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Vergleich zwischen Laser, synthetischem Gel und pflanzlichem Gel als topische Mittel nach Zahnfleischoperationen (CLSHGTAGS)

5. November 2018 aktualisiert von: Dr. Sana priyanka, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Wirksamkeit von Low-Level-Lasertherapie, Hyaluronsäuregel und Kräutergel als unterstützende Hilfsmittel bei der Wundheilung bei Gingivektomie – eine randomisierte vergleichende klinische und histologische Studie

Diese Studie würde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Low-Level-Lasertherapie, Hyaluronsäuregel und Kräutergel als unterstützende Hilfsmittel bei der Heilung von Gingivektomiewunden zu bewerten. Da die Wunde nach Gingivektomie sekundär heilt, zielt diese Studie darauf ab, das Heilungspotenzial der Low-Level-Lasertherapie, des Hyaluronsäuregels und des Kräutergels zu vergleichen, wenn sie zu Studienbeginn, am 1. Tag, 3. Tag und 7. Tag nach dem Gingivektomieverfahren topisch angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die auf Weichgewebe angewendete Low-Level-Lasertherapie stimuliert bestimmte Stoffwechselprozesse bei der Wundheilung. Zu den wichtigsten Veränderungen, die bei mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) behandelten Wunden beobachtet wurden, gehören eine erhöhte Bildung von gesundem Granulationsgewebe mit früher Epithelisierung, eine erhöhte Fibroblastenproliferation und Matrixsynthese.

Hyaluronsäure ist ein Polysaccharidgel und hat viele Eigenschaften, die es zu einem potenziell idealen Molekül zur Unterstützung der Wundheilung machen, indem es eine frühe Bildung von Granulationsgewebe induziert, Entzündungen hemmt, den Epithelumsatz fördert und auch die Angiogenese des Bindegewebes unterstützt.

Hiora Gel ist ein pflanzliches adstringierendes Gel, das bei der Wundheilung hilft, Entzündungen reduziert und auch Schmerzen lindert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500060
        • Panineeya Mahavidyalaya institute of dental sciences and research centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gingivavergrößerungsindex größer oder gleich 2 mm

Ausschlusskriterien: Unterknochentaschen Diabetiker Raucher.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionell Einarmig

Gruppe A – Diodenlaser-Biostimulation an der Operationsstelle unmittelbar nach externer Bevel-Gingivektomie und am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation.

Gruppe B – Lokale Anwendung von Hyaluronsäure (Gengigel) auf der Operationsstelle unmittelbar nach externer Bevel-Gingivektomie und am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation.

Gruppe C – Kräutergel (Hiora SG) topische Anwendung auf der Operationsstelle unmittelbar nach externer Bevel-Gingivektomie und am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation.
Verfahren: Externe Bevel-Gingivektomie
Bei 30 Patienten wird eine externe Bevel-Gingivektomie durchgeführt, bei der die supraossären Taschen mit Hilfe einer Bard-Parkerklinge Nr. 15 entfernt werden. Die Inzision würde 1 mm apikal der Taschen erfolgen, die mit einem Crane- und Kaplan-Taschenmarker markiert würden, dann würde die Inzision vorgenommen und das Gewebe mit Hilfe von Kirkland- und Orbans-Messern entfernt und die Gingiva geformt werden. Nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten entweder mit Diodenlaser (Gruppe A), Hyaluronsäuregel (Gruppe B) oder Kräutergel (Gruppe C) behandelt.
Andere Namen:
  • Konventionelle Gingivektomie
Gerät: Diodenlaser Biostimulation
Nach der Gingivektomie erfolgt eine Laserbestrahlung mit einer Biostimulationsspitze in den vorderen Sextanten des Mundes. (Gruppe A)
Sonstiges: Hyaluronsäure (Gengigel) topische Anwendung.
Nach der Gingivektomie wird Hyaluronsäuregel (Gengigel) topisch aufgetragen. Dann wird es mit einer Alufolie abgedeckt und ein parodontaler Verband gegeben. (Gruppe B)
Sonstiges: Kräutergel (Hiora SG) topische Anwendung
Nach der Gingivektomie wird Kräutergel (Hiora SG) topisch aufgetragen. Dann wird es mit einer Alufolie abgedeckt und ein parodontaler Verband gegeben. (Gruppe C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und 6 Wochen nach Gingivektomie.
Die Veränderung der Heilung des gingivalen Gewebes wird beurteilt. 0,5 mm Gewebe werden aus der interdentalen Papille distal zum Eckzahn entnommen und zur Untersuchung mit Hämatoxilin und Eosin- und Picrosirus-Färbung verarbeitet.
Unmittelbar postoperativ und 6 Wochen nach Gingivektomie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter
Zeitfenster: 6 Wochen nach Gingivektomie

Die Heilung des Zahnfleischgewebes wird auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten bewertet. Die Punktzahl für jeden Zahn wird erfasst, einschließlich einer vollständigen Interdentalpapille

Visuelle Analogskala: wird zur Quantifizierung des Schmerzniveaus und des Unbehagens des Patienten verwendet. Die VAS besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm (100 mm) mit zwei Endpunkten, die „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ darstellen. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Markierung auf der Linie setzen, die ihrem aktuellen Schmerzniveau entspricht. Der Abstand entlang der Linie von der Markierung „kein Schmerz“ wird dann mit einem Lineal gemessen, das einen Schmerzwert von 10 ergibt.

0: kein Schmerz 1-3: leichter Schmerz 3.1-6: mäßiger Schmerz 6.1-10: starker Schmerz.
6 Wochen nach Gingivektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sana Priyanka Reddy, (MDS), PG student

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMVIDS
  • 16201105032D (Andere Kennung: Kaloji Narayana Rao University of Health Sciences.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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