Medicínsko-ekonomické hodnocení léčby anti-VEGF při léčbě naivní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD): model přizpůsobený francouzskému kontextu (MEDIAL)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Četné klinické studie prokázaly účinnost bevacizumabu v léčbě neovaskulární AMD a také non-inferioritu ve srovnání s ranibizumabem, pokud jde o klinickou účinnost po 1 roce na zrakovou ostrost měřenou škálou ETDRS pacientů s neovaskulární AMD.
Pokud jde o obecnou toleranci, nedávná metaanalýza zahrnující velký počet pacientů nenalezla žádný rozdíl v systémových závažných nežádoucích účincích, ani žádný nový zvláštní signál tolerance u bevacizumabu. Pokud jde o oční toleranci, neexistují žádné důkazy o významném rozdílu. Mediko-ekonomické analýzy provedené v jiných zemích, jako jsou Spojené státy nebo Brazílie, ukázaly, že bevacizumab je nákladově efektivní ve srovnání s ranibizumabem u AMD Neovascular.
Analýza užitné hodnoty různých metod péče o pacienty s AMD se bude opírat o konstrukci sebestředného modelu sestaveného z: údajů dostupných v přírodopisné literatuře AMD při absenci léčby; výsledky metaanalýzy sítě porovnávající účinnost a toleranci různých strategií k posouzení; dostupné údaje o adherenci a perzistenci léčby; farmakovigilanční údaje o výskytu nežádoucích účinků.
Tato analýza těží ze dvou souvisejících studií:
- Micro-costing, multicentrická studie přípravy intravitreálních injekcí z nemocniční lékárny Bevacizumab.
- Multicentrické, prospektivní hodnocení, průřez, údaje o kvalitě života a náklady pacienta v závislosti na úrovni zrakové ostrosti.
Podle doporučení bude na začátku léčby, po diagnóze neovaskulární naivní AMD, pro pacienta přínosem fixní režim léčby intravitreální injekcí Bevacizumabu nebo Ranibizumabu nebo Afliberceptu obnovovaný každý měsíc po dobu 3 měsíců. Před každou intravitreální injekcí bude pacient po konzultaci vyšetřen, aby se zjistil výskyt nežádoucích účinků souvisejících s injekcí jednoho ze tří přípravků. Po 3 měsících budou měsíční intravitreální injekce ponechány na posouzení zkoušejícímu.
Sledování pacientů při specializované konzultaci bude rozloženo do 6 měsíců podle rytmu konzultace po měsících a následně 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie BRYSELBOUT, Dr
- Telefonní číslo: 33 3 22 08 92 19
- E-mail: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Sophie BRYSELBOUT, MD
- Telefonní číslo: 03 22 08 92 19
- E-mail: bryselbout.sophie@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní neovaskulární forma AMD s retro lokalizací foveální, jednostranná nebo oboustranná (bude studováno jedno oko na pacienta),
- Pacienti, kteří mají být léčeni intravitreálními injekcemi Bevacizumabu nebo Ranibizumabu nebo Afliberceptu,
- Pacient užívající účinnou antikoncepci, pokud je v plodném věku
- Pacient informován a nevznesl proti výzkumu svůj odpor,
- Pacient v systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná léčba AMD intravenózní injekcí anti-VEGF nebo chirurgický zákrok starší než 2 měsíce ve studovaném oku,
- Kontraindikace užívání Bevacizumabu nebo Ranibizumabu nebo Afliberceptu,
- Aphakia ve studovaném oku,
- Studovaná fibróza nebo retrofoveolární retinální atrofie oka,
- Natržení pigmentového epitelu zasahující do mé makuly studovaného oka,
- Choroidální neovaskularizace nesouvisející s AMD,
- Prokázaná diabetická retinopatie a/nebo diabetická makulopatie,
- Glykovaný hemoglobin vyšší než 12 %,
- Známá přecitlivělost na používaná farmaceutická činidla,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- těžký aktivní nitrooční zánět nebo autoimunitní nebo idiopatická uveitida v anamnéze,
- Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce,
- Nitrooční tlak > 25 mmHg i přes dvě hypotonizační léčby v očních kapkách,
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím nebo soukromým veřejným právem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů a užitných vlastností způsobů léčby neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití pravděpodobnostního Markovova modelu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mikronákladového typu balení intravitreálních injekcí bevacizumabu ve farmaceutické nemocnici.
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na balení intravitreálních injekcí bevacizumabu ve farmaceutické nemocnici (lahve s bevacizumabem, materiál, personál, infrastruktura, konzervace)
|
12 měsíců
|
|
Koeficient kvality života: dotazník HUI 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude odhadnuta pomocí dotazníku HUI 3 a příslušného souboru hodnot
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc MURAINE, Pr, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Carl ARNDT, Carl
- Ředitel studie: Sophie BRYSELBOUT, Dr, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier ZANLONGHI, Dr, Nantes university hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .