Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi laserem, syntetickým gelem a bylinným gelem jako topickými látkami po operaci dásní (CLSHGTAGS)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. Sana priyanka, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie, gelu s kyselinou hyaluronovou a bylinného gelu jako doplňkových nástrojů při hojení ran po gingivektomii – Randomizovaná srovnávací klinická a histologická studie

Tato studie by byla provedena za účelem posouzení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie, gelu s kyselinou hyaluronovou a bylinného gelu jako doplňkových pomůcek při hojení ran po gingivektomii. Vzhledem k tomu, že se rána po gingivektomii hojí sekundárním záměrem, cílem této studie je porovnat hojivý potenciál nízkoúrovňové laserové terapie, gelu s kyselinou hyaluronovou a bylinného gelu při místní aplikaci na začátku, 1. den, 3. den a 7. den po zákroku gingivektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nízkoúrovňová laserová terapie aplikovaná na měkké tkáně stimuluje specifické metabolické procesy při hojení ran. Mezi hlavní změny pozorované u ran léčených nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) patří zvýšená tvorba zdravé granulační tkáně s časnou epitelizací, zvýšená proliferace fibroblastů a syntéza matrice.

Kyselina hyaluronová je polysacharidový gel a má mnoho vlastností, které z ní činí potenciálně ideální molekulu pro napomáhání při hojení ran tím, že navozuje časnou tvorbu granulační tkáně, inhibuje zánět, poskytuje epiteliální obrat a také pomáhá při angiogenezi pojivové tkáně.

Hiora gel je bylinný adstringentní gel, který pomáhá při hojení ran, snižuje záněty a také zmírňuje bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500060
        • Panineeya Mahavidyalaya institute of dental sciences and research centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Index zvětšení gingivy větší nebo roven 2 mm

Kritéria vyloučení: Infrabony Pockets Diabetičtí pacienti Kuřáci.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční Jednoruč

Skupina A – Biostimulace diodovým laserem v místě operace bezprostředně po zevní fazetové gingivektomii a 1., 3. a 7. den po operaci.

Skupina B- Kyselina hyaluronová (Gengigel) topická aplikace v místě chirurgického výkonu bezprostředně po zevní zkosené gingivektomii a 1., 3. a 7. den po operaci.

Skupina C- Bylinný gel (Hiora SG) topická aplikace na místo operace bezprostředně po zevní zkosené gingivektomii a 1., 3. a 7. den po operaci.
Postup: Zevní zkosená gingivektomie
Zevní zkosená gingivektomie bude provedena u 30 pacientů, přičemž suprabony budou eliminovány pomocí Bard parker blade č. 15. Řez by byl veden 1 mm apikálně do kapes, které by byly označeny markerem Crane a Kaplan, poté by byl proveden řez a tkáň by byla odstraněna pomocí nožů Kirkland a Orbans a byla by tvarována gingiva. Po chirurgickém zákroku budou pacienti ošetřeni buď diodovým laserem (skupina A), gelem kyseliny hyaluronové (skupina B) nebo bylinným gelem (skupina C).
Ostatní jména:
  • Konvenční gingivektomie
Přístroj: Diodový laser Biostimulace
Po gingivektomii bude provedeno laserové ozařování pomocí biostimulační špičky v předních sextantech úst. (Skupina A)
Jiný: Místní aplikace kyseliny hyaluronové (Gengigel).
Po gingivektomii bude lokálně aplikován gel kyseliny hyaluronové (Gengigel). Poté se překryje alobalem a provede se parodontální obvaz. (Skupina B)
Jiný: Lokální aplikace bylinného gelu (Hiora SG).
Po gingivektomii bude lokálně aplikován Herbal gel (Hiora SG). Poté se překryje alobalem a provede se parodontální obvaz. (Skupina C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení
Časové okno: Ihned po operaci a 6 týdnů po gingivektomii.
Bude hodnocena změna hojení gingivální tkáně. Z interdentální papily distálně ke špičáku bude odebráno 0,5 mm tkáně a bude zpracováno pro vyšetření pomocí hematoxilinu a eosinu a barvení pikrosirem.
Ihned po operaci a 6 týdnů po gingivektomii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: 6 týdnů po zákroku gingivektomie

Hojení gingivální tkáně bude hodnoceno na 10bodové vizuální analogové stupnici. Hodnotí se skóre u každého zubu, včetně jedné celé mezizubní papily

Vizuální analogová stupnice: bude použita ke kvantifikaci úrovní bolesti a nepohodlí pacienta. VAS se skládá z vodorovné čáry 10 cm (100 mm) se dvěma koncovými body představujícími „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest umístěním značky na řádek odpovídající jejich aktuální úrovni bolesti. Vzdálenost podél čáry od značky „žádná bolest“ se pak měří pomocí pravítka, které dává skóre bolesti z 10.

0: Žádná bolest 1-3: Mírná bolest 3,1-6: Střední bolest 6,1-10: Silná bolest.
6 týdnů po zákroku gingivektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sana Priyanka Reddy, (MDS), PG student

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMVIDS
  • 16201105032D (Jiný identifikátor: Kaloji Narayana Rao University of Health Sciences.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení