Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků Mikei® Red Reishi Essence EX na imunitní systém pacientů s rakovinou prostaty a pacientů s nerakovinnými stavy prostaty

25. března 2021 aktualizováno: Nikkei (Canada) Marketing Limited
Primárním cílem této studie je určit účinky prášku s extraktem Mikei® Red Reishi Essence EX na imunitní funkci pacientů s rakovinou prostaty a pacientů s nerakovinnými stavy prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit účinky Mikei® Red Reishi Essence EX, přírodního doplňkového dietního produktu, na imunitní funkci pacientů s rakovinou prostaty a pacientů s nerakovinnými stavy prostaty. Podle omezených publikovaných vědeckých výzkumů a klinických studií může extrakt z houby Reishi podporovat imunitní funkce těla. Podle výzkumu imunologie rakoviny může imunitní systém v rané fázi vývoje nádoru zahájit obranné akce, aby eliminoval nebo inhiboval růst nádoru. Tato studie má zkoumat specifický účinek Mikei® Red Reishi Essence EX na imunitní funkci pacientů s rakovinou prostaty a pacientů s nerakovinnými stavy prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Orlando Health Medical Group Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže mezi 50-85
  2. Diagnostikována rakovina prostaty nebo PIN vysokého stupně během posledních 24 měsíců prostřednictvím poslední biopsie; nebo pacientů, kteří mají celkovou hladinu PSA vyšší než 4,0, ale dosud u nich nebyl diagnostikován karcinom prostaty
  3. Neabsolvoval žádnou léčbu rakoviny prostaty včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, hormonální terapie nebo radiační terapie
  4. Klinické Gleasonovo skóre tumoru je ≤6 pro pacienty ≤70 let nebo ≤7 pro >70 let; (nevztahuje se na pacienty bez rakoviny se zvýšeným PSA nebo PIN vysokého stupně)
  5. Klinické stadium rakoviny je T1c nebo nižší (neplatí pro pacienty bez rakoviny se zvýšeným PSA nebo PIN vysokého stupně)
  6. Pacienti byli doporučeni a umístěni pod aktivní dohled bez okamžité léčby
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající houby (včetně reishi) nebo jiné rostlinné produkty/přírodní doplňky
  2. Pacienti se známou alergií na houby
  3. Vězni
  4. Pacienti, kteří dostávají léčbu inhibitory 5-alfa reduktázy (finasterid [Propecia®, Proscar®] nebo dutasterid [Avodart®) během 28 dnů před randomizací, nejsou způsobilí. Užívání těchto léků není během účasti pacientů ve studii povoleno.
  5. Pacienti s anamnézou nekutánní malignity v předchozích 5 letech nejsou způsobilí.
  6. Pacienti užívající warfarin, heparin, Aspirin > 81 mg/den nebo jiná předepsaná ředidla krve: Reishi může zvýšit riziko krvácení.
  7. Pacienti s hladinami krevních destiček pod 139 x 103/ul nebo s poruchami krvácení v anamnéze
  8. Pacienti podstupující chemoterapii: Reishi může snížit účinnost některých chemoterapeutických léků.
  9. Pacienti s jakoukoli známou poruchou imunity, včetně, ale bez omezení, HIV nebo jiných onemocnění primární nebo sekundární imunitní nedostatečnosti, autoimunitních onemocnění, anamnézy nebo zvažování transplantace orgánů atd.
  10. Pacienti užívající imunosupresiva (kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory mTOR, inhibitory IMDH, biologická léčiva, monoklonální protilátky): Reishi může stimulovat imunitní reakce.
  11. Pacienti užívající cytochrom P450 2E1, 1A2 a 3A citlivé substrátové léky: Reishi může zvýšit riziko nežádoucích účinků těchto léků.
  12. Pacient má celkový bilirubin >1,5 MG/DL, alaninaminotransferázu (ALT) >51 U/l nebo aspartátaminotransferázu (AST) >46 U/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikei Red Reishi Essence EX
V této klinické studii jsou dvě skupiny (celkem 50 účastníků), jedné skupině (35 účastníků) bude podán produkt Mikei® Red Reishi Essence EX (skupina produktů).
Doplněk stravy: Mikei Red Reishi Essence EX
Dávkování je 490 mg na kapsli, 3 kapsle 2x denně s jídlem nebo vodou. Celkem 6 kapslí denně.
Ostatní jména:
  • Extrakt z Ganoderma lucidum (plodnice).
  • lingzhi
Komparátor placeba: Placebo
Další skupině (15 účastníků) bude podáno placebo (skupina Placebo). Placebo je pilulka, která vypadá jako droga, ale neobsahuje žádnou drogu ani jiné účinné látky.
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající placebo. Užívejte 3 kapsle 2x denně s jídlem nebo vodou. Celkem 6 kapslí denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny imunitní funkce pacientů s rakovinou prostaty a pacientů s nerakovinnými stavy prostaty užíváním produktu s extraktem z reishi. Imunitní funkce bude analyzována pomocí testu D2Dx měřením relativní hladiny IgG v krvi.
Časové okno: 6 měsíců
D2Dx test je dvoukrokový krevní test, který dokáže změřit množství IgG protilátky adsorbované na zlaté nanočástice. Pomocí kozí anti-lidské IgG protilátky je detekováno relativní množství IgG proti autoprotilátkám.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi imunitní funkcí vyjádřenou v hladině IgG v krvi a stavem onemocnění (určeným PSA, změnami DRE a Gleasonovým skóre) pacientů s rakovinou prostaty.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nikkei (Canada) Marketing Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RM5160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení