Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zvládání pooperační bolesti

2. února 2023 aktualizováno: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomizovaná kontrolovaná zkouška virtuální reality pro léčbu bolesti v pooperačním období po ortopedické chirurgii

Použijte návrh studie RCT k měření bolesti, užívání léků, lékařských vedlejších účinků a délky pobytu v nemocnici s a bez dostupnosti VR po operaci fúze páteře

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prospektivně posoudit užitečnost virtuální reality (VR) pro zvládání bolesti a úzkosti v pooperačním období po velké ortopedické operaci. I když existují značné důkazy podporující používání VR během převazů u popálených obětí, o používání VR v pooperačních podmínkách je známo jen málo. V navrhované studii budou pacienti randomizováni tak, aby buď dostávali VR navíc ke standardní péči, nebo dostávali pouze standardní péči během pooperační péče po operaci spinální fúze pro idiopatickou skoliózu nebo neuromuskulární skoliózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má fúzi páteře v Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Pacient s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza (AIS) nebo s diagnózou neuromuskulární skolióza

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící rodiče/pacienti
  • Pacienti s kinetózou v anamnéze
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacienti s komorovým zkratem
  • Pacienti s těžkými/hlubokými kognitivními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita po spinální fúzi
Pacienti randomizovaní do skupiny VR budou mít příležitost využít VR během pooperačního období a také zažijí VR během výzkumných návštěv každý den po operaci.
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci randomizovaní do stavu VR zažijí pohlcující řízenou relaxační zkušenost VR během výzkumných návštěv v pooperačním období. Během pobytu na lůžku budou mít také možnost vybrat si další VR hry a relaxační zážitky.
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do stavu bez VR zažijí po operaci spinální fúze obvyklou standardní péči. To bude zahrnovat 15–30 minut sledování filmu během výzkumných návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování léků proti bolesti
Časové okno: 4 dny
Načasování opioidů ekvivalentních morfinu (mg/kg/den) a doplňkových léků (např. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam atd.; mg/kg/den). Toto bude shromážděno zpětně ze zdravotní dokumentace pacienta po uzavření léčba.
4 dny
Dávky léků proti bolesti
Časové okno: 4 dny
Dávky opioidů ekvivalentních morfinu (mg/kg/den) a doplňkových léků (např. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam atd.; mg/kg/den). Tyto dávky budou shromážděny zpětně ze zdravotní dokumentace pacienta po uzavření léčba.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti rodičů
Časové okno: 4 dny
Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM-SF) je měřítkem změn chování souvisejících s bolestí. PPPM-SF je škála 10 otázek ano/ne, která zahrnuje funkční interferenci (5 položek) a bolestivé chování (5 položek) a žádá rodiče, aby porovnali chování dítěte s jeho typickým chováním. Každé skóre „ano“ se počítá jako 1 bod, což dává celkové skóre 0-10 (vyšší skóre značí vyšší intenzitu bolesti). Rodiče budou toto opatření absolvovat denně, dokud jejich dítě nebude propuštěno z nemocnice.
4 dny
Revidovaná stupnice bolesti tváří
Časové okno: 4 dny
Pro účely této studie bude k hodnocení intenzity bolesti v pooperačním období (po dobu 1-6 dnů, v závislosti na délce hospitalizace) použita Revidovaná škála bolesti na obličeji (FPS-R). FPS-R se použije k posouzení intenzity bolesti (obličeje indikující stupnici bolesti 0-10, 0 obličej označující žádnou bolest, 10 značí velmi silnou bolest) „právě teď“ a vyplní ho pacient a rodič (pokud je přítomen) v začátek každé denní výzkumné návštěvy pro skupiny VR i non-VR. Skupina VR znovu dokončí FPS-R po relaci VR usnadněné výzkumem. Pro účely konzistentnosti budou rodiče také požádáni, aby nahlásili své vnímání pacientovy bolesti pomocí FPS-R.
4 dny
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 dny
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita ke kvantifikaci mnoha aspektů léčebných zkušeností, u nichž se očekává, že budou ovlivněny použitím VR. VAS bude škála 10 cm 0-100 (0 značí žádnou bolest, 100 značí velmi silnou bolest), bude prováděna jednou denně skupinami VR i non-VR a bude odrážet období posledních 24 hodin. Účastníci a jejich rodiče ve stavu VR dokončí VAS každý den podruhé po zkušenostech s VR usnadněnou výzkumem (druhý VAS bude odrážet posledních 15 minut). VAS vyhodnotí následující: úzkost pacienta; úzkost rodičů; čas pacienta a rodiče strávený přemýšlením o bolesti; nepříjemnost bolesti; průměrné hodnocení bolesti; hodnocení bolesti právě teď; nejhorší hodnocení bolesti; hodnocení nejmenší bolesti; zapojení během VR (pouze skupina VR); a spokojenost s léčbou bolesti.
4 dny
Délka pobytu
Časové okno: 4 dny
Délka pobytu na lůžku po operaci (získáno z lékařské dokumentace)
4 dny
Skóre hodnocení bolesti
Časové okno: 4 dny
Skóre hodnocení ošetřovatelské bolesti (shromážděné z lékařského záznamu)
4 dny
Čas pacienta z postele
Časové okno: 4 dny
Doba od operace do vstávání pacienta z lůžka a chůze (shromážděno z lékařské dokumentace).
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gillette Children's Specialty Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení