Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie NNC0165-1562 a semaglutidu u lidí s nadváhou nebo obezitou

1. července 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie se vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných týdenních dávek NNC0165-1562 a semaglutidu u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Studie zkoumá nové léky na kontrolu hmotnosti u lidí s vysokou tělesnou hmotností. Studie se zabývá tím, jak studované léky fungují v těle. Účastníci dostanou semaglutid a buď NNC0165-1562 nebo "fiktivní" lék - o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhodne náhoda. Účastníci dostanou 2 injekce týdně po dobu 5 měsíců. Studijní sestra na klinice vstříkne lék tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku. Studie potrvá přibližně 7 měsíců. Účastníky čeká 27 návštěv na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 19–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kg/m2 (oba včetně) při screeningu. Obezita by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v plodném věku (před menopauzou a nejsou chirurgicky sterilizovány) a jsou sexuálně aktivní s mužskými partnery, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (Pearl Index nižší než 1 % jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální uzávěr + spermicid) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce pro jejich mužského partnera (partnery) (např. kondom se spermicidem), nebo jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět.
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami), kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce, protože těhotná partnerka (partnerky) (perlový index nižší než 1 %, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální čepice + spermicid), nebo mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu do 3 měsíců po podání hodnocený léčivý přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0165-1562 + semaglutid
Účastníci obdrží NNC0165-1562 a semaglutid jednou týdně po dobu 20 týdnů.
Lék: NNC0165-1562
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c., podkožní) injekci NNC0165-1562 jednou týdně po dobu 20 týdnů. Dávka bude eskalována během 16 týdnů na konečnou dávku, která bude udržována po dobu 4 týdnů.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid s.c. injekce (injekce) jednou týdně po dobu 20 týdnů. Dávka bude eskalována během 16 týdnů na konečnou dávku, která bude udržována po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo (NNC0165-1562)
Účastníci dostanou placebo (NNC0165-1562) s.c. injekce (injekce) jednou týdně po dobu 20 týdnů.
Experimentální: Placebo (NNC0165-1562) + semaglutid
Účastníci budou dostávat placebo (NNC0165-1562) a semaglutid jednou týdně po dobu 20 týdnů.
Lék: NNC0165-1562
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c., podkožní) injekci NNC0165-1562 jednou týdně po dobu 20 týdnů. Dávka bude eskalována během 16 týdnů na konečnou dávku, která bude udržována po dobu 4 týdnů.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid s.c. injekce (injekce) jednou týdně po dobu 20 týdnů. Dávka bude eskalována během 16 týdnů na konečnou dávku, která bude udržována po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo (NNC0165-1562)
Účastníci dostanou placebo (NNC0165-1562) s.c. injekce (injekce) jednou týdně po dobu 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týden 0-25
Počet nežádoucích příhod.
Týden 0-25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-168h,1562,SS; plocha pod křivkou NNC0165-1562 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 19 (den 134) až týden 20 (den 141)
Měřeno v nmol*h/l. Měřeno v hodinách 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 a 168 počínaje dnem 134.
Týden 19 (den 134) až týden 20 (den 141)
AUC0-168h,sema,SS; plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 19 (den 134) až týden 20 (den 141)
Měřeno v nmol*h/l. Měřeno v hodinách 0, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60 a 168 počínaje dnem 134.
Týden 19 (den 134) až týden 20 (den 141)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9747-4261
  • U1111-1191-5147 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na NNC0165-1562

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit