Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro acetabulární komponenty PROCOTYL® C

13. listopadu 2023 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Společnost MicroPort Orthopedics (MPO) provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost komponent totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) uváděných na trh v Evropské unii (EU). Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA, která nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy v době získání schválení pro trh v Evropě. Tato studie byla navržena v souladu se směrnicemi pro mediální zařízení (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým byly dříve implantovány femorální dříky MicroPort Orthopedic nebo Wright Medical Technology a acetabulární komponenty PROCOTYL® C

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • V minulosti podstoupil primární totální artroskopii kyčle pro některý z následujících případů:
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli nebo bolestivá dysplazie kyčle;
  • Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida;
  • Korekce funkční deformity
  • Subjektu byla implantována specifikovaná kombinace komponent, jmenovitě jakýkoli femorální dřík MicroPort Orthopedics nebo Wright Medical Technology a acetabulární komponenty PROCOTYL C
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení

Dříve implantovaní bilaterální jedinci mohou mít oba THA (Total Hip Artroskopy) zařazeni do studie za předpokladu:

  1. specifikovaná kombinace komponent byla implantována do obou,
  2. jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení,
  3. počet přihlášených nepřesahuje počet subjektů uvedený ve smlouvě o klinickém hodnocení a
  4. subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu specifickým pro druhý THA. Prospektivní zařazení dříve neimplantované kyčle není v této studii povoleno.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Subjekt byl skeletálně nezralý (méně než 21 let věku) v době implantace
  • Subjekt má implantovanou komponentu non-MicroPort nebo non-Wright Medical Technology (femorální hlavice, acetabulární skořepiny, acetabulární výstelky) v registrované totální artroskopii kyčle
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekt nechce nebo nemůže podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Subjekt zdokumentoval problémy se zneužíváním návykových látek
  • Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
  • Subjekt je v současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární totální endoprotéza kyčle
Jednoramenná studie subjektů, kterým byly dříve implantovány femorální dříky MicroPort Orthopedics nebo Wright Medical Technology a acetabulární komponenty PROCOTYL® C
Přístroj: PROCOTYL® C
Artroplastika kyčle
Ostatní jména:
  • Primární celkové zařízení kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním cílovým parametrem je vyhodnotit přežití komponent přípravku PROCOTYL® C Acetabular Components po 10 letech sledování. Procento kyčlí přežilo bez revize nebo výměny po 10 letech.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit kumulativní výskyt revizí komponent ve specifikovaných intervalech po 10 letech sledování;
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let
Procento kyčlí, které byly revidovány nebo vyměněny v každém z intervalů, zejména pro rané (2–5 let), střednědobé (5–7 let) a dlouhodobé (10 let) hodnocení.
2-5 let, 5-7 let a 10 let
Charakterizovat funkční skóre podle hodnocení Oxford Hip.
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let
Studie bude uvádět konečné skóre Oxford Hip, což je souhrn více než 12 položek. Každá z těchto položek je 5úrovňová Likertova škála, například od „vůbec ne“ po „zcela“.
2-5 let, 5-7 let a 10 let
Charakterizovat funkční skóre, jak bylo hodnoceno skóre EQ-5D-3L.
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let
Data EQ-5D-3L budou shrnuta do 5 domén, jmenovitě mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá doména má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
2-5 let, 5-7 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort Orthopedics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-LJH-002N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení