Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální léčba kyselinou retinovou u pacientů se ztrátou čichu: NÁHODNÁ KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA

18. září 2019 aktualizováno: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Intranazální léčba kyselinou retinovou u pacientů se ztrátou čichu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přibližně 1 až 2 procenta severoamerické populace ve věku do 65 let zažívá ve významné míře ztrátu čichu. Může být důsledkem pokročilého věku, postinfekčních/zánětlivých poruch, obstrukčních poruch (např. nosní polypóza, nádory), posttraumatické (trauma hlavy) a neurodegenerativní poruchy. Pouze několik studií prokázalo výhody specifické terapie ztráty čichu.

Vitamin se ukázal jako slibný ze studií na zvířatech i na lidech. Nikdo však nezkoumal přínosy topické aplikace vitaminu A. Tato studie bude první, která tento účinek prozkoumá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Účel

    Zjistit, zda došlo ke zlepšení čichových funkcí po užití intranazálního vitaminu A u pacientů s pozánětlivou a/nebo posttraumatickou ztrátou čichu.

  2. Hypotéza

    U pacientů se ztrátou čichu při užívání intranazálního vitaminu A došlo k významnému zlepšení čichových funkcí ve srovnání s pacienty se ztrátou čichu, kteří intranazální vitamin A neužívali.

    Nulová hypotéza U pacientů se ztrátou čichu při užívání intranazálního vitaminu A nedochází k významnému zlepšení čichových funkcí ve srovnání s pacienty se ztrátou čichu, kteří intranazální vitamin A neužívají.

  3. Odůvodnění

    K léčbě postzánětlivé a posttraumatické ztráty čichu prokázalo několik kontrolovaných studií pozitivní účinek specifické terapie ztráty čichu, jako je například čichový trénink (použití opakované intenzivní stimulace čichového systému a použití prednisonu. Jiné zkoumané léky jako vitamin B a zinek byly buď nedostatečně prozkoumány, nebo nevykazovaly žádný významný vliv na ztrátu čichu.

    Použití kyseliny retinové (vitamín A), vitaminu rozpustného v tucích, při léčbě ztráty čichu bylo již dříve studováno na zvířecích i lidských modelech a ukázalo se jako slibné. Žádná studie však nezkoumala použití místního podávání vitaminu A. Tato studie bude první, která tento účinek bude zkoumat.

  4. Cíle

    Primární cíl Zjistit, zda došlo ke zlepšení čichových funkcí po užití intranazálního vitaminu A u pacientů s pozánětlivou a/nebo posttraumatickou ztrátou čichu.

    Sekundární cíle Zjistit, zda je kvalita života pacienta zlepšena/ovlivněna použitím intranazálního vitaminu A.

  5. Výzkumná metoda Toto je jednoduchý slepý randomizovaný kontrolní pokus.

    Postup

    Studovanou populací budou po sobě jdoucí pacienti s diagnózou ztráty čichové funkce. Bude to jediná slepá randomizovaná kontrolní studie. Utajení přidělení bude zajištěno použitím postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Primární výsledek posoudí hodnotitel zaslepený k tomu, který pacient užívá vitamin A.

    Souhlas s touto studií bude získán po stanovení diagnózy pacienta. Po diagnóze bude pacientovi zaslán formulář souhlasu a bude přijat při další návštěvě kliniky.

    Screening: Po diagnóze bude následovat období screeningu; budou zkontrolována kritéria pro zařazení/vyloučení pro účast ve studii. Subjekty, které splňují tato kritéria, budou pozvány k účasti ve studii. Formuláře souhlasu jim budou zaslány e-mailem a jejich souhlas bude zaznamenán.

    Zaslepení: Studie bude jednoduše zaslepená. Pacienti budou randomizováni do 3 ramen/skupin. Primární výsledek posoudí hodnotitel zaslepený k tomu, který pacient užívá vitamin A.

    Studijní ramena/skupiny: Pacienti budou randomizováni do 3 skupin pomocí metody zatavené obálky. Každý pacient bude mít svou vlastní kontrolu. Budou dva možné scénáře vyplývající z randomizace:

    • Skupina A: Tato studijní skupina bude dostávat intranazální vitamin A v dávce 10 000 I.U. za den a čichovou rekvalifikaci pomocí vonných olejů. Čichová rekvalifikace je ověřená a účinná metoda zlepšení čichu u pacientů se ztrátou čichu a v současné době je v našem centru využívána jako standardní péče. Zahrnuje čichání 4 vonných olejů po dobu 40 minut každý den po dobu trvání studie. To provádějí pacienti. Obdrží také standardní péči budesonid (Pulmicort) pro jejich sinonazální onemocnění. Vitamin A bude smíchán s budesonidem a aplikován pomocí slizničního atomizačního zařízení (MAD). Jedná se o zařízení používané k aplikaci intranazální medikace. Redukuje lék na malé kapičky, takže se mohou dostat do všech částí nosu a dutin.
    • Skupina B: Tato studijní skupina bude dostávat pouze vitamín A a budesonid. Čichové přeškolení se nedočkají. Ty budou také aplikovány pomocí MAD
    • Skupina C: Tato studijní skupina bude dostávat pouze standardní péči budesonid. Lék bude také aplikován pomocí MAD.

    Pacienti budou podle potřeby i nadále dostávat všechny ostatní standardní léky a postupy.

  6. Statistická analýza

Výpočty velikosti vzorku Podle studie provedené Hummelem a kol. bylo průměrné skóre čichového testu (TDI) 19 se standardní odchylkou 6,4. Aby byla 80% šance na detekci klinicky významného 6bodového zlepšení skóre čichového testu (TDI) na významné úrovni 5 %, bude zapotřebí 108 pacientů. To bude 36 pacientů na skupinu. Ve studiích provedených v sinusovém centru St Paul's je přibližně 10% míra neúčasti. Vzhledem k této míře opuštění bude k provedení studie zapotřebí celkem 120 účastníků (40 účastníků na skupinu).

Statistická srovnání K popisu demografických a některých klinických výsledků bude použita deskriptivní analýza. K popisu těchto výsledků bude použit průměr, medián a standardní odchylky. Primárním cílem této studie je porovnat čichové funkce před a po příslušných intervencích mezi účastníky ve třech skupinách. Dichotomické a spojité výsledky budou analyzovány pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu a analýzy rozptylu (ANOVA). Analýza rozptylu bude také použita k porovnání skóre čichového testu mezi 3 skupinami a párového t-testu pro statistické vyhodnocení v rámci skupin. Hodnoty pravděpodobnosti menší než 5 % (α=0,05) budou považovány za významné. Za použití stejných metod bude také provedena dílčí analýza podle etiologie ztráty čichu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amin Javer, MD
  • Telefonní číslo: 6048069926
  • E-mail: sinusdoc@me.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St Paul hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin R Javer, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 19 let a více s diagnózou ztráty čichové funkce (s anamnézou sinonazální operace nebo bez ní), kteří v současné době dostávají péči související se sinonazálními dutinami v centru St Paul's Sinus Center.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární anosmií.
  • Pacienti se skóre základního čichového testu >30 pomocí testu Sniffin sticks.
  • Pacienti se sinonazálními nádory
  • Pacienti s polypy nebo významným zánětem blokujícím přístup léků k čichové štěrbině.
  • Pacienti alergičtí na topický vitamín A
  • Pacienti s cystickou fibrózou nebo syndromičtí pacienti
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními, která mají sinusové projevy nebo ovlivňují funkci dutin
  • Pacienti s předchozí anamnézou hypervitaminózy A
  • Pacienti s neurologickým onemocněním (např. mrtvice v anamnéze, Parkinsonova nemoc)
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: Vitamin A a rekvalifikace čichu
Skupina A: Tato studijní skupina bude dostávat intranazální vitamin A v dávce 10 000 I.U. za den a čichovou rekvalifikaci s použitím vonných olejů navíc ke standardní péči.
Doplněk stravy: Vitamín A
Použití vitaminu A při léčbě ztráty čichu bylo dříve studováno jak u zvířat, tak u lidí. Tyto studie ukázaly slibné výsledky v léčbě ztráty čichu.
Ostatní jména:
  • Éterické oleje
Experimentální: B: Vitamín A
Skupina B: Tato studijní skupina bude dostávat vitamin A navíc ke své standardní péči. Čichové přeškolení se nedočkají.
Doplněk stravy: Vitamín A
Použití vitaminu A při léčbě ztráty čichu bylo dříve studováno jak u zvířat, tak u lidí. Tyto studie ukázaly slibné výsledky v léčbě ztráty čichu.
Ostatní jména:
  • Éterické oleje
Žádný zásah: C: Standardní péče
Skupina C: Této studijní skupině bude poskytnuta pouze standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čichové testy.
Časové okno: Pro každý předmět bude tento test trvat 30 minut
Tyto testy budou provedeny stejným zaslepeným posuzovatelem pomocí výše popsané soupravy "Sniffin sticks". Test je rozdělen do tří subtestů včetně testů čichových prahů (s použitím fenylethylalkoholu), rozlišování pachů a identifikace pachu (TDI). Součet tří skóre spolehlivě udává stupeň čichové funkce.
Pro každý předmět bude tento test trvat 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Sinonasálních výsledků – 22 (SNOT-22)
Časové okno: U každého předmětu bude tento test trvat 5–10 minut.
SNOT-22 je sinusově specifický dotazník, který hodnotí subjektivní symptomy u pacientů trpících chronickou rinosinusitidou. SNOT-22 získalo skóre ze 110 (22 otázek, každá do 5 bodů) a prokázala vnitřní konzistenci, spolehlivost, diskriminační a souběžnou validitu a schopnost reagovat na změny. Odpovědi budou sečteny a považovány za spojitou číselnou proměnnou. Uvede se průměr, medián, směrodatná odchylka a mezikvartilové rozpětí.
U každého předmětu bude tento test trvat 5–10 minut.
Zánět sinusové sliznice – Philpott-Javerův (PJ) a modifikovaný Lund-Kennedyho (MLK) endoskopický stagingový systém (ESS)
Časové okno: Pro každý předmět bude tento test trvat přibližně 5 minut.
Sinonazální zánět sliznice je objektivním měřítkem hodnoceným endoskopicky a odstupňovaným na PJ i MLK ESS pro CRS. Jedná se o standardní postup péče při všech návštěvách kliniky. Podobně jako MLK ESS boduje PJ ESS sinusové dutiny jako kolektiv na základě endoskopického nálezu a přítomnosti či nepřítomnosti alergického mucinu. Snímky a/nebo videa všech dutin jsou pořizovány při každé návštěvě a archivovány v síti nemocnice jako standard péče.
Pro každý předmět bude tento test trvat přibližně 5 minut.
Dotazník poruch čichu
Časové okno: Pro každý předmět bude tento test trvat přibližně 10 minut.
Skládá se z 25 výroků, které byly rozděleny do tří obecných domén: 17 negativních výroků (QOD-NS), dvou pozitivních výroků (QOD-PS) a šesti společensky žádoucích výroků (QOD-SD). Negativní výroky informují o tom, do jaké míry pacienti trpí poruchou čichu, zatímco pozitivní výroky ukazují, jak dobře se pacienti vyrovnávají se svým čichovým deficitem. Společensky žádoucí výroky naznačují, do jaké míry byly odpovědi jednotlivce věrohodné, nebo zda se daná osoba snažila vytvořit určitý dojem poskytováním společensky žádoucích odpovědí. Kromě toho existují také problémové otázky a otázky týkající se čichu na vizuální analogové škále.
Pro každý předmět bude tento test trvat přibližně 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Paul's Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amin Javer, MD FRCSCFARS, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H15-02095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení