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Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per i componenti acetabolari PROCOTYL® C

13 novembre 2023 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti per l'artroplastica totale dell'anca (THA) commercializzati nell'Unione Europea (UE). Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi THA che non dispongono di evidenze cliniche a medio e lungo termine disponibili al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione in Europa. Questo studio è stato progettato in conformità con le direttive sui dispositivi mediali (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti precedentemente impiantati con steli femorali MicroPort Orthopaedics o Wright Medical Technology e componenti acetabolari PROCOTYL® C

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Ha precedentemente subito l'artroscopia totale dell'anca primaria per uno dei seguenti:
  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli o displasia dolorosa dell'anca;
  • Malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide;
  • Correzione della deformità funzionale
  • Al soggetto è stata impiantata la combinazione specificata di componenti, vale a dire qualsiasi stelo femorale MicroPort Orthopaedics o Wright Medical Technology e componenti acetabolari PROCOTYL C
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste

I soggetti bilaterali precedentemente impiantati possono avere entrambe le THA (Total Hip Arthroscopy) arruolate nello studio a condizione che:

  1. la combinazione specificata di componenti è stata impiantata in entrambi,
  2. tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti,
  3. l'arruolamento non superi il numero di soggetti specificato nell'Accordo sulla sperimentazione clinica, e
  4. il soggetto accetta un secondo documento di consenso informato specifico per la seconda PTA. In questo studio non è consentito l'arruolamento prospettico di un'anca precedentemente non impiantata.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Il soggetto era scheletricamente immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto
  • Il soggetto ha un componente di tecnologia medica non MicroPort o non Wright impiantato (teste femorali, gusci acetabolari, rivestimenti acetabolari) nell'artroscopia totale dell'anca iscritta
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di firmare il documento di consenso informato
  • Il soggetto ha documentato problemi di abuso di sostanze
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
  • Il soggetto è attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Protesi totale d'anca primaria
Studio a braccio singolo su soggetti precedentemente impiantati con steli femorali MicroPort Orthopaedics o Wright Medical Technology e componenti acetabolari PROCOTYL® C
Dispositivo: PROCOTYL® C
Protesi dell'anca
Altri nomi:
  • Dispositivo primario per anca totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza dei componenti dei componenti acetabolari PROCOTYL® C a 10 anni di follow-up. Percentuale di anche sopravvissute senza revisione o sostituzione a 10 anni.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza cumulativa della revisione dei componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Percentuale di anche che sono state revisionate o sostituite a ciascuno degli intervalli, vale a dire per la valutazione precoce (2-5 anni), intermedia (5-7 anni) ea lungo termine (10 anni).
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Per caratterizzare i punteggi funzionali, come valutato da Oxford Hip.
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Lo studio riporterà il punteggio finale di Oxford Hip, che è un riepilogo di 12 elementi. Ciascuno di questi elementi è una scala Likert a 5 livelli, ad esempio da "per niente" a "totalmente".
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Per caratterizzare i punteggi funzionali, come valutato dai punteggi EQ-5D-3L.
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
I dati EQ-5D-3L saranno riassunti in 5 domini, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-LJH-002N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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