Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovývojové hodnocení kojenců s cystickou fibrózou

9. dubna 2021 aktualizováno: Akmer Mutlu, Hacettepe University

Výsledky neurovývojového hodnocení kojenců s cystickou fibrózou

Kojenci zahrnutí do studie budou rozděleni do dvou skupin jako zdravé děti a děti s cystickou fibrózou. Demografické, natální a postnatální informace o kojencích budou dostupné ze spisů pacientů. 12měsíční kojenci s cystickou fibrózou a zdraví kojenci budou hodnoceni Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) a Gross Motor Function Measure. Budou porovnány výsledky hodnocení zdravých kojenců a kojenců s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s cystickou fibrózou budou zajištěni z Lékařské fakulty Univerzity Hacettepe, Klinika dětských onemocnění hrudníku a zdravé kojence z oddělení Fyzioterapie a rehabilitace Vývojové a rané fyzioterapie Univerzity Hacettepe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou cystická fibróza
  • být po termínu 24-36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Mít vrozené anomálie,
  • Po akutní infekci,
  • Riziko vysokého nebo nízkého neurologického poškození v důsledku perinatální cévní mozkové příhody, perinatální asfyxie, intra/periventrikulárního krvácení (IVH/PVL), bronchopulmonální dysplazie,
  • Rodina dítěte se nezdráhá zapojit se do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kojenci s cystickou fibrózou
Dvanáctiměsíční kojenci s cystickou fibrózou budou hodnoceni Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) a Rough Motor Function Measure.
Jiný: Neurovývojová hodnocení
Neurovývojové hodnocení kojenců bude prováděno pomocí Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) a Gross Motor Function Measure. Bayley-III hodnotí vývoj pěti různých škál tak, aby byly v souladu s oblastmi vhodného hodnocení vývoje pro děti od narození do věku 3 let. Revize Bayley-III zahrnuje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní škály chování. Měření funkce motoru (GMFM) má 5 rozměrů: A-ležící a rolovací; B-sed; C- klečení a plazení; D-stojící; a E-chůze, běh a skákání. Položky jsou hodnoceny od 0 do 3. Všechny položky jsou shrnuty a vyjádřeny jako hodnota celkového počtu bodů pro každou dimenzi GMFM.
Zdravé kojence
Zdravé děti po dvanácti měsících budou hodnoceny pomocí Bayley-III stupnice pro hodnocení vývoje dítěte a dítěte (Bayley III) a měřením hrubé motorické funkce.
Jiný: Neurovývojová hodnocení
Neurovývojové hodnocení kojenců bude prováděno pomocí Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) a Gross Motor Function Measure. Bayley-III hodnotí vývoj pěti různých škál tak, aby byly v souladu s oblastmi vhodného hodnocení vývoje pro děti od narození do věku 3 let. Revize Bayley-III zahrnuje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní škály chování. Měření funkce motoru (GMFM) má 5 rozměrů: A-ležící a rolovací; B-sed; C- klečení a plazení; D-stojící; a E-chůze, běh a skákání. Položky jsou hodnoceny od 0 do 3. Všechny položky jsou shrnuty a vyjádřeny jako hodnota celkového počtu bodů pro každou dimenzi GMFM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měření hrubé motorické funkce (GMFM).
Časové okno: asi 30 minut
Skládá se celkem z 88 položek v poloze na zádech a při rotaci, 17 položek v sedu, 20 položek v sedu, 14 položek v krachu a kleku, 13 položek ve stoji, 24 položek během chůze-běh-skákání. Dítě je bodováno podle stupně dosažení hrubých motorických funkcí v těchto materiálech. Pokud dítě nemůže zahájit aktivitu, je dáno 0, může samostatně zahájit 1 je dáno, může částečně dokončit 2 je dáno, může samostatně dokončit 3 je dáno.
asi 30 minut
The Bayley Scales of Infant Development, třetí vydání (BSID III)
Časové okno: asi 30 minut

Bayley-III zahrnuje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní škály chování.

Poznávací. Kognitivní škála Bayley-III obsahuje 91 položek. Jazyk. Tento subtest obsahuje 48 položek. Subtest Expresivní komunikace hodnotí schopnost jedince vokalizovat, pojmenovávat obrázky a předměty a komunikovat s ostatními.

Motor. Rozsah Bayley-III Motor zahrnuje dílčí testy Fine Motor a Gross Motor. Subtest Jemná motorika obsahuje 66 položek a je určen k měření dovedností spojených s pohyby očí, percepčně-motorickou integrací, motorickým plánováním a motorickou rychlostí. Subtest Gross Motor obsahuje 72 položek a je určen k měření pohybů končetin a trupu.

Sociálně-emocionální. Tato škála obsahuje 35 položek, které měří emoční vývoj a související chování.

Adaptivní chování. Bayley-III obsahuje Adaptive Behavior Assessment System-Second Edition jako měřítko adaptivních dovedností.
asi 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • earlyrehabcysticfibrosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení