Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące NNC0165-1562 i semaglutydu u osób z nadwagą lub otyłością

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie z rosnącą dawką badające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych tygodniowych dawek NNC0165-1562 i semaglutydu u pacjentów z nadwagą lub otyłością

W badaniu badane są nowe leki do kontroli masy ciała u osób z dużą masą ciała. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak badane leki działają na organizm. Uczestnicy otrzymają semaglutyd i albo NNC0165-1562, albo lek „obojętny” – o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek. Uczestnicy będą otrzymywać 2 zastrzyki tygodniowo przez 5 miesięcy. Pielęgniarka badająca w klinice wstrzyknie lek cienką igłą w fałd skórny w żołądku. Badanie potrwa około 7 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 27 wizyt w klinice.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 19-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,0 a 39,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. Według oceny badacza otyłość powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie) i aktywne seksualnie z partnerem/partnerami, którzy nie zostali wysterylizowani chirurgicznie (wazektomia) i nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji (indeks Pearla poniżej 1% takie jak implanty, preparaty do wstrzykiwania, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) w połączeniu z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji dla ich partnera (partnerów) (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
  • Mężczyźni, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej (wazektomia) i są aktywni seksualnie z partnerkami, którzy nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) połączonej z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji z powodu nie- partnerki/partnerki w ciąży (indeks Pearla poniżej 1%, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) lub zamierzają zostać dawcą nasienia w okresie od badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu badanego produktu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NNC0165-1562 + semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać NNC0165-1562 i semaglutyd raz w tygodniu przez 20 tygodni.
Lek: NNC0165-1562
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki NNC0165-1562 raz w tygodniu przez 20 tygodni. Dawka będzie zwiększana przez 16 tygodni do ostatecznego poziomu dawki, który będzie utrzymywany przez 4 tygodnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd s.c. zastrzyk(i) raz w tygodniu przez 20 tygodni. Dawka będzie zwiększana przez 16 tygodni do ostatecznego poziomu dawki, który będzie utrzymywany przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo (NNC0165-1562)
Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0165-1562) s.c. zastrzyk(i) raz w tygodniu przez 20 tygodni.
Eksperymentalny: Placebo (NNC0165-1562) + semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (NNC0165-1562) i semaglutyd raz w tygodniu przez 20 tygodni.
Lek: NNC0165-1562
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki NNC0165-1562 raz w tygodniu przez 20 tygodni. Dawka będzie zwiększana przez 16 tygodni do ostatecznego poziomu dawki, który będzie utrzymywany przez 4 tygodnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd s.c. zastrzyk(i) raz w tygodniu przez 20 tygodni. Dawka będzie zwiększana przez 16 tygodni do ostatecznego poziomu dawki, który będzie utrzymywany przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo (NNC0165-1562)
Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0165-1562) s.c. zastrzyk(i) raz w tygodniu przez 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-25
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 0-25

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-168h,1562,SS; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu NNC0165-1562 od czasu od 0 do 168 godzin w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 19 (dzień 134) do tygodnia 20 (dzień 141)
Mierzone w nmol*h/L. Mierzone w godzinach 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 i 168, począwszy od dnia 134.
Tydzień 19 (dzień 134) do tygodnia 20 (dzień 141)
AUC0-168h, sema, SS; pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu w czasie od 0 do 168 godzin w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 19 (dzień 134) do tygodnia 20 (dzień 141)
Mierzone w nmol*h/L. Mierzone w godzinach 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 i 168, począwszy od dnia 134.
Tydzień 19 (dzień 134) do tygodnia 20 (dzień 141)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9747-4261
  • U1111-1191-5147 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami