- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03585296
Studie topického roztoku ATI-502 pro léčbu atopické dermatitidy
5. února 2020 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.
Bezpečnostní studie fáze 2 topického roztoku ATI-502 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Toto je otevřená multicentrická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti topického roztoku ATI-502 u mužů a žen se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Od subjektů se bude vyžadovat, aby aplikovali studijní medikaci ATI-502 na své identifikované oblasti léčby AD.
Všechny subjekty budou muset dokončit bezpečnostní následnou návštěvu 4 týdny po poslední aplikaci studijního léku
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Aclaris Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Aclaris Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo netěhotné, nekojící ženské subjekty ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
- Subjekt musí mít diagnózu AD.
- Subjekt musí mít diagnózu středně těžké nebo těžké AD po dobu ≥6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Postižení plochy povrchu těla musí být mezi 2–20 %.
- Subjekt musí mít absolutní počet neutrofilů a počet krevních destiček v normálním rozmezí.
- Subjekt musí být ochoten zdržet se nadměrného vystavení slunci.
- Subjekty se musí zdržet účasti na namáhavém cvičení, které by způsobilo silné pocení, po dobu 6 hodin po každé aplikaci léčby ATI-502.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení subjektu nebo které by mohly subjekt vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
- Pokud žena ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku studie a musí souhlasit s: používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie; neplánovat těhotenství během trvání studie a používat antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studované medikace.
- Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním bariérové metody antikoncepce od první aplikace studované medikace do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studované medikace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakékoli známky nebo symptomy spojené s terapií AD, které by podle názoru výzkumníka mohly zhoršit hodnocení AD nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
- Subjekty neschopné dokončit požadované vymývací období. Použití hydratačních přípravků na předpis do 7 dnů od návštěvy 1.
- Subjekt použil jakákoli změkčovadla/zvlhčovače na plánované ošetřované oblasti do 4 hodin od návštěvy 1.
- Subjekt má klinicky infikovanou AD.
- Subjekt v současné době užívá perorální antihistaminika H1 (např. difenhydramin, terfenadin), POKUD subjekt není na stabilní dávce alespoň 14 dní před návštěvou 1.
- Klinicky významné laboratorní abnormality při návštěvě 1, které by podle názoru výzkumníka učinily subjekt špatným kandidátem pro studii.
- Anamnéza nebo současné závažné, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, gastrointestinální, plicní, kardiovaskulární, urogenitální (renální onemocnění) nebo hematologické onemocnění, neurologické nebo mozkové poruchy, infekční onemocnění nebo poruchy koagulace, které by podle zjištění zkoušejícího vylučovaly účast a absolvování studijních testů.
- Současná nebo suspektní systémová nebo kožní malignita a/nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze, jiné než subjekty s: anamnézou adekvátně léčených a dobře zhojených a zcela vyléčených nemelanomových kožních karcinomů (bazaliom nebo spinocelulární karcinom) úspěšně léčených alespoň 1 rok před vstupem do studie bez známek onemocnění.
- Důkaz aktivní nebo latentní bakteriální (včetně tuberkulózy) nebo virové infekce v době zařazení do studie nebo v anamnéze neúplně léčené nebo neléčené tuberkulózy. Zúčastnit se mohou subjekty, které dokončily terapii latentní tuberkulózy.
- Anamnéza závažné lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémové infekce včetně, ale bez omezení na ně, historie léčené infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před návštěvou 2. Subjekty užívající antibiotika pro nezávažnou , akutní lokální infekce musí dokončit kurz před zařazením do studie.
- Pozitivní sérologický test na HIV (protilátka), HCV (protilátka) nebo HepB (HBsAg). Subjekty s herpes zoster nebo cytomegalovirem (CMV), které vymizely méně než 2 měsíce před zařazením do studie. Subjekty s anamnézou častých vzplanutí viru Herpes Simplex (definováno jako 4 nebo více ohnisek za rok).
Screeningové EKG nálezy:
- QTcF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
- Srdeční frekvence < 45 nebo > 100 tepů/minutu (včetně).
- Poruchy rytmu jiné než sinusová arytmie nebo ektopický supraventrikulární rytmus (ektopický síňový rytmus).
- Porucha vedení včetně PR >240 ms, preexcitace (delta vlna a PR <120 ms), AV blokáda druhého stupně nebo vyšší.
- Akutní nebo chronické příznaky ischemie.
- Blok levého svazku větve.
- Předchozí infarkt myokardu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ATI-502
Lokální roztok ATI-502 aplikovaný denně po dobu čtyř týdnů.
|
Aktuální řešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky urgentní léčby (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) hodnocené na 3bodové škále mírné, střední nebo těžké
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Judy Schynder, MBA, Aclaris Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI-502-AD-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na ATI-502
-
Aclaris Therapeutics, Inc.UkončenoAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisSpojené státy
-
Amicus TherapeuticsAktivní, ne nábor
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Dermavant Sciences GmbHDokončenoVitiligoSpojené státy
-
ADC Therapeutics S.A.UkončenoRakovina prsu | Nemalobuněčný karcinom plic | Rakovina močového měchýře | Gastroezofageální rakovinaSpojené státy, Belgie
-
Aclaris Therapeutics, Inc.DokončenoStudie ATI-1777 u pacientů ve věku 12 až 65 let se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidouAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Autonomic Technologies, Inc.DokončenoVysokofrekvenční migréna s vysokým postiženímBelgie, Dánsko, Španělsko
-
Autonomic Technologies, Inc.NeznámýChronická Clusterová bolest hlavySpojené státy
-
Aclaris Therapeutics, Inc.UkončenoPeriodický syndrom spojený s kryopyrinemSpojené státy