Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi laserem, syntetickým gelem a bylinným gelem jako topickými látkami po operaci dásní (CLSHGTAGS)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. Sana priyanka, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie, gelu s kyselinou hyaluronovou a bylinného gelu jako doplňkových nástrojů při hojení ran po gingivektomii – Randomizovaná srovnávací klinická a histologická studie

Tato studie by byla provedena za účelem posouzení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie, gelu s kyselinou hyaluronovou a bylinného gelu jako doplňkových pomůcek při hojení ran po gingivektomii. Vzhledem k tomu, že se rána po gingivektomii hojí sekundárním záměrem, cílem této studie je porovnat hojivý potenciál nízkoúrovňové laserové terapie, gelu s kyselinou hyaluronovou a bylinného gelu při místní aplikaci na začátku, 1. den, 3. den a 7. den po zákroku gingivektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkoúrovňová laserová terapie aplikovaná na měkké tkáně stimuluje specifické metabolické procesy při hojení ran. Mezi hlavní změny pozorované u ran léčených nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) patří zvýšená tvorba zdravé granulační tkáně s časnou epitelizací, zvýšená proliferace fibroblastů a syntéza matrice.

Kyselina hyaluronová je polysacharidový gel a má mnoho vlastností, které z ní činí potenciálně ideální molekulu pro napomáhání při hojení ran tím, že navozuje časnou tvorbu granulační tkáně, inhibuje zánět, poskytuje epiteliální obrat a také pomáhá při angiogenezi pojivové tkáně.

Hiora gel je bylinný adstringentní gel, který pomáhá při hojení ran, snižuje záněty a také zmírňuje bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500060
        • Panineeya Mahavidyalaya institute of dental sciences and research centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Index zvětšení gingivy větší nebo roven 2 mm

Kritéria vyloučení: Infrabony Pockets Diabetičtí pacienti Kuřáci.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční Jednoruč

Skupina A – Biostimulace diodovým laserem v místě operace bezprostředně po zevní fazetové gingivektomii a 1., 3. a 7. den po operaci.

Skupina B- Kyselina hyaluronová (Gengigel) topická aplikace v místě chirurgického výkonu bezprostředně po zevní zkosené gingivektomii a 1., 3. a 7. den po operaci.

Skupina C- Bylinný gel (Hiora SG) topická aplikace na místo operace bezprostředně po zevní zkosené gingivektomii a 1., 3. a 7. den po operaci.
Postup: Zevní zkosená gingivektomie
Zevní zkosená gingivektomie bude provedena u 30 pacientů, přičemž suprabony budou eliminovány pomocí Bard parker blade č. 15. Řez by byl veden 1 mm apikálně do kapes, které by byly označeny markerem Crane a Kaplan, poté by byl proveden řez a tkáň by byla odstraněna pomocí nožů Kirkland a Orbans a byla by tvarována gingiva. Po chirurgickém zákroku budou pacienti ošetřeni buď diodovým laserem (skupina A), gelem kyseliny hyaluronové (skupina B) nebo bylinným gelem (skupina C).
Ostatní jména:
  • Konvenční gingivektomie
Přístroj: Diodový laser Biostimulace
Po gingivektomii bude provedeno laserové ozařování pomocí biostimulační špičky v předních sextantech úst. (Skupina A)
Jiný: Místní aplikace kyseliny hyaluronové (Gengigel).
Po gingivektomii bude lokálně aplikován gel kyseliny hyaluronové (Gengigel). Poté se překryje alobalem a provede se parodontální obvaz. (Skupina B)
Jiný: Lokální aplikace bylinného gelu (Hiora SG).
Po gingivektomii bude lokálně aplikován Herbal gel (Hiora SG). Poté se překryje alobalem a provede se parodontální obvaz. (Skupina C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení
Časové okno: Ihned po operaci a 6 týdnů po gingivektomii.
Bude hodnocena změna hojení gingivální tkáně. Z interdentální papily distálně ke špičáku bude odebráno 0,5 mm tkáně a bude zpracováno pro vyšetření pomocí hematoxilinu a eosinu a barvení pikrosirem.
Ihned po operaci a 6 týdnů po gingivektomii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: 6 týdnů po zákroku gingivektomie

Hojení gingivální tkáně bude hodnoceno na 10bodové vizuální analogové stupnici. Hodnotí se skóre u každého zubu, včetně jedné celé mezizubní papily

Vizuální analogová stupnice: bude použita ke kvantifikaci úrovní bolesti a nepohodlí pacienta. VAS se skládá z vodorovné čáry 10 cm (100 mm) se dvěma koncovými body představujícími „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest umístěním značky na řádek odpovídající jejich aktuální úrovni bolesti. Vzdálenost podél čáry od značky „žádná bolest“ se pak měří pomocí pravítka, které dává skóre bolesti z 10.

0: Žádná bolest 1-3: Mírná bolest 3,1-6: Střední bolest 6,1-10: Silná bolest.
6 týdnů po zákroku gingivektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sana Priyanka Reddy, (MDS), PG student

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMVIDS
  • 16201105032D (Jiný identifikátor: Kaloji Narayana Rao University of Health Sciences.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit