Efficacia clinica di DermACELL AWM in soggetti con ulcere venose croniche delle gambe

Criterio di inclusione:

• Sono stati sottoposti a un trattamento antidiabetico stabile per almeno 30 giorni prima della visita di riferimento se il soggetto ha una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 come definito dall'American Diabetes Association
• Avere un'ulcera venosa della gamba a tutto spessore che non penetra nel muscolo, nel tendine o nell'osso.
• Avere un'unica ulcera bersaglio
• Avere una ferita con un'area maggiore o uguale a 1 cm2 e inferiore a 25 cm2 e una profondità inferiore o uguale a 9 mm
• Avere un'ulcera da stasi venosa presente da almeno 30 giorni.
• Avere una gravità clinica, eziologia o causa, classificazione dell'ulcera anatomica e fisiopatologica (CEAP) Grado C6: un'ulcera venosa aperta
• Avere un'assenza di infezione basata sui criteri della Infectious Disease Society of America
• Avere una circolazione adeguata all'estremità inferiore interessata, definita come un indice caviglia-braccio (ABI) maggiore di 0,75.
• Avere la capacità di soddisfare i requisiti di scarico (se richiesto per una ferita specifica), compressione e cambio della medicazione
• Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare al sito per le necessarie valutazioni
• Avere fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
• Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

• Essere incinta o in allattamento
• Avere un'ulcera venosa della gamba sul dorso del piede o più del 50% dell'ulcera è al di sotto del malleolo
• Avere un'emoglobina A1c circolante superiore al 12% entro 90 giorni dalla visita di screening
• Avere concentrazioni di creatinina sierica di 3,0 mg/dL o superiori entro 30 giorni prima dello screening
• Avere una sensibilità a uno dei seguenti antibiotici: lincomicina, gentamicina, polimixina B o vancomicina
• Avere una sensibilità al polisorbato 20, N-lauroil sarcosinato, benzonasi o glicerolo
• Far trattare la ferita con fattori di crescita biomedici o topici nei 30 giorni precedenti la visita di screening
• Necessità di qualsiasi altro materiale di medicazione concomitante diverso da quelli approvati per questo studio
• Avere segni clinici di un'infezione nel sito dell'ulcera dello studio
• Avere l'incapacità di tollerare il bendaggio compressivo
• Avere una malattia nota o sospetta del sistema immunitario
• Avere un tumore maligno attivo o non trattato o una malattia del tessuto connettivo attiva e incontrollata
• Ha avuto un trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici, radioterapia o corticosteroidi sistemici meno di 30 giorni prima della visita basale
• Presenza di necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento
• Ha subito una procedura di rivascolarizzazione volta ad aumentare il flusso sanguigno nell'arto target del trattamento meno di 4 settimane prima della visita di base
• Avere livelli sierici di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiori a tre volte il limite superiore normale entro 30 giorni prima dello screening
• Avere la malattia di Charcot attiva
• Sono stati sottoposti a trattamento con un equivalente di pelle viva nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
• Avere prove in corso di malattia vascolare periferica, incluso più di un polso non palpabile su entrambi i piedi
• Avere la presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare