Basale e Giorno 3
Variazione rispetto al basale del punteggio medio totale giornaliero del diario di severità della tosse (CSD) il giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
Il punteggio CSD giornaliero medio totale viene calcolato utilizzando lo strumento CSD giornaliero, una misura di esito a 7 voci, specifica per malattia, riportata dal paziente con un periodo di richiamo di "oggi" (il giorno corrente). La misura valuta la frequenza della tosse (3 item); intensità della tosse (2 articoli); e interruzione dovuta alla tosse (2 articoli). Ciascuno di questi 7 elementi è valutato su una scala di 11 punti, che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Il punteggio CSD giornaliero totale è la somma di questi 7 punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio CSD giornaliero medio totale (la somma di questi 7 punteggi degli elementi diviso per 7) è stato calcolato al basale e al giorno 3.
Basale e Giorno 3
Variazione rispetto al basale nel Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-Acute Score il giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
Il LCQ-Acute è un questionario di 19 voci sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifico per la tosse acuta che contiene tre domini (cioè fisico, psicologico e sociale). Viene calcolato come punteggio medio per ciascun dominio compreso tra 1 e 7 e punteggio totale compreso tra 3 e 21. Ogni elemento del LCQ-acuto valuta i sintomi o l'impatto dei sintomi sulla HRQoL nelle ultime 24 ore utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL. La percezione della gravità della tosse da parte dei partecipanti è stata valutata, sulla base del punteggio LCQ-Acute, al basale e al giorno 3.
Basale e Giorno 3
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 21 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7264-013
  • MK-7264-013 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2017-000472-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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