Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické hodnocení léčby anti-VEGF při léčbě naivní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD): model přizpůsobený francouzskému kontextu (MEDIAL)

12. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je po 50 letech v průmyslových zemích hlavní příčinou slepoty, která ohrožuje každodenní aktivity a snižuje kvalitu života. A jejichž léčba je jedním z prvních výdajů na zdraví. Od září 2015 dostal Bevacizumab, který nemá registraci pro AMD, dočasné doporučení k použití. Studie v jiných zemích prokázaly, že bevacizumab je nákladově efektivní v léčbě AMD ve srovnání s jinými používanými anti-VEGF terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Četné klinické studie prokázaly účinnost bevacizumabu v léčbě neovaskulární AMD a také non-inferioritu ve srovnání s ranibizumabem, pokud jde o klinickou účinnost po 1 roce na zrakovou ostrost měřenou škálou ETDRS pacientů s neovaskulární AMD.

Pokud jde o obecnou toleranci, nedávná metaanalýza zahrnující velký počet pacientů nenalezla žádný rozdíl v systémových závažných nežádoucích účincích, ani žádný nový zvláštní signál tolerance u bevacizumabu. Pokud jde o oční toleranci, neexistují žádné důkazy o významném rozdílu. Mediko-ekonomické analýzy provedené v jiných zemích, jako jsou Spojené státy nebo Brazílie, ukázaly, že bevacizumab je nákladově efektivní ve srovnání s ranibizumabem u AMD Neovascular.

Analýza užitné hodnoty různých metod péče o pacienty s AMD se bude opírat o konstrukci sebestředného modelu sestaveného z: údajů dostupných v přírodopisné literatuře AMD při absenci léčby; výsledky metaanalýzy sítě porovnávající účinnost a toleranci různých strategií k posouzení; dostupné údaje o adherenci a perzistenci léčby; farmakovigilanční údaje o výskytu nežádoucích účinků.

Tato analýza těží ze dvou souvisejících studií:

  • Micro-costing, multicentrická studie přípravy intravitreálních injekcí z nemocniční lékárny Bevacizumab.
  • Multicentrické, prospektivní hodnocení, průřez, údaje o kvalitě života a náklady pacienta v závislosti na úrovni zrakové ostrosti.

Podle doporučení bude na začátku léčby, po diagnóze neovaskulární naivní AMD, pro pacienta přínosem fixní režim léčby intravitreální injekcí Bevacizumabu nebo Ranibizumabu nebo Afliberceptu obnovovaný každý měsíc po dobu 3 měsíců. Před každou intravitreální injekcí bude pacient po konzultaci vyšetřen, aby se zjistil výskyt nežádoucích účinků souvisejících s injekcí jednoho ze tří přípravků. Po 3 měsících budou měsíční intravitreální injekce ponechány na posouzení zkoušejícímu.

Sledování pacientů při specializované konzultaci bude rozloženo do 6 měsíců podle rytmu konzultace po měsících a následně 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 50 let s naivní neovaskulární formou AMD s retrofleeální, unilaterální nebo bilaterální lokalizací, kteří mají být léčeni intravitreálními injekcemi Bevacizumabu nebo Ranibizumabu nebo Afliberceptu podle praxe každé služby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní neovaskulární forma AMD s retro lokalizací foveální, jednostranná nebo oboustranná (bude studováno jedno oko na pacienta),
  • Pacienti, kteří mají být léčeni intravitreálními injekcemi Bevacizumabu nebo Ranibizumabu nebo Afliberceptu,
  • Pacient užívající účinnou antikoncepci, pokud je v plodném věku
  • Pacient informován a nevznesl proti výzkumu svůj odpor,
  • Pacient v systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba AMD intravenózní injekcí anti-VEGF nebo chirurgický zákrok starší než 2 měsíce ve studovaném oku,
  • Kontraindikace užívání Bevacizumabu nebo Ranibizumabu nebo Afliberceptu,
  • Aphakia ve studovaném oku,
  • Studovaná fibróza nebo retrofoveolární retinální atrofie oka,
  • Natržení pigmentového epitelu zasahující do mé makuly studovaného oka,
  • Choroidální neovaskularizace nesouvisející s AMD,
  • Prokázaná diabetická retinopatie a/nebo diabetická makulopatie,
  • Glykovaný hemoglobin vyšší než 12 %,
  • Známá přecitlivělost na používaná farmaceutická činidla,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • těžký aktivní nitrooční zánět nebo autoimunitní nebo idiopatická uveitida v anamnéze,
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce,
  • Nitrooční tlak > 25 mmHg i přes dvě hypotonizační léčby v očních kapkách,
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím nebo soukromým veřejným právem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a užitných vlastností způsobů léčby neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
Časové okno: 12 měsíců
Použití pravděpodobnostního Markovova modelu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mikronákladového typu balení intravitreálních injekcí bevacizumabu ve farmaceutické nemocnici.
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na balení intravitreálních injekcí bevacizumabu ve farmaceutické nemocnici (lahve s bevacizumabem, materiál, personál, infrastruktura, konzervace)
12 měsíců
Koeficient kvality života: dotazník HUI 3
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude odhadnuta pomocí dotazníku HUI 3 a příslušného souboru hodnot
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc MURAINE, Pr, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl ARNDT, Carl
  • Ředitel studie: Sophie BRYSELBOUT, Dr, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier ZANLONGHI, Dr, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2017_843_0009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení