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Trattamento con acido retinoico intranasale per pazienti con perdita olfattiva: uno studio controllato randomizzato

18 settembre 2019 aggiornato da: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Circa l'1-2% della popolazione nordamericana di età inferiore ai 65 anni sperimenta una perdita olfattiva in misura significativa. Può derivare da età avanzata, disturbi post-infettivi/infiammatori, disturbi ostruttivi (es. poliposi nasale, tumori), disturbi post-traumatici (trauma cranico) e neurodegenerativi. Solo pochi studi hanno dimostrato i benefici di una terapia specifica per la perdita olfattiva.

La vitamina ha mostrato risultati promettenti da studi sia sugli animali che sull'uomo. Tuttavia, nessuno ha studiato i benefici dell'applicazione topica della vitamina A. Questo studio sarà il primo ad esaminare questo effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Scopo

    Per determinare se vi è un miglioramento della funzione olfattiva in seguito all'uso di vitamina A intranasale in pazienti con perdita olfattiva post-infiammatoria e/o post-traumatica.

  2. Ipotesi

    C'è un significativo miglioramento della funzione olfattiva nei pazienti con perdita olfattiva che utilizzano vitamina A intranasale rispetto ai pazienti con perdita olfattiva che non utilizzano vitamina A intranasale

    Ipotesi nulla Non vi è alcun miglioramento significativo della funzione olfattiva nei pazienti con perdita olfattiva che utilizzano vitamina A intranasale rispetto ai pazienti con perdita olfattiva che non utilizzano vitamina A intranasale

  3. Giustificazione

    Per trattare la perdita olfattiva post infiammatoria e post-traumatica, alcuni studi controllati hanno mostrato un effetto positivo di una terapia specifica per la perdita olfattiva, come l'allenamento olfattivo (utilizzando la stimolazione intensiva ripetuta del sistema olfattivo e l'uso di prednisone. Altri farmaci studiati, come la vitamina B e lo zinco, non sono stati sufficientemente studiati o non hanno mostrato alcun effetto significativo sulla perdita olfattiva.

    L'uso dell'acido retinoico (vitamina A), una vitamina liposolubile, nel trattamento della perdita olfattiva è stato precedentemente studiato in modelli sia animali che umani e ha mostrato risultati promettenti. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'uso della somministrazione topica di vitamina A. Questo studio sarà il primo ad esaminare questo effetto.

  4. Obiettivi

    Obiettivo primario Determinare se vi è un miglioramento della funzione olfattiva in seguito all'uso di vitamina A intranasale in pazienti con perdita olfattiva post-infiammatoria e/o post-traumatica.

    Obiettivi secondari Determinare se la qualità della vita del paziente è migliorata/influenzata dall'uso di vitamina A intranasale.

  5. Metodo di ricerca Questo è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco.

    Procedura

    La popolazione in studio sarà costituita da pazienti consecutivi con diagnosi di perdita della funzione olfattiva. Sarà uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. L'occultamento dell'allocazione sarà assicurato dall'utilizzo di buste numerate progressivamente, opache e sigillate. Un valutatore cieco a quale paziente sta usando la vitamina A valuterà l'esito primario.

    Il consenso sarà ottenuto per questo studio dopo la diagnosi del paziente. Dopo la diagnosi, al paziente verrà inviato un modulo di consenso e verrà reclutato alla successiva visita clinica.

    Screening: dopo la diagnosi, ci sarà un periodo di screening; saranno verificati i criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio. I soggetti che soddisfano questi criteri saranno invitati a partecipare allo studio. I moduli di consenso saranno loro inviati via e-mail e il loro consenso sarà registrato.

    Accecante: lo studio sarà uno studio in cieco singolo. I pazienti saranno randomizzati in 3 bracci/gruppi. Un valutatore cieco a quale paziente sta usando la vitamina A valuterà l'esito primario.

    Bracci/gruppi dello studio: i pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata. Ogni paziente sarà il suo controllo. Ci saranno due possibili scenari derivanti dalla randomizzazione:

    • Gruppo A: questo gruppo di studio riceverà vitamina A intranasale a 10.000 UI. al giorno e riqualificazione olfattiva con oli profumati. Il riaddestramento olfattivo è un metodo validato ed efficace per migliorare l'olfatto nei pazienti con perdita olfattiva ed è attualmente utilizzato presso il nostro centro come standard di cura. Si tratta di annusare 4 oli profumati per 40 minuti ogni giorno per tutta la durata dello studio. Questo viene eseguito dai pazienti. Riceveranno anche il loro standard di cura budesonide (Pulmicort) per la loro malattia sinusale. La vitamina A verrà miscelata con la budesonide e applicata utilizzando il dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD). Questo è un dispositivo utilizzato per applicare farmaci intranasali. Riduce il farmaco a minuscole goccioline in modo che possano raggiungere tutte le parti del naso e dei seni.
    • Gruppo B: questo gruppo di studio riceverà solo vitamina A e budesonide. Non riceveranno riqualificazione olfattiva. Questi saranno applicati anche utilizzando il MAD
    • Gruppo C: questo gruppo di studio riceverà solo budesonide standard di cura. Il farmaco verrà applicato anche utilizzando il MAD.

    I pazienti continueranno inoltre a ricevere tutti gli altri farmaci e procedure standard di cura, se necessario.

  6. Analisi statistica

Calcolo delle dimensioni del campione Secondo lo studio condotto da Hummel et al, il punteggio medio del test olfattivo (TDI) era 19 con una deviazione standard di 6,4. Per avere una probabilità dell'80% di rilevare un miglioramento clinicamente significativo di 6 punti nei punteggi del test olfattivo (TDI) a un livello significativo del 5%, saranno necessari 108 pazienti. Saranno 36 pazienti per gruppo. C'è un tasso di abbandono di circa il 10% negli studi condotti presso il centro sinusale di St Paul. Tenendo conto di questo tasso di abbandono, per condurre lo studio sarà richiesto un totale di 120 partecipanti (40 partecipanti per gruppo).

Confronti statistici L'analisi descrittiva verrà utilizzata per descrivere i risultati demografici e alcuni risultati clinici. Media, mediana e deviazioni standard saranno utilizzate per descrivere questi risultati. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la funzione olfattiva prima e dopo i rispettivi interventi tra i partecipanti ai tre gruppi. I risultati dicotomici e continui saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato di Pearson e l'analisi della varianza (ANOVA). L'analisi della varianza verrà utilizzata anche per confrontare i punteggi dei test olfattivi tra i 3 gruppi e il t-test accoppiato per la valutazione statistica all'interno dei gruppi. Valori di probabilità inferiori al 5% (α=0.05) saranno considerati significativi. Anche la sottoanalisi per eziologia della perdita olfattiva verrà eseguita utilizzando gli stessi metodi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amin Javer, MD
  • Numero di telefono: 6048069926
  • Email: sinusdoc@me.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St Paul hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amin R Javer, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con diagnosi di perdita della funzione olfattiva (con o senza anamnesi di chirurgia seno-nasale) che attualmente ricevono cure sinusali presso il St Paul's Sinus Center.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anosmia primaria.
  • Pazienti con punteggi del test olfattivo al basale> 30 utilizzando il test dei bastoncini Sniffin.
  • Pazienti con tumori sinusali
  • Pazienti con polipi o infiammazione significativa che bloccano l'accesso del farmaco alla fessura olfattiva.
  • Pazienti allergici alla vitamina A topica
  • Fibrosi cistica o pazienti sindromici
  • Pazienti con malattie autoimmuni che presentano manifestazioni sinusali o influenzano la funzione sinusale
  • Pazienti con precedente storia di ipervitaminosi A
  • Pazienti con malattie neurologiche (ad es. anamnesi di ictus, morbo di Parkinson)
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A: Vitamina A e riqualificazione olfattiva
Gruppo A: questo gruppo di studio riceverà vitamina A intranasale a 10.000 UI. al giorno e riqualificazione olfattiva utilizzando oli profumati in aggiunta al loro standard di cura.
Integratore alimentare: Vitamina A
L'uso della vitamina A nel trattamento della perdita olfattiva è stato precedentemente studiato sia negli animali che nell'uomo. Questi studi hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento della perdita olfattiva.
Altri nomi:
  • Oli essenziali
Sperimentale: B: Vitamina A
Gruppo B: questo gruppo di studio riceverà vitamina A in aggiunta al loro standard di cura. Non riceveranno riqualificazione olfattiva.
Integratore alimentare: Vitamina A
L'uso della vitamina A nel trattamento della perdita olfattiva è stato precedentemente studiato sia negli animali che nell'uomo. Questi studi hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento della perdita olfattiva.
Altri nomi:
  • Oli essenziali
Nessun intervento: C: Standard di cura
Gruppo C: questo gruppo di studio riceverà solo cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test olfattivi.
Lasso di tempo: Per ogni soggetto questo test durerà 30 minuti
Questi test saranno eseguiti dallo stesso valutatore in cieco utilizzando il kit "Sniffin sticks" sopra descritto. Il test è suddiviso in tre sottotest che includono i test per le soglie olfattive (utilizzando alcol fenil etilico), la discriminazione degli odori e l'identificazione degli odori (TDI). La somma dei tre punteggi indica in modo affidabile il grado di funzione olfattiva.
Per ogni soggetto questo test durerà 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli esiti sinonasali - 22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: Per ogni soggetto questo test richiederà tra 5-10 minuti.
Lo SNOT-22 è un questionario seno-specifico che valuta i sintomi soggettivi per i pazienti affetti da rinosinusite cronica. SNOT-22 è valutato su 110 (22 domande, fino a 5 punti ciascuna) ha dimostrato coerenza interna, affidabilità, validità discriminante e concorrente e reattività al cambiamento. Le risposte saranno sommate e considerate come una variabile numerica continua. Verranno riportati la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile.
Per ogni soggetto questo test richiederà tra 5-10 minuti.
Infiammazione della mucosa sinusale - Sistema di stadiazione endoscopica (ESS) Philpott-Javer (PJ) e Lund-Kennedy modificato (MLK)
Lasso di tempo: Per ogni soggetto questo test durerà circa 5 minuti.
L'infiammazione della mucosa sinonasale è una misura obiettiva valutata endoscopicamente e classificata su entrambi i PJ e MLK ESS per CRS. Questa è una procedura standard di cura in tutte le visite cliniche. Simile al MLK ESS, il PJ ESS valuta le cavità del seno come un collettivo basato sui risultati endoscopici e sulla presenza o assenza di mucina allergica. Immagini e/o video di tutti i seni vengono acquisiti ad ogni visita e archiviati sulla rete ospedaliera come standard di cura.
Per ogni soggetto questo test durerà circa 5 minuti.
Questionario sui disturbi olfattivi
Lasso di tempo: Per ogni soggetto questo test durerà circa 10 minuti.
Il consiste di 25 affermazioni che sono state divise in tre domini generali: 17 affermazioni negative (QOD-NS), due affermazioni positive (QOD-PS) e sei affermazioni socialmente desiderate (QOD-SD). Le affermazioni negative forniscono informazioni sul grado in cui i pazienti soffrono di compromissione olfattiva, mentre le affermazioni positive indicano quanto bene i pazienti affrontano il loro deficit olfattivo. Le dichiarazioni socialmente desiderate indicano la misura in cui le risposte di un individuo erano credibili o se la persona stava cercando di creare una certa impressione fornendo risposte socialmente desiderabili. Inoltre ci sono anche domande problematiche e domande riguardanti l'olfatto su scala analogica visiva.
Per ogni soggetto questo test durerà circa 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Paul's Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amin Javer, MD FRCSCFARS, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H15-02095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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