Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko mikrobiální translokace u pacientů podstupujících perorální endoskopickou myotomii (POEM) pro achalázii: antibiotická profylaxe nebo krátkodobá léčba (POEM-MT01)

9. září 2019 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Východiska: Achalázie je primární vzácná ezofageální motorická porucha jícnu (roční incidence 1:100 000 osob). Nedávno byla zavedena nová endoskopická technika, Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM), s vynikající úspěšností. Několik studií hodnotilo komplikace POEM, ale chybí znalosti o potenciálním riziku bakteriémie nebo mikrobiální translokace během endoskopické intervence a také neexistují důkazy o použití antibiotik před/po POEM. Mikrobiální translokace (MT) je průchod životaschopných i neživotaschopných mikrobů přes anatomicky neporušenou GI bariéru do mezenterických lymfatických uzlin a případně dalších tkání. Gramnegativní bakterie obsahují lipopolysacharidy (LPS), které pokrývají jejich tenkou peptidoglykanovou buněčnou stěnu. Přítomnost LPS, endotoxinu, v plazmě byla korelována se sepsí a septickým šokem prostřednictvím aktivace zánětlivé obrany hostitele prostřednictvím vazby na rozpustný CD14 (sCD14), který iniciuje downstream cytokiny (jako IL-6, IL-8 a nádor nekrotický faktor (TNF-α)) a také prostřednictvím produkce sCD14 a proteinu vázajícího LPS (LBP) vrozeným imunitním systémem.

Cíle: Vzhledem k tomu, že POEM je čistý-kontaminovaný postup, mělo by se posoudit, zda je horečka po POEM nebo systémový zánět horečkou zprostředkovanou cytokininy nebo horečkou související s infekcí. Cílem studie je tedy vyhodnotit přítomnost mediátorů zánětu, bakteriémie a mikrobiální translokace po POEM, aby bylo možné vést budoucí antibiotickou profylaxi/terapii u pacientů podstupujících tento postup.

Metody: Všichni pacienti, kteří podstoupí POEM na oddělení vyšetřovatele od června 2017 do června 2019, budou zařazeni do prospektivní intervenční randomizované klinické studie (RCT). Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Skupina A, profylaxe, bude dostávat antibiotika (Cefazolin 2 gr i.v.) pouze před výkonem, zatímco skupina B, skupina s krátkou terapií, bude dostávat antibiotika před POEM (Cefazolin 2 g i.v.), pokračuje se prvních 24 hodin a poté per os (amoxicilin/kyselina klavulanová 3 g/die) po dobu 3 dnů. U každého pacienta bude hodnoceno: dávkování IL-6, IL-1β, TNF-α, sCD4, LPB, LPS a hemokultury.

Očekávané výsledky: očekáváme, že skupina profylaxe oproti skupině s krátkou terapií bude mít prevalenci horečky a/nebo systémového zánětu ne vyšší než 10 % rozdílu horečky ve vztahu k výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie: pacienti starší 18 let s achalázií jícnu (diagnostikovanou v souladu s mezinárodními směrnicemi) naplánovanou na POEM, kteří jsou ochotni zúčastnit se RCT a kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou achalázie definovanou symptomy, HR manometrií a rentgenem podle doporučených postupů, kteří nemají absolutní kontraindikace podstoupit zákroky v celkové anestezii
  • věk nad 18 let
  • schopnost poskytnout a dát informovaný souhlas
  • tělesná teplota pod 37 °C den před a těsně před POEM

Kritéria vyloučení:

  • užívání antibiotik do 1 týdne před zákrokem
  • pacienti, kteří měli chronická zánětlivá onemocnění (jako je revmatická artritida nebo zánětlivá onemocnění střev) a/nebo známou neoplazii
  • nemožnost získat písemný informovaný souhlas
  • pacient neochotný zúčastnit se studie
  • nemožnost podrobit se invazivnímu endoskopickému výkonu nebo celkové anestezii pro přítomnost komorbidit
  • známá alergie na léky uvedené v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Profylaxe
Jiný: BÁSEŇ
Pt. se chystáte odeslat postup POEM.
Antibiotikum tp
Jiný: BÁSEŇ
Pt. se chystáte odeslat postup POEM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost mediátorů zánětu, bakteriémie a mikrotranslokace
Časové okno: 18 měsíců
Stanovení horečky (TC>38°C) a systémového zánětu (zvýšený počet bílých krvinek (WBC) a/nebo protein C-reaktivní (PCR)), které se mohou objevit po POEM
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1789 (Jiné číslo grantu/financování: EUREKA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení