Rischio di traslocazione microbica nei pazienti sottoposti a miotomia endoscopica perorale (POEM) per acalasia: profilassi antibiotica o terapia breve (POEM-MT01)

Sfondo: L'acalasia è un raro disturbo motorio esofageo primario dell'esofago (incidenza annuale di 1:100.000 persone). Recentemente è stata introdotta una nuova tecnica endoscopica, la miotomia endoscopica perorale (POEM), con ottimi tassi di successo. Diversi studi hanno valutato le complicanze della POEM ma mancano le conoscenze sul potenziale rischio di batteriemia o traslocazione microbica durante l'intervento endoscopico e, inoltre, non ci sono evidenze sull'uso di antibiotici prima/dopo la POEM. La traslocazione microbica (MT) è il passaggio di microbi vitali e non vitali attraverso la barriera gastrointestinale anatomicamente intatta verso i linfonodi mesenterici e possibilmente altri tessuti. I batteri Gram-negativi contengono lipopolisaccaridi (LPS) che rivestono la loro sottile parete cellulare di peptidoglicano. La presenza di LPS, un'endotossina, nel plasma è stata correlata alla sepsi e allo shock settico attraverso l'attivazione della difesa infiammatoria dell'ospite attraverso il legame al CD14 solubile (sCD14) che avvia le citochine a valle (come IL-6, IL-8 e tumore fattore di necrosi (TNF-α)) e, inoltre, attraverso la produzione di sCD14 e della proteina legante LPS (LBP) da parte del sistema immunitario innato.

Obiettivi: Considerando POEM una procedura pulita-contaminata, dovrebbe essere valutato se la febbre post-POEM o l'infiammazione sistemica è una febbre mediata da citochinine o una febbre correlata all'infezione. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare la presenza di mediatori dell'infiammazione, batteriemia e traslocazione microbica post POEM, per guidare la futura profilassi / terapia antibiotica nei pazienti sottoposti a questa procedura.

Metodi: tutti i pazienti che saranno sottoposti a POEM presso il _Investigator's Department da giugno 2017 a giugno 2019 saranno arruolati in uno studio clinico prospettico randomizzato interventistico (RCT). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il Gruppo A, gruppo di profilassi, riceverà antibiotici (Cefazolin 2 gr i.v.) solo prima della procedura mentre il gruppo B, gruppo di terapia breve, riceverà antibiotici prima del POEM (cefazolina 2 gr i.v.), continuato per le prime 24 ore e poi per os (amoxicillina/acido clavulanico 3 gr/die) per 3 giorni. Per ogni paziente verranno valutati: dosaggio di IL-6, IL-1β, TNF-α, sCD4, LPB, LPS ed emocolture.

Risultati attesi: ci aspettiamo che il gruppo di profilassi vs il gruppo di terapia breve, abbia una prevalenza di febbre e/o infiammazione sistemica non superiore al 10% di differenza della febbre correlata alla procedura.