Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost DermACELL AWM u pacientů s chronickými žilními vředy na nohou

17. března 2021 aktualizováno: LifeNet Health

Otevřená studie k posouzení klinické účinnosti DermACELL AWM u pacientů s chronickými žilními vředy na nohou

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DermACELL u subjektů s jediným cílem chronického žilního vředu na nohou (VLU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DermACELL u subjektů s jediným cílem chronického žilního vředu na nohou (VLU). Poté, co je při screeningové návštěvě stanovena způsobilost, budou subjekty VLU zařazeny do 2týdenního zaváděcího období konvenční péče o rány s vlhkou terapií ran a vícevrstvým kompresním obvazem.

Na začátku budou ti, kteří nadále splňují kritéria způsobilosti, randomizováni buď k léčbě ran DermACELL nebo konvenční péči v poměru 1:1. Na ránu subjektů v rameni DermACELL bude aplikována vhodná velikost DermACELL. ADM bude připevněn stehy, sterilními adhezivními proužky nebo bioadhezivem a překryt obvazem. U subjektů v konvenčním rameni péče o rány bude debridementovaná rána podléhat terapii vlhké rány sestávající z alginátů, pěn nebo hydrogelů a bude pokryta gázou, která je vhodná pro typ rány (vlhká nebo suchá).

Následné studijní návštěvy budou probíhat každý týden až do 100% reepitelizace nebo až 16 týdnů po léčbě (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Regional Medical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System Department of Podiatry
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Limb Preservation Platform
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • South Florida Podiatry
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byl na stabilní antidiabetické léčbě po dobu alespoň 30 dnů před základní návštěvou, pokud má subjekt diagnózu diabetu typu 1 nebo typu 2, jak je definováno Americkou diabetickou asociací
  • Mít žilní vřed na bérci v plné tloušťce, který neproniká do svalu, šlachy nebo kosti.
  • Mít jediný cílový vřed
  • Mít ránu s plochou větší nebo rovnou 1 cm2 a menší než 25 cm2 a hloubkou menší nebo rovnou 9 mm
  • Mít žilní stázový vřed, který byl přítomen po dobu nejméně 30 dnů.
  • Mít klinickou závažnost, etiologii nebo příčinu, klasifikaci anatomie a patofyziologie vředu (CEAP) Stupeň C6: otevřený vřed žil
  • Mít nepřítomnost infekce na základě kritérií Infectious Disease Society of America
  • Mít dostatečný krevní oběh do postižené dolní končetiny, definovaný jako kotník-pažní index (ABI) vyšší než 0,75.
  • Mít schopnost vyhovět požadavkům na odlehčení (pokud je to vyžadováno pro konkrétní ránu), kompresi a výměnu obvazu
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném institucionálním kontrolním výborem (IRB) a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a vrátit se místo pro požadovaná hodnocení
  • Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
  • Mít očekávanou délku života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojící
  • Mít žilní bércový vřed na dorzu nohy nebo více než 50 % vředu je pod kotníkem
  • Mít cirkulující hemoglobin A1c vyšší než 12 % během 90 dnů od screeningové návštěvy
  • Mít sérové ​​koncentrace kreatininu 3,0 mg/dl nebo vyšší během 30 dnů před screeningem
  • Máte citlivost na jedno z následujících antibiotik: linkomycin, gentamicin, polymyxin B nebo vankomycin
  • Mít citlivost na polysorbát 20, N-lauroylsarkosinát, benzonázu nebo glycerol
  • Nechte ránu ošetřit biomedicínskými nebo topickými růstovými faktory během předchozích 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Potřeba jakéhokoli dalšího doprovodného obvazového materiálu jiného než schváleného pro tuto studii
  • Mít klinické příznaky infekce v místě studovaného vředu
  • Mít neschopnost tolerovat kompresní obvaz
  • Máte známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému
  • Máte aktivní nebo neléčenou malignitu nebo aktivní, nekontrolované onemocnění pojivové tkáně
  • podstoupil(a) léčbu imunosupresivy nebo chemoterapeutiky, radioterapii nebo systémovými kortikosteroidy méně než 30 dní před základní návštěvou
  • Mají přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit debridementem
  • podstoupil revaskularizační proceduru zaměřenou na zvýšení průtoku krve v cílové končetině méně než 4 týdny před základní návštěvou
  • Mít sérové ​​hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy vyšší než trojnásobek normální horní hranice během 30 dnů před screeningem
  • Máte aktivní Charcotovu chorobu
  • Během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou jste podstoupili ošetření ekvivalentem živé kůže
  • Mají trvalé známky onemocnění periferních cév, včetně více než jednoho nehmatného pulzu na obou nohách
  • Vyskytují se jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožují kvalitu údajů, které mají být vytvořeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DermACELL AWM + konvenční péče
DermACELL AWM, acelulární dermální matrice plus konvenční péče o rány – DermACELL AWM bude aplikován při základní návštěvě. Konvenční péče o rány bude zahrnovat pokročilé krytí ran a vícevrstvou kompresi.
Jiný: DermACELL AWM
DermACELL AWM je sterilní acelulární dermální matrice připravená k použití
Ostatní jména:
  • Acelulární dermální matrix
NO_INTERVENTION: Konvenční péče
Konvenční péče o rány bude zahrnovat pokročilé krytí ran a vícevrstvou kompresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení
Časové okno: 16 týdnů
účinek přípravku DermACELL na podíl chronických bércových vředů, které dosáhly 100% reepitelizace bez nutnosti drenáže nebo převazů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření rány
Časové okno: 16 týdnů
Změna oblasti rány v průběhu času
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LifeNet Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-18-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení