Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro acetabulární komponenty PROCOTYL® C

13. listopadu 2023 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Společnost MicroPort Orthopedics (MPO) provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost komponent totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) uváděných na trh v Evropské unii (EU). Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA, která nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy v době získání schválení pro trh v Evropě. Tato studie byla navržena v souladu se směrnicemi pro mediální zařízení (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým byly dříve implantovány femorální dříky MicroPort Orthopedic nebo Wright Medical Technology a acetabulární komponenty PROCOTYL® C

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • V minulosti podstoupil primární totální artroskopii kyčle pro některý z následujících případů:
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli nebo bolestivá dysplazie kyčle;
  • Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida;
  • Korekce funkční deformity
  • Subjektu byla implantována specifikovaná kombinace komponent, jmenovitě jakýkoli femorální dřík MicroPort Orthopedics nebo Wright Medical Technology a acetabulární komponenty PROCOTYL C
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení

Dříve implantovaní bilaterální jedinci mohou mít oba THA (Total Hip Artroskopy) zařazeni do studie za předpokladu:

  1. specifikovaná kombinace komponent byla implantována do obou,
  2. jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení,
  3. počet přihlášených nepřesahuje počet subjektů uvedený ve smlouvě o klinickém hodnocení a
  4. subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu specifickým pro druhý THA. Prospektivní zařazení dříve neimplantované kyčle není v této studii povoleno.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Subjekt byl skeletálně nezralý (méně než 21 let věku) v době implantace
  • Subjekt má implantovanou komponentu non-MicroPort nebo non-Wright Medical Technology (femorální hlavice, acetabulární skořepiny, acetabulární výstelky) v registrované totální artroskopii kyčle
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekt nechce nebo nemůže podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Subjekt zdokumentoval problémy se zneužíváním návykových látek
  • Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
  • Subjekt je v současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární totální endoprotéza kyčle
Jednoramenná studie subjektů, kterým byly dříve implantovány femorální dříky MicroPort Orthopedics nebo Wright Medical Technology a acetabulární komponenty PROCOTYL® C
Přístroj: PROCOTYL® C
Artroplastika kyčle
Ostatní jména:
  • Primární celkové zařízení kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním cílovým parametrem je vyhodnotit přežití komponent přípravku PROCOTYL® C Acetabular Components po 10 letech sledování. Procento kyčlí přežilo bez revize nebo výměny po 10 letech.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit kumulativní výskyt revizí komponent ve specifikovaných intervalech po 10 letech sledování;
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let
Procento kyčlí, které byly revidovány nebo vyměněny v každém z intervalů, zejména pro rané (2–5 let), střednědobé (5–7 let) a dlouhodobé (10 let) hodnocení.
2-5 let, 5-7 let a 10 let
Charakterizovat funkční skóre podle hodnocení Oxford Hip.
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let
Studie bude uvádět konečné skóre Oxford Hip, což je souhrn více než 12 položek. Každá z těchto položek je 5úrovňová Likertova škála, například od „vůbec ne“ po „zcela“.
2-5 let, 5-7 let a 10 let
Charakterizovat funkční skóre, jak bylo hodnoceno skóre EQ-5D-3L.
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let
Data EQ-5D-3L budou shrnuta do 5 domén, jmenovitě mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá doména má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
2-5 let, 5-7 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-LJH-002N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na PROCOTYL® C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit