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Studio HEIR renale: studio sull'emodinamica renale, l'energetica e la resistenza all'insulina nello studio sul diabete di tipo 2 ad esordio giovanile (Renal-HEIR)

14 agosto 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il diabete di tipo 2 (T2D) nei giovani sta aumentando in prevalenza parallelamente all'epidemia di obesità. Negli Stati Uniti, quasi la metà dei pazienti con insufficienza renale ha DKD e ≥80% ha T2D. Rispetto al T2D ad insorgenza in età adulta, i giovani con T2D hanno un fenotipo più aggressivo con una maggiore insulino-resistenza (IR), un più rapido declino delle cellule beta e una maggiore prevalenza di malattia renale diabetica (DKD), sostenendo studi separati e dedicati nell'insorgenza giovanile T2D. L'iperfiltrazione è comune nei giovani con T2D e predice la DKD progressiva. L'iperfiltrazione può anche essere associata a cambiamenti precoci della funzione emodinamica intrarenale, compreso l'aumento del flusso plasmatico renale (RPF) e della pressione glomerulare. Nonostante l'elevata prevalenza e gravità della DKD nel T2D ad esordio giovanile, mancano opzioni terapeutiche ampiamente efficaci. I dati preliminari dei ricercatori supportano una forte associazione tra IR e iperfiltrazione nel T2D ad esordio giovanile, ma la patologia che contribuisce a questa relazione rimane poco chiara. Una migliore comprensione della fisiopatologia alla base dell'iperfiltrazione e della sua relazione con l'IR è fondamentale per informare lo sviluppo di nuove terapie. Le ipotesi generali degli investigatori sono che: 1) l'iperfiltrazione nel T2D ad esordio giovanile è associata a cambiamenti nell'emodinamica intrarenale, con conseguente aumento della domanda renale di ossigeno, 2) la domanda non è soddisfatta dal profilo di carburante inefficiente associato a IR (diminuzione dell'ossidazione del glucosio e aumentare l'ossidazione degli acidi grassi liberi [FFA]), con conseguente ipossia renale e infine danno renale. Per affrontare queste ipotesi, i ricercatori misureranno la sensibilità all'insulina periferica, la sensibilità all'insulina adiposa (soppressione FFA), la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), l'RPF e l'ossigenazione renale nei giovani con T2D (n=60), obesità (n=20) e nei controlli lean (n=20). Per indagare ulteriormente i meccanismi del danno renale nei giovani con T2D, nello studio sono incluse due procedure opzionali: 1) procedura di biopsia renale e 2) induzione di cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC) per valutare la morfometria e l'espressione genetica del tessuto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani obesi con e senza T2D (≥54 kg) e controlli magri
  • Età 12-21 anni
  • Peso <300 libbre, nessun dispositivo metallico impiantato
  • HbA1c < 11% e nessuna chetoacidosi diabetica recente o iperglicemia iperosmolare
  • Nessuna anemia
  • BMI > 5° percentile per i controlli magri

Criteri di esclusione:

  • T2D insorgenza (diagnosi) > 18 anni di età
  • Prepuberale
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o creatinina > 1,5 mg/dl o storia di ACR≥300 mg/g
  • ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), diuretici, bloccanti del co-trasporto sodio-glucosio (SGLT) 2 o 1, FANS giornalieri o aspirina, sulfamidici, procaina, tiazosulfone o probenecid.
  • Allergia ai frutti di mare o allo iodio
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla scansione MRI (claustrofobia, dispositivi impiantabili, > 300 libbre)

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti sottoposti a biopsia renale facoltativa:

  • Evidenza di disturbi della coagulazione o complicanze da sanguinamento
  • Uso di aspirina, FANS o altri fluidificanti del sangue che non possono essere interrotti in modo sicuro per un periodo di tempo sufficiente prima e dopo la biopsia in modo da non aggiungere ulteriore rischio di sanguinamento
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) > 80 gm/dL
  • EUR > 1,4
  • PTT > 35 secondi
  • Emoglobina (Hgb) < 10 mg/dL
  • Conta piastrinica < 100.000 / µL
  • Ipertensione incontrollata o difficile da controllare (> 150/90 mmHg al giorno della biopsia)
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
  • Singolo rene (dall'anamnesi, documentata da precedenti immagini o ecografia eseguita prima della biopsia)
  • > 2 cm di discrepanza tra le dimensioni del rene sinistro e destro in base al diametro longitudinale maggiore determinato dall'ecografia eseguita prima della biopsia.
  • Dimensioni dei reni: uno o entrambi i reni < 9 cm
  • Idronefrosi o altri importanti reperti ecografici renali come una significativa malattia dei calcoli
  • Qualsiasi evidenza di un'infezione del tratto urinario in corso come indicato il giorno della biopsia
  • Evidenze cliniche di malattia renale non diabetica
  • Test di gravidanza sulle urine positivo o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Indagine clinica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), ERPF (Aminohippurate Sodium Inj 20%) oltre a BOLD renale e ASL MRI.
Droga: Amminoippurato Sodio Inj 20%
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Altri nomi:
  • Sodio 4-amminoippurato (PAH) inj 20% 2g/10mL
  • Para-aminoippurato
  • Acido aminoippurico
Droga: Iohexol Inj 300 MG/ML
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Altri nomi:
  • omnipaco 300
Procedura: Biopsia renale
Procedura ambulatoriale minimamente invasiva in radiologia interventistica per ottenere carote di tessuto renale.
Altri nomi:
  • Biopsia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato dall'autorizzazione PAH
4 ore
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato dalla clearance iohexol
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 ore
Misurata mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico
4 ore
Ossigenazione renale
Lasso di tempo: 60 min
MRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
60 min
Perfusione renale
Lasso di tempo: 10 minuti
Risonanza magnetica con etichettatura di spin arteriosa (ASL).
10 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità numerica dei podociti e numero per glomerulo
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato mediante microscopia ottica da tessuto ottenuto mediante biopsia renale
4 ore
Larghezza del processo del piede dei glomeruli
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato mediante microscopia elettronica da tessuto ottenuto mediante biopsia renale
4 ore
Distacco e fenestrazione endoteliale dei glomeruli
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato mediante microscopia elettronica da tessuto ottenuto mediante biopsia renale
4 ore
Volume dei podociti dei glomeruli
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato mediante microscopia elettronica da tessuto ottenuto mediante biopsia renale
4 ore
Numero e identità dell'RNA nelle cellule renali
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato da tessuto ottenuto mediante biopsia renale
4 ore
Profilo epigenetico
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato da tessuto ottenuto mediante biopsia renale
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petter Bjornstad, MD, University of Colorado School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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