Eine Studie zur topischen Lösung ATI-502 zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
2. Der Proband muss eine AD-Diagnose haben.
3. Bei dem Probanden muss für einen Zeitraum von ≥6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation die Diagnose einer mittelschweren oder schweren AD vorliegen.
4. Die Beteiligung der Körperoberfläche muss zwischen 2 und 20 % liegen.
5. Der Proband muss eine absolute Neutrophilenzahl und eine Thrombozytenzahl im normalen Bereich haben.
6. Der Proband muss bereit sein, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
7. Die Probanden müssen für einen Zeitraum von 6 Stunden nach jeder Behandlung mit ATI-502 auf die Teilnahme an anstrengenden Übungen verzichten, die zu starkem Schwitzen führen würden.
8. Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und frei von bekannten Krankheiten oder körperlichen Beschwerden sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
9. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest bei Baseline haben muss und zustimmen muss: für die Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Planen Sie während der Studiendauer keine Schwangerschaft und wenden Sie nach der letzten Anwendung der Studienmedikation 30 Tage lang Verhütungsmittel an.
10. Sexuell aktive männliche Probanden müssen der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung ab der ersten Anwendung der Studienmedikation bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband weist Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der AD-Therapie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der AD beeinträchtigen könnten oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
2. Probanden, die die erforderlichen Auswaschphasen nicht absolvieren können. Verwendung verschreibungspflichtiger Feuchtigkeitscremes innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1.
3. Der Proband hat innerhalb von 4 Stunden nach Besuch 1 Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf dem/den geplanten Behandlungsbereich(en) verwendet.
4. Der Proband hat eine klinisch infizierte AD.
5. Der Proband nimmt derzeit ein orales H1-Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin, Terfenadin), es sei denn, der Proband erhält mindestens 14 Tage vor Besuch 1 eine stabile Dosis.
6. Klinisch signifikante Laboranomalien bei Besuch 1, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würden.
7. Vorgeschichte oder aktuelle schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Urogenital- (Nierenerkrankungen) oder hämatologische Erkrankungen, neurologische oder zerebrale Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder Gerinnungsstörungen, die nach Feststellung des Prüfarztes ausschließen würden Teilnahme an und Abschluss von Studienbewertungen.
8. Anamnese, aktuelle oder vermutete systemische oder kutane Malignität und/oder lymphoproliferative Erkrankung, ausgenommen Personen mit: einer Vorgeschichte von ausreichend behandelten und gut geheilten und vollständig abgeheilten Nicht-Melanom-Hautkrebsarten (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), die mindestens 1 Jahr lang erfolgreich behandelt wurden vor Studienbeginn ohne Anzeichen einer Erkrankung.
9. Nachweis aktiver oder latenter bakterieller (einschließlich Tuberkulose) oder viraler Infektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Vorgeschichte unvollständig behandelter oder unbehandelter Tuberkulose. Teilnehmen können Probanden, die eine Therapie gegen latente Tuberkulose abgeschlossen haben.
10. Vorgeschichte einer schweren lokalen Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder einer systemischen Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte behandelter Infektionen (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2. Probanden, die wegen einer nicht schwerwiegenden Erkrankung ein Antibiotikum einnehmen Patienten mit akuter lokaler Infektion müssen den Kurs vor der Aufnahme in die Studie abschließen.
11. Positiver serologischer Test auf HIV (Antikörper), HCV (Antikörper) oder HepB (HBsAg). Probanden mit Herpes Zoster oder Zytomegalievirus (CMV), die weniger als 2 Monate vor Studieneinschluss abgeklungen sind. Personen mit einer Vorgeschichte häufiger Ausbrüche des Herpes-Simplex-Virus (definiert als 4 oder mehr Ausbrüche pro Jahr).

12. Screening-EKG-Befunde von:

    1. QTcF >450 ms für Männer oder >470 ms für Frauen.
    2. Herzfrequenz < 45 oder > 100 Schläge/Minute (einschließlich).
    3. Andere Rhythmusstörungen als Sinusarrhythmie oder ektopischer supraventrikulärer Rhythmus (ektopischer Vorhofrhythmus).
    4. Leitungsstörung einschließlich PR >240 ms, Vorerregung (Deltawelle und PR <120 ms), AV-Block zweiten Grades oder höher.
    5. Akute oder chronische Anzeichen einer Ischämie.
    6. Linksschenkelblock.
    7. Vorheriger Myokardinfarkt.