Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Renal HEIR: Renální hemodynamika, energetika a inzulinová rezistence u diabetu 2. typu v mládí (Renal-HEIR)

14. srpna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Diabetes 2. typu (T2D) u mládeže se zvyšuje v prevalenci souběžně s epidemií obezity. V USA má téměř polovina pacientů se selháním ledvin DKD a ≥ 80 % má T2D. Ve srovnání s T2D s nástupem v dospělosti mají mladí lidé s T2D agresivnější fenotyp s větší inzulinovou rezistencí (IR), rychlejším úbytkem β-buněk a vyšší prevalencí diabetického onemocnění ledvin (DKD), což argumentuje pro samostatné a specializované studie s nástupem v mládí T2D. Hyperfiltrace je běžná u mládeže s T2D a předpovídá progresivní DKD. Hyperfiltrace může být také spojena s časnými změnami intrarenální hemodynamické funkce, včetně zvýšeného renálního plazmatického průtoku (RPF) a glomerulárního tlaku. Navzdory vysoké prevalenci a závažnosti DKD u T2D s nástupem v mládí chybí široce účinné terapeutické možnosti. Předběžná data výzkumníků podporují silnou souvislost mezi IR a hyperfiltrací u T2D s nástupem v mládí, ale patologie přispívající k tomuto vztahu zůstává nejasná. Lepší pochopení patofyziologie, která je základem hyperfiltrace a jejího vztahu s IR, je rozhodující pro vývoj nových terapeutik. Zastřešující hypotézy výzkumníků jsou, že: 1) hyperfiltrace u T2D s nástupem v mládí je spojena se změnami v intrarenální hemodynamice, což vede ke zvýšené renální potřebě kyslíku, 2) poptávka není uspokojena neefektivním palivovým profilem spojeným s IR (snížená oxidace glukózy a zvyšují oxidaci volných mastných kyselin [FFA]), což vede k renální hypoxii a nakonec k poškození ledvin. K vyřešení těchto hypotéz budou výzkumníci měřit periferní inzulínovou senzitivitu, tukovou inzulínovou senzitivitu (suprese FFA), glomerulární filtraci (GFR), RPF a renální oxygenaci u mládeže s T2D (n=60), obezitou (n=20) a u hubených (n=20) kontrol. Pro další zkoumání mechanismů poškození ledvin v mládí s T2D jsou do studie zahrnuty dva volitelné postupy: 1) postup biopsie ledvin a 2) indukce indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPSC) pro posouzení morfometrie a genetické exprese renální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní mládež s a bez T2D (≥54 kg) a štíhlé kontroly
  • Věk 12-21 let
  • Hmotnost <300 lbs., bez implantovaných kovových zařízení
  • HbA1c < 11 % a žádná nedávná diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykémie
  • Žádná anémie
  • BMI > 5. percentil pro štíhlé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • T2D nástup (diagnóza) > 18 let
  • Předpubertální
  • eGFR <60ml/min/1,73m2 nebo kreatinin > 1,5 mg/dl nebo anamnéza ACR≥ 300 mg/g
  • ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), diuretika, blokátory sodno-glukózového kotransportu (SGLT) 2 nebo 1, denní NSAID nebo aspirin, sulfonamidy, prokain, thiazosulfon nebo probenecid.
  • Alergie na mořské plody nebo jód
  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI skenování (klaustrofobie, implantovatelné přístroje, >300 liber)

Další vylučovací kritéria pro účastníky, kteří podstupují volitelnou biopsii ledvin:

  • Důkaz krvácivé poruchy nebo komplikace krvácení
  • Užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných léků na ředění krve, které nelze bezpečně zastavit na dostatečně dlouhou dobu před a po biopsii, aby nevznikalo žádné další riziko krvácení
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) > 80 g/dl
  • INR > 1,4
  • PTT > 35 sekund
  • Hemoglobin (Hgb) < 10 mg/dl
  • Počet krevních destiček < 100 000 / ul
  • Nekontrolovaná nebo obtížně kontrolovatelná hypertenze (> 150/90 mmHg v den biopsie)
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
  • Jedna ledvina (buď anamnézou, dokumentovaná předchozím zobrazením nebo ultrazvukem provedeným před biopsií)
  • > 2 cm rozdíl mezi velikostí levé a pravé ledviny na základě největšího podélného průměru stanoveného ultrazvukem provedeným před biopsií.
  • Velikost ledvin: Jedna nebo obě ledviny < 9 cm
  • Hydronefróza nebo jiné důležité renální ultrazvukové nálezy, jako je významné kamenné onemocnění
  • Jakýkoli důkaz současné infekce močových cest, jak je indikováno v den biopsie
  • Klinický průkaz nediabetického onemocnění ledvin
  • Pozitivní močový těhotenský test nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Klinické vyšetřování
Všichni účastníci podstoupí GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), ERPF (Aminohipurate Sodium Inj 20 %) kromě renálního BOLD a ASL MRI.
Lék: Aminohipurát sodný Inj 20%
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF)
Ostatní jména:
  • 4-aminohippurát sodný (PAH) inj 20% 2g/10ml
  • Para-aminohippurát
  • Kyselina aminohippurová
Lék: Iohexol Inj 300 MG/ML
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření glomerulární filtrace (GFR)
Ostatní jména:
  • omnipaque 300
Postup: Renální biopsie
Minimálně invazivní ambulantní výkon v intervenční radiologii k získání jader renální tkáně.
Ostatní jména:
  • Biopsie ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní renální průtok plazmy (ERPF)
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno clearance PAH
4 hodiny
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno clearance iohexolu
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou
4 hodiny
Renální oxygenace
Časové okno: 60 min
MRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
60 min
Renální perfuze
Časové okno: 10 min
Arteriální spin značení (ASL) MRI
10 min

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hustota a počet podocytů na glomerulus
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno světelnou mikroskopií z tkáně získané renální biopsií
4 hodiny
Šířka procesu chodidla glomerulů
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektronovou mikroskopií z tkáně získané renální biopsií
4 hodiny
Oddělení a endoteliální fenestrace glomerulů
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektronovou mikroskopií z tkáně získané renální biopsií
4 hodiny
Objem podocytů glomerulů
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno elektronovou mikroskopií z tkáně získané renální biopsií
4 hodiny
Počet a identita RNA v buňkách ledvin
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno z tkáně získané renální biopsií
4 hodiny
Epigenetické profilování
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno z tkáně získané renální biopsií
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petter Bjornstad, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení