Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklingsvurdering af spædbørn med cystisk fibrose

9. april 2021 opdateret af: Akmer Mutlu, Hacettepe University

Neuroudviklingsvurderingsresultater af spædbørn med cystisk fibrose

Spædbørn inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper som raske spædbørn og spædbørn med cystisk fibrose. Demografiske, fødsels- og postnatale oplysninger om spædbørn vil være tilgængelige fra patientfiler. 12 måneders spædbørn med cystisk fibrose og raske spædbørn vil blive vurderet ved Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Gross Motor Function Measure. Vurderingsresultaterne for raske og cystisk fibrose spædbørn vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med cystisk fibrose vil blive leveret fra Hacettepe University Faculty of Medicine, Pediatric Chest Diseases Clinic og raske spædbørn vil blive leveret fra Hacettepe University Department of Physiotherapy and Rehabilitation Developmental and Early Physiotherapy Unit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har diagnosen cystisk fibrose
  • at være efter termin 24-36 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Har medfødte anomalier,
  • At have en akut infektion,
  • Risiko for høj eller lav neurologisk svækkelse på grund af perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, intra/periventrikulær blødning (IVH/PVL), bronkopulmonal dysplasi,
  • Babyens familie er ikke tilbageholdende med at involvere sig i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spædbørn med cystisk fibrose
Tolv måneders spædbørn med cystisk fibrose vil blive vurderet ved Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Rough Motor Function Measure.
Andet: Neuroudviklingsmæssige vurderinger
Spædbørns neuroudviklingsvurderinger vil blive udført af Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Gross Motor Function Measure. Bayley-III vurderer udviklingen af ​​fem forskellige skalaer for at være i overensstemmelse med områder med passende udviklingsvurdering for børn fra fødslen til 3-årsalderen. Bayley-III-revisionen inkluderer kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærdsskala. Motor Function Measure (GMFM) har 5 dimensioner: A-liggende og rullende; B-siddende; C- knælende og kravlen; D-stående; og E-walking, løb og hop. Elementerne scores fra 0 til 3. Alle elementer er opsummeret og udtrykt som en værdi af det samlede antal point for hver dimension af GMFM.
Sunde spædbørn
12 måneders raske spædbørn vil blive vurderet ved Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Rough Motor Function Measure.
Andet: Neuroudviklingsmæssige vurderinger
Spædbørns neuroudviklingsvurderinger vil blive udført af Bayley-III Baby and Child Development Assessment Scale (Bayley III) og Gross Motor Function Measure. Bayley-III vurderer udviklingen af ​​fem forskellige skalaer for at være i overensstemmelse med områder med passende udviklingsvurdering for børn fra fødslen til 3-årsalderen. Bayley-III-revisionen inkluderer kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærdsskala. Motor Function Measure (GMFM) har 5 dimensioner: A-liggende og rullende; B-siddende; C- knælende og kravlen; D-stående; og E-walking, løb og hop. Elementerne scores fra 0 til 3. Alle elementer er opsummeret og udtrykt som en værdi af det samlede antal point for hver dimension af GMFM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for grovmotorisk funktionsmål (GMFM).
Tidsramme: cirka 30 minutter
Den består af i alt 88 genstande i liggende stilling og under rotation, 17 genstande i siddende, 20 genstande i siddende, 14 genstande i kravling og knæling, 13 genstande under stående, 24 genstande under gang-løb-spring. Barnet scores efter graden af ​​opnåelse af grovmotoriske funktioner i disse materialer. Hvis barnet ikke kan igangsætte aktiviteten 0 er givet, kan igangsætte selvstændigt 1 er givet, kan delvist gennemføre 2 er givet, kan selvstændigt gennemføre 3 er givet.
cirka 30 minutter
The Bayley Scales of Infant Development, tredje udgave (BSID III)
Tidsramme: cirka 30 minutter

Bayley-III inkluderer kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærdsskala.

Kognitiv. Den kognitive skala af Bayley-III indeholder 91 genstande. Sprog. Denne deltest indeholder 48 punkter. Deltesten Ekspressiv kommunikation vurderer individets evne til at vokalisere, navngive billeder og genstande og kommunikere med andre.

Motor. Bayley-III Motor-skalaen inkluderer finmotoriske og grovmotoriske deltests. Finmotorik-deltesten indeholder 66 punkter og påstås at måle færdigheder forbundet med øjenbevægelser, perceptuel-motorisk integration, motorisk planlægning og motorisk hastighed. Gross Motor deltesten indeholder 72 emner og er designet til at måle bevægelser af lemmer og torso.

Social-emotionel. Denne skala omfatter 35 punkter, som måler følelsesmæssig udvikling og relateret adfærd.

Adaptiv adfærd. Bayley-III inkluderer Adaptive Behaviour Assessment System-Second Edition som et mål for adaptive færdigheder.
cirka 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • earlyrehabcysticfibrosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger