Studie topického roztoku ATI-502 pro léčbu atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo netěhotné, nekojící ženské subjekty ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
2. Subjekt musí mít diagnózu AD.
3. Subjekt musí mít diagnózu středně těžké nebo těžké AD po dobu ≥6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
4. Postižení plochy povrchu těla musí být mezi 2–20 %.
5. Subjekt musí mít absolutní počet neutrofilů a počet krevních destiček v normálním rozmezí.
6. Subjekt musí být ochoten zdržet se nadměrného vystavení slunci.
7. Subjekty se musí zdržet účasti na namáhavém cvičení, které by způsobilo silné pocení, po dobu 6 hodin po každé aplikaci léčby ATI-502.
8. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení subjektu nebo které by mohly subjekt vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
9. Pokud žena ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku studie a musí souhlasit s: používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie; neplánovat těhotenství během trvání studie a používat antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studované medikace.
10. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce od první aplikace studované medikace do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studované medikace.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakékoli známky nebo symptomy spojené s terapií AD, které by podle názoru výzkumníka mohly zhoršit hodnocení AD nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
2. Subjekty neschopné dokončit požadované vymývací období. Použití hydratačních přípravků na předpis do 7 dnů od návštěvy 1.
3. Subjekt použil jakákoli změkčovadla/zvlhčovače na plánované ošetřované oblasti do 4 hodin od návštěvy 1.
4. Subjekt má klinicky infikovanou AD.
5. Subjekt v současné době užívá perorální antihistaminika H1 (např. difenhydramin, terfenadin), POKUD subjekt není na stabilní dávce alespoň 14 dní před návštěvou 1.
6. Klinicky významné laboratorní abnormality při návštěvě 1, které by podle názoru výzkumníka učinily subjekt špatným kandidátem pro studii.
7. Anamnéza nebo současné závažné, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, gastrointestinální, plicní, kardiovaskulární, urogenitální (renální onemocnění) nebo hematologické onemocnění, neurologické nebo mozkové poruchy, infekční onemocnění nebo poruchy koagulace, které by podle zjištění zkoušejícího vylučovaly účast a absolvování studijních testů.
8. Současná nebo suspektní systémová nebo kožní malignita a/nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze, jiné než subjekty s: anamnézou adekvátně léčených a dobře zhojených a zcela vyléčených nemelanomových kožních karcinomů (bazaliom nebo spinocelulární karcinom) úspěšně léčených alespoň 1 rok před vstupem do studie bez známek onemocnění.
9. Důkaz aktivní nebo latentní bakteriální (včetně tuberkulózy) nebo virové infekce v době zařazení do studie nebo v anamnéze neúplně léčené nebo neléčené tuberkulózy. Zúčastnit se mohou subjekty, které dokončily terapii latentní tuberkulózy.
10. Anamnéza závažné lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémové infekce včetně, ale bez omezení na ně, historie léčené infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před návštěvou 2. Subjekty užívající antibiotika pro nezávažnou , akutní lokální infekce musí dokončit kurz před zařazením do studie.
11. Pozitivní sérologický test na HIV (protilátka), HCV (protilátka) nebo HepB (HBsAg). Subjekty s herpes zoster nebo cytomegalovirem (CMV), které vymizely méně než 2 měsíce před zařazením do studie. Subjekty s anamnézou častých vzplanutí viru Herpes Simplex (definováno jako 4 nebo více ohnisek za rok).

12. Screeningové EKG nálezy:

    1. QTcF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
    2. Srdeční frekvence < 45 nebo > 100 tepů/minutu (včetně).
    3. Poruchy rytmu jiné než sinusová arytmie nebo ektopický supraventrikulární rytmus (ektopický síňový rytmus).
    4. Porucha vedení včetně PR >240 ms, preexcitace (delta vlna a PR <120 ms), AV blokáda druhého stupně nebo vyšší.
    5. Akutní nebo chronické příznaky ischemie.
    6. Blok levého svazku větve.
    7. Předchozí infarkt myokardu.