Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zvládání pooperační bolesti

2. února 2023 aktualizováno: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomizovaná kontrolovaná zkouška virtuální reality pro léčbu bolesti v pooperačním období po ortopedické chirurgii

Použijte návrh studie RCT k měření bolesti, užívání léků, lékařských vedlejších účinků a délky pobytu v nemocnici s a bez dostupnosti VR po operaci fúze páteře

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prospektivně posoudit užitečnost virtuální reality (VR) pro zvládání bolesti a úzkosti v pooperačním období po velké ortopedické operaci. I když existují značné důkazy podporující používání VR během převazů u popálených obětí, o používání VR v pooperačních podmínkách je známo jen málo. V navrhované studii budou pacienti randomizováni tak, aby buď dostávali VR navíc ke standardní péči, nebo dostávali pouze standardní péči během pooperační péče po operaci spinální fúze pro idiopatickou skoliózu nebo neuromuskulární skoliózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má fúzi páteře v Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Pacient s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza (AIS) nebo s diagnózou neuromuskulární skolióza

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící rodiče/pacienti
  • Pacienti s kinetózou v anamnéze
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacienti s komorovým zkratem
  • Pacienti s těžkými/hlubokými kognitivními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita po spinální fúzi
Pacienti randomizovaní do skupiny VR budou mít příležitost využít VR během pooperačního období a také zažijí VR během výzkumných návštěv každý den po operaci.
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci randomizovaní do stavu VR zažijí pohlcující řízenou relaxační zkušenost VR během výzkumných návštěv v pooperačním období. Během pobytu na lůžku budou mít také možnost vybrat si další VR hry a relaxační zážitky.
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do stavu bez VR zažijí po operaci spinální fúze obvyklou standardní péči. To bude zahrnovat 15–30 minut sledování filmu během výzkumných návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování léků proti bolesti
Časové okno: 4 dny
Načasování opioidů ekvivalentních morfinu (mg/kg/den) a doplňkových léků (např. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam atd.; mg/kg/den). Toto bude shromážděno zpětně ze zdravotní dokumentace pacienta po uzavření léčba.
4 dny
Dávky léků proti bolesti
Časové okno: 4 dny
Dávky opioidů ekvivalentních morfinu (mg/kg/den) a doplňkových léků (např. Tylenol, Diazepam, Propofol, Midazolam atd.; mg/kg/den). Tyto dávky budou shromážděny zpětně ze zdravotní dokumentace pacienta po uzavření léčba.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti rodičů
Časové okno: 4 dny
Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM-SF) je měřítkem změn chování souvisejících s bolestí. PPPM-SF je škála 10 otázek ano/ne, která zahrnuje funkční interferenci (5 položek) a bolestivé chování (5 položek) a žádá rodiče, aby porovnali chování dítěte s jeho typickým chováním. Každé skóre „ano“ se počítá jako 1 bod, což dává celkové skóre 0-10 (vyšší skóre značí vyšší intenzitu bolesti). Rodiče budou toto opatření absolvovat denně, dokud jejich dítě nebude propuštěno z nemocnice.
4 dny
Revidovaná stupnice bolesti tváří
Časové okno: 4 dny
Pro účely této studie bude k hodnocení intenzity bolesti v pooperačním období (po dobu 1-6 dnů, v závislosti na délce hospitalizace) použita Revidovaná škála bolesti na obličeji (FPS-R). FPS-R se použije k posouzení intenzity bolesti (obličeje indikující stupnici bolesti 0-10, 0 obličej označující žádnou bolest, 10 značí velmi silnou bolest) „právě teď“ a vyplní ho pacient a rodič (pokud je přítomen) v začátek každé denní výzkumné návštěvy pro skupiny VR i non-VR. Skupina VR znovu dokončí FPS-R po relaci VR usnadněné výzkumem. Pro účely konzistentnosti budou rodiče také požádáni, aby nahlásili své vnímání pacientovy bolesti pomocí FPS-R.
4 dny
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 dny
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita ke kvantifikaci mnoha aspektů léčebných zkušeností, u nichž se očekává, že budou ovlivněny použitím VR. VAS bude škála 10 cm 0-100 (0 značí žádnou bolest, 100 značí velmi silnou bolest), bude prováděna jednou denně skupinami VR i non-VR a bude odrážet období posledních 24 hodin. Účastníci a jejich rodiče ve stavu VR dokončí VAS každý den podruhé po zkušenostech s VR usnadněnou výzkumem (druhý VAS bude odrážet posledních 15 minut). VAS vyhodnotí následující: úzkost pacienta; úzkost rodičů; čas pacienta a rodiče strávený přemýšlením o bolesti; nepříjemnost bolesti; průměrné hodnocení bolesti; hodnocení bolesti právě teď; nejhorší hodnocení bolesti; hodnocení nejmenší bolesti; zapojení během VR (pouze skupina VR); a spokojenost s léčbou bolesti.
4 dny
Délka pobytu
Časové okno: 4 dny
Délka pobytu na lůžku po operaci (získáno z lékařské dokumentace)
4 dny
Skóre hodnocení bolesti
Časové okno: 4 dny
Skóre hodnocení ošetřovatelské bolesti (shromážděné z lékařského záznamu)
4 dny
Čas pacienta z postele
Časové okno: 4 dny
Doba od operace do vstávání pacienta z lůžka a chůze (shromážděno z lékařské dokumentace).
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit