Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie NNC0165-1562 a semaglutidu u lidí s nadváhou nebo obezitou

1. července 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie se vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných týdenních dávek NNC0165-1562 a semaglutidu u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Studie zkoumá nové léky na kontrolu hmotnosti u lidí s vysokou tělesnou hmotností. Studie se zabývá tím, jak studované léky fungují v těle. Účastníci dostanou semaglutid a buď NNC0165-1562 nebo "fiktivní" lék - o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhodne náhoda. Účastníci dostanou 2 injekce týdně po dobu 5 měsíců. Studijní sestra na klinice vstříkne lék tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku. Studie potrvá přibližně 7 měsíců. Účastníky čeká 27 návštěv na klinice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 19–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kg/m2 (oba včetně) při screeningu. Obezita by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v plodném věku (před menopauzou a nejsou chirurgicky sterilizovány) a jsou sexuálně aktivní s mužskými partnery, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (Pearl Index nižší než 1 % jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální uzávěr + spermicid) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce pro jejich mužského partnera (partnery) (např. kondom se spermicidem), nebo jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět.
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami), kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce, protože těhotná partnerka (partnerky) (perlový index nižší než 1 %, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální čepice + spermicid), nebo mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu do 3 měsíců po podání hodnocený léčivý přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC0165-1562 + semaglutid
Účastníci obdrží NNC0165-1562 a semaglutid jednou týdně po dobu 20 týdnů.
Lék: NNC0165-1562
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c., podkožní) injekci NNC0165-1562 jednou týdně po dobu 20 týdnů. Dávka bude eskalována během 16 týdnů na konečnou dávku, která bude udržována po dobu 4 týdnů.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid s.c. injekce (injekce) jednou týdně po dobu 20 týdnů. Dávka bude eskalována během 16 týdnů na konečnou dávku, která bude udržována po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo (NNC0165-1562)
Účastníci dostanou placebo (NNC0165-1562) s.c. injekce (injekce) jednou týdně po dobu 20 týdnů.
Experimentální: Placebo (NNC0165-1562) + semaglutid
Účastníci budou dostávat placebo (NNC0165-1562) a semaglutid jednou týdně po dobu 20 týdnů.
Lék: NNC0165-1562
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c., podkožní) injekci NNC0165-1562 jednou týdně po dobu 20 týdnů. Dávka bude eskalována během 16 týdnů na konečnou dávku, která bude udržována po dobu 4 týdnů.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid s.c. injekce (injekce) jednou týdně po dobu 20 týdnů. Dávka bude eskalována během 16 týdnů na konečnou dávku, která bude udržována po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo (NNC0165-1562)
Účastníci dostanou placebo (NNC0165-1562) s.c. injekce (injekce) jednou týdně po dobu 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týden 0-25
Počet nežádoucích příhod.
Týden 0-25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-168h,1562,SS; plocha pod křivkou NNC0165-1562 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 19 (den 134) až týden 20 (den 141)
Měřeno v nmol*h/l. Měřeno v hodinách 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 a 168 počínaje dnem 134.
Týden 19 (den 134) až týden 20 (den 141)
AUC0-168h,sema,SS; plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 19 (den 134) až týden 20 (den 141)
Měřeno v nmol*h/l. Měřeno v hodinách 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 a 168 počínaje dnem 134.
Týden 19 (den 134) až týden 20 (den 141)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9747-4261
  • U1111-1191-5147 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení