Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu pooperacyjnego
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chantel Burkitt, Gillette Children's Specialty Healthcare
Randomizowana, kontrolowana próba wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu w okresie pooperacyjnym po operacji ortopedycznej
Użyj projektu badania RCT, aby zmierzyć odczuwanie bólu, stosowanie leków, medyczne skutki uboczne i długość pobytu w szpitalu z i bez dostępności VR po operacji usztywnienia kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest prospektywna ocena przydatności rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu bólu i lęku w okresie pooperacyjnym po dużych operacjach ortopedycznych.
Chociaż istnieją istotne dowody potwierdzające stosowanie VR podczas zmiany opatrunków u ofiar poparzeń, niewiele wiadomo na temat korzystania z VR w warunkach pooperacyjnych.
W proponowanym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej VR jako dodatek do standardowej opieki lub do grupy otrzymującej wyłącznie standardową opiekę pooperacyjną po operacji zespolenia kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej lub skoliozy nerwowo-mięśniowej.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
48
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zespolenie kręgosłupa w Gillette Children's Specialty Healthcare
- Pacjent z rozpoznaniem skoliozy idiopatycznej młodzieńczej (AIS) lub skoliozy nerwowo-mięśniowej
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice/pacjenci nieanglojęzyczni
- Pacjenci z historią choroby lokomocyjnej
- Pacjenci z epilepsją
- Pacjenci z zastawką komorową
- Pacjenci z ciężkimi/głębokimi zaburzeniami funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość po fuzji kręgosłupa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy VR będą mieli możliwość korzystania z VR w okresie pooperacyjnym, a także będą doświadczać VR podczas wizyt badawczych każdego dnia po operacji.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków VR doświadczą wciągającego relaksującego doświadczenia VR podczas wizyt badawczych w okresie pooperacyjnym.
Będą mieli również możliwość wyboru dodatkowych gier VR i doznań relaksacyjnych podczas pobytu w szpitalu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do stanu bez VR będą doświadczać zwykłego standardu opieki po operacji usztywnienia kręgosłupa.
Obejmuje to 15-30 minut oglądania filmów podczas wizyt badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czas przyjmowania równoważnych morfiny opioidów (mg/kg/dobę) i leków wspomagających (np. tylenolu, diazepamu, propofolu, midazolamu itp.; mg/kg/dobę). Zostanie to zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjenta po zakończeniu leczenie.
|
4 dni
|
|
Dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Dawki opioidów równoważnych morfinie (mg/kg/dobę) i leków wspomagających (np. tylenolu, diazepamu, propofolu, midazolamu itp.; mg/kg/dobę). Zostanie to pobrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjenta po zakończeniu leczenie.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu pooperacyjnego rodziców
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pooperacyjna miara bólu rodziców (PPPM-SF) jest miarą zmian behawioralnych związanych z bólem.
PPPM-SF składa się z 10 pytań tak/nie, obejmujących zakłócenia czynnościowe (5 pozycji) i zachowania związane z bólem (5 pozycji) i prosi rodziców o porównanie zachowań dziecka z ich typowymi zachowaniami.
Każdy wynik „tak” jest liczony jako 1 punkt, dając całkowity wynik 0-10 (wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu).
Rodzice będą wypełniać ten środek codziennie, aż ich dziecko zostanie wypisane ze szpitala.
|
4 dni
|
|
Zmieniona skala bólu twarzy
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) posłuży do oceny natężenia bólu w okresie pooperacyjnym (od 1 do 6 dni, w zależności od długości pobytu w szpitalu) na potrzeby niniejszego badania.
FPS-R będzie używany do oceny natężenia bólu (twarze oznaczające skalę bólu 0-10, twarz 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza bardzo silny ból) „w tej chwili” i zostanie wypełniony przez pacjenta i rodzica (jeśli są obecni) o godz. początek każdej codziennej wizyty badawczej zarówno dla grup VR, jak i nie-VR.
Grupa VR ponownie ukończy FPS-R po sesji VR wspomaganej badaniami.
Aby zachować spójność, rodzice zostaną również poproszeni o zgłoszenie swojego postrzegania bólu pacjenta za pomocą FPS-R.
|
4 dni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia wielu aspektów leczenia, na które oczekuje się wpływu VR.
VAS będzie miał 10-centymetrową skalę 0-100 (0 oznacza brak bólu, 100 oznacza bardzo silny ból), będzie wypełniany raz dziennie przez obie grupy VR i nie-VR i będzie odzwierciedlał okres ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy i ich rodzice w warunkach VR będą wypełniać VAS drugi raz każdego dnia po doświadczeniach VR wspieranych przez badania (drugi VAS będzie odzwierciedlał ostatnie 15 minut).
VAS oceni następujące elementy: niepokój pacjenta; niepokój rodzica; czas poświęcony pacjentowi i rodzicowi na myślenie o bólu; nieprzyjemność bólu; średnia ocena bólu; ocena bólu w tej chwili; najgorsza ocena bólu; najmniejsza ocena bólu; zaangażowanie podczas VR (tylko grupa VR); i satysfakcji z leczenia bólu.
|
4 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji (zebrane z dokumentacji medycznej)
|
4 dni
|
|
Wyniki oceny bólu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wyniki oceny bólu pielęgniarskiego (zebrane z dokumentacji medycznej)
|
4 dni
|
|
Czas pacjenta wstać z łóżka
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czas od operacji do wstania pacjenta z łóżka i chodzenia (zebrany z dokumentacji medycznej).
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chantel Barney, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Hua Y, Qiu R, Yao WY, Zhang Q, Chen XL. The Effect of Virtual Reality Distraction on Pain Relief During Dressing Changes in Children with Chronic Wounds on Lower Limbs. Pain Manag Nurs. 2015 Oct;16(5):685-91. doi: 10.1016/j.pmn.2015.03.001. Epub 2015 May 9.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Jones T, Moore T, Choo J. The Impact of Virtual Reality on Chronic Pain. PLoS One. 2016 Dec 20;11(12):e0167523. doi: 10.1371/journal.pone.0167523. eCollection 2016.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Shinde SK, Danov S, Chen CC, Clary J, Harper V, Bodfish JW, Symons FJ. Convergent validity evidence for the Pain and Discomfort Scale (PADS) for pain assessment among adults with intellectual disability. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):536-43. doi: 10.1097/AJP.0000000000000020.
- Phan A, Edwards CL, Robinson EL. The assessment of pain and discomfort in individuals with mental retardation. Res Dev Disabil. 2005 Sep-Oct;26(5):433-9. doi: 10.1016/j.ridd.2004.10.001.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Wittwer A, Krummenacher P, La Marca R, Ehlert U, Folkers G. Salivary Alpha-Amylase Correlates with Subjective Heat Pain Perception. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1131-6. doi: 10.1093/pm/pnv085. Epub 2016 Jan 13.
- Norton M, Holm JE, McSherry WC 2nd. Behavioral assessment of relaxation: the validity of a Behavioral Rating Scale. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1997 Jun;28(2):129-37. doi: 10.1016/s0005-7916(97)00004-9.
- Barney CC, Krach LE, Rivard PF, Belew JL, Symons FJ. Motor function predicts parent-reported musculoskeletal pain in children with cerebral palsy. Pain Res Manag. 2013 Nov-Dec;18(6):323-7. doi: 10.1155/2013/813867.
- Fernandez-Blazquez MA, Avila-Villanueva M, Lopez-Pina JA, Zea-Sevilla MA, Frades-Payo B. Psychometric properties of a new short version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for the assessment of anxiety in the elderly. Neurologia. 2015 Jul-Aug;30(6):352-8. doi: 10.1016/j.nrl.2013.12.015. Epub 2014 Jan 28. English, Spanish.
- Perpina-Galvan J, Richart-Martinez M, Cabanero-Martinez MJ, Martinez-Dura I. Content validity of the short version of the subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Rev Lat Am Enfermagem. 2011 Jul-Aug;19(4):882-7. doi: 10.1590/s0104-11692011000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Li L, Yu F, Shi D, Shi J, Tian Z, Yang J, Wang X, Jiang Q. Application of virtual reality technology in clinical medicine. Am J Transl Res. 2017 Sep 15;9(9):3867-3880. eCollection 2017.
- von Baeyer CL, Chambers CT, Eakins DM. Development of a 10-item short form of the parents' postoperative pain measure: the PPPM-SF. J Pain. 2011 Mar;12(3):401-6. doi: 10.1016/j.jpain.2010.10.002. Epub 2010 Dec 17.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Breau LM, Camfield CS, McGrath PJ, Finley GA. The incidence of pain in children with severe cognitive impairments. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Dec;157(12):1219-26. doi: 10.1001/archpedi.157.12.1219.
- Engel JM, Kartin D, Carter GT, Jensen MP, Jaffe KM. Pain in youths with neuromuscular disease. Am J Hosp Palliat Care. 2009 Oct-Nov;26(5):405-12. doi: 10.1177/1049909109346165.
- Symons FJ, Rivard PF, Nugent AC, Tervo RC. Parent evaluation of spasticity treatment in cerebral palsy using botulinum toxin type A. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1658-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.343.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .