Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af DermACELL AWM hos personer med kroniske venøse bensår

17. marts 2021 opdateret af: LifeNet Health

Et åbent forsøg for at vurdere den kliniske effektivitet af DermACELL AWM hos forsøgspersoner med kroniske venøse bensår

Dette studie er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DermACELL hos forsøgspersoner med et enkelt mål for kronisk venøst ​​bensår (VLU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DermACELL hos forsøgspersoner med et enkelt mål for kronisk venøst ​​bensår (VLU). Efter at berettigelsen er fastlagt ved et screeningsbesøg, vil VLU-personer blive indgået i en 2 ugers indkøringsperiode med konventionel sårpleje med fugtig sårbehandling og flerlags kompressionsbandage.

Ved baseline vil de, der fortsætter med at opfylde berettigelseskriterierne, blive randomiseret til enten DermACELL eller konventionel sårbehandling i et forhold på 1:1. Den passende størrelse DermACELL påføres såret på forsøgspersoner i DermACELL-armen. ADM'en vil blive fastgjort med suturer, sterile klæbende strimler eller bioadhæsive og dækket med en forbinding. For forsøgspersoner i den konventionelle sårbehandlingsarm vil det debriderede sår gennemgå en fugtig sårbehandling bestående af alginater, skum eller hydrogeler og vil blive dækket med en gaze, der er passende til sårtypen (fugtig eller tør).

Efterfølgende undersøgelsesbesøg vil finde sted hver uge indtil 100 % re-epitelisering eller op til 16 uger efter behandling (alt efter hvad der kommer først).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Regional Medical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System Department of Podiatry
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Limb Preservation Platform
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • South Florida Podiatry
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været på en stabil antidiabetisk behandling i mindst 30 dage før baseline besøget, hvis forsøgspersonen har en diagnose af type 1 eller type 2 diabetes som defineret af American Diabetes Association
  • Har et venøst ​​bensår i fuld tykkelse, som ikke trænger ind i musklen, sene eller knogle.
  • Har et enkelt målsår
  • Har et sår med et areal større end eller lig med 1 cm2 og mindre end 25 cm2 og en dybde mindre end eller lig med 9 mm
  • Har et venøst ​​stasisår, der har været til stede i mindst 30 dage.
  • Har en klinisk sværhedsgrad, ætiologi eller årsag, anatomi og patofysiologi sårklassifikation (CEAP) Grade C6: et åbent venøst ​​sår
  • Har et fravær af infektion baseret på Infectious Disease Society of America kriterier
  • Har tilstrækkelig cirkulation til den berørte underekstremitet, defineret som et ankel-brachialindeks (ABI) større end 0,75.
  • Har evnen til at overholde krav til aflastning (hvis påkrævet til specifikke sår), kompression og forbindingsskift
  • Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke, som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en institutionel vurderingskomité (IRB), og acceptere at overholde undersøgelsesrestriktionerne og vende tilbage til stedet for de nødvendige vurderinger
  • Har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller ammende
  • Har et venøst ​​bensår på fodryggen, eller mere end 50 % af såret er under malleolen
  • Har cirkulerende hæmoglobin A1c på over 12 % inden for 90 dage efter screeningsbesøget
  • Har serumkreatininkoncentrationer på 3,0 mg/dL eller mere inden for 30 dage før screening
  • Har en følsomhed over for et af følgende antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vancomycin
  • Har en følsomhed over for polysorbat 20, N-lauroylsarcosinat, benzonase eller glycerol
  • Få såret behandlet med biomedicinske eller topiske vækstfaktorer inden for de foregående 30 dage før screeningsbesøget
  • Behov for eventuelt yderligere forbindingsmateriale ud over det, der er godkendt til denne undersøgelse
  • Har kliniske tegn på en infektion ved undersøgelsessåret
  • Har manglende evne til at tolerere kompressionsbandage
  • Har en kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller aktiv, ukontrolleret bindevævssygdom
  • Havde en behandling med immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider mindre end 30 dage før baseline besøget
  • Har tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, som ikke kan fjernes ved debridering
  • Har gennemgået en revaskulariseringsprocedure, der sigter mod at øge blodgennemstrømningen i behandlingsmållemmet mindre end 4 uger før baselinebesøget
  • Har serum aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk phosphatase niveauer større end tre gange den normale øvre grænse inden for 30 dage før screening
  • Har aktiv Charcot sygdom
  • Har gennemgået behandling med en levende hudækvivalent inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget
  • Har vedvarende tegn på perifer vaskulær sygdom, herunder mere end én ikke-palpabel puls på begge fødder
  • Har tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskerens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DermACELL AWM + konventionel pleje
DermACELL AWM, acellulær dermal matrix, plus konventionel sårpleje- DermACELL AWM vil blive påført ved baseline besøget. Konventionel sårpleje vil omfatte avancerede sårbandager og flerlagskompression.
Andet: DermACELL AWM
DermACELL AWM er en steril, klar til brug acellulær dermal matrix
Andre navne:
  • Acellulær dermal matrix
NO_INTERVENTION: Konventionel pleje
Konventionel sårpleje vil omfatte avancerede sårbandager og flerlagskompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed
Tidsramme: 16 uger
effekt af DermACELL på andelen af ​​kroniske venøse bensår, der har opnået 100 % re-epitelisering uden behov for dræning eller forbinding
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårlukning
Tidsramme: 16 uger
Ændring i sårområdet over tid
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LifeNet Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-18-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger