Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af anti-VEGF-behandlinger i behandlingen af ​​naiv aldersrelateret makuladegeneration (AMD): en model tilpasset den franske kontekst (MEDIAL)

12. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed efter 50 år i industrialiserede lande, hvilket kompromitterer daglige aktiviteter og reducerer livskvaliteten. Og hvis behandling er en af ​​de første sundhedsudgifter. Siden september 2015 har Bevacizumab, som ikke har markedsføringstilladelse i AMD, fået en midlertidig anbefaling til brug. Undersøgelser i andre lande har vist, at bevacizumab er omkostningseffektivt i behandlingen af ​​AMD sammenlignet med andre anvendte anti-VEGF-terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Talrige kliniske undersøgelser har vist effektiviteten af ​​Bevacizumab til behandling af neovaskulær AMD såvel som non-inferioritet sammenlignet med Ranibizumab med hensyn til klinisk effekt efter 1 år på synsstyrke målt ved ETDRS-skalaen for patienter med neovaskulær AMD.

Med hensyn til generel tolerance fandt en nylig meta-analyse, der omfattede et stort antal patienter, ingen forskel i systemiske alvorlige bivirkninger, ej heller noget nyt særligt signal om tolerance med Bevacizumab. Med hensyn til øjentolerance er der ingen tegn på signifikant forskel. Mediko-økonomiske analyser udført i andre lande, som USA eller Brasilien, har vist, at Bevacizumab er omkostningseffektivt sammenlignet med Ranibizumab i AMD Neovascular.

Omkostnings-nytteanalysen af ​​de forskellige behandlingsmetoder for patienter med AMD vil basere sig på konstruktionen af ​​en selvcentreret model bygget ud fra: data tilgængelige i naturhistorisk litteratur AMD i mangel af behandling; resultater af netværkets metaanalyse, der sammenligner effektivitet og tolerance af forskellige strategier til vurdering; tilgængelige data om overholdelse og persistens af behandlinger; lægemiddelovervågningsdata om forekomsten af ​​bivirkninger.

Denne analyse drager fordel af to relaterede undersøgelser:

  • Mikroomkostninger, multicenterundersøgelse af fremstilling af intravitreale injektioner af Bevacizumab hospitalsapotek.
  • Multicenter, prospektiv evaluering, tværsnit, livskvalitetsdata og patientomkostninger afhængigt af niveauet af synsstyrke.

Ifølge anbefalingerne vil patienten i begyndelsen af ​​behandlingen, efter diagnosen neovaskulær naiv AMD, have gavn af et fast behandlingsregime ved intravitreøs injektion af Bevacizumab eller Ranibizumab eller Aflibercept fornyet hver måned i 3 måneder. Før hver intra-vitreøs injektion vil patienten blive gennemgået i samråd for at registrere forekomsten af ​​hændelser, bivirkninger relateret til injektionen af ​​et af de tre produkter. Efter 3 måneder vil de månedlige intra-vitreøse injektioner blive overladt til investigatorens vurdering.

Opfølgningen af ​​patienterne under en specialiseret konsultation vil blive fordelt over 6 måneder efter rytmen af ​​en konsultation på måneder og derefter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 50 år med en naiv neovaskulær AMD-form med en retro-fleeal, unilateral eller bilateral placering, der skal behandles med intravitreøse injektioner af Bevacizumab eller Ranibizumab eller Aflibercept i henhold til praksis for hver tjeneste

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naiv neovaskulær AMD-form af retrolokalisering foveal, unilateral eller bilateral (et øje pr. patient vil blive undersøgt),
  • Patienter, der skal behandles med intravitreøse injektioner af Bevacizumab eller Ranibizumab eller Aflibercept,
  • Patient, der bruger effektiv prævention, hvis han er i den fødedygtige alder
  • Patient informeret og har ikke gjort sin modstand mod forskningen,
  • Patient under social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling af AMD ved intravenøs injektion af anti-VEGF eller kirurgi, der dateres mindre end 2 måneder i det undersøgte øje,
  • Kontraindikationer til indtagelse af Bevacizumab eller Ranibizumab eller Aflibercept,
  • Afaki i det studerede øje,
  • Fibrose eller retrofoveolær retinal atrofi i øjet undersøgt,
  • Rivning af pigmentepitelet når min makula i det undersøgte øje,
  • Choroidal neovaskularisering, der ikke er relateret til AMD,
  • Diabetisk retinopati og/eller diabetisk makulopati bevist,
  • glykeret hæmoglobin over 12 %,
  • Kendt overfølsomhed over for anvendte farmaceutiske midler,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Alvorlig aktiv intraokulær inflammation eller autoimmun eller idiopatisk uveitis.
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion,
  • Intraokulært tryk > 25 mmHg trods to hypotoniserende behandlinger i øjendråber,
  • Patient under vejledning eller kurator eller privat offentlig ret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-utility analyse af modaliteterne til håndtering af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af en probabilistisk Markov-model
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroomkostningstypeevaluering af emballage af Intravitreal-injektioner af Bevacizumab på apotekshospital.
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til emballering af Intravitreal-injektioner af Bevacizumab på apotekshospitalet (flasker med Bevacizumab, materialer, personligt, infrastruktur, konservering)
12 måneder
Livskvalitetskoefficient: HUI 3 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive estimeret ved hjælp af HUI 3-spørgeskemaet og tilsvarende værdisæt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc MURAINE, Pr, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Carl ARNDT, Carl
  • Studieleder: Sophie BRYSELBOUT, Dr, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Xavier ZANLONGHI, Dr, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2017_843_0009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger