Zkoumání účinků Mikei® Red Reishi Essence EX na imunitní systém pacientů s rakovinou prostaty a pacientů s nerakovinnými stavy prostaty
25. března 2021 aktualizováno: Nikkei (Canada) Marketing Limited
Primárním cílem této studie je určit účinky prášku s extraktem Mikei® Red Reishi Essence EX na imunitní funkci pacientů s rakovinou prostaty a pacientů s nerakovinnými stavy prostaty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit účinky Mikei® Red Reishi Essence EX, přírodního doplňkového dietního produktu, na imunitní funkci pacientů s rakovinou prostaty a pacientů s nerakovinnými stavy prostaty.
Podle omezených publikovaných vědeckých výzkumů a klinických studií může extrakt z houby Reishi podporovat imunitní funkce těla.
Podle výzkumu imunologie rakoviny může imunitní systém v rané fázi vývoje nádoru zahájit obranné akce, aby eliminoval nebo inhiboval růst nádoru.
Tato studie má zkoumat specifický účinek Mikei® Red Reishi Essence EX na imunitní funkci pacientů s rakovinou prostaty a pacientů s nerakovinnými stavy prostaty.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Orlando Health Medical Group Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže mezi 50-85
- Diagnostikována rakovina prostaty nebo PIN vysokého stupně během posledních 24 měsíců prostřednictvím poslední biopsie; nebo pacientů, kteří mají celkovou hladinu PSA vyšší než 4,0, ale dosud u nich nebyl diagnostikován karcinom prostaty
- Neabsolvoval žádnou léčbu rakoviny prostaty včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, hormonální terapie nebo radiační terapie
- Klinické Gleasonovo skóre tumoru je ≤6 pro pacienty ≤70 let nebo ≤7 pro >70 let; (nevztahuje se na pacienty bez rakoviny se zvýšeným PSA nebo PIN vysokého stupně)
- Klinické stadium rakoviny je T1c nebo nižší (neplatí pro pacienty bez rakoviny se zvýšeným PSA nebo PIN vysokého stupně)
- Pacienti byli doporučeni a umístěni pod aktivní dohled bez okamžité léčby
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající houby (včetně reishi) nebo jiné rostlinné produkty/přírodní doplňky
- Pacienti se známou alergií na houby
- Vězni
- Pacienti, kteří dostávají léčbu inhibitory 5-alfa reduktázy (finasterid [Propecia®, Proscar®] nebo dutasterid [Avodart®) během 28 dnů před randomizací, nejsou způsobilí. Užívání těchto léků není během účasti pacientů ve studii povoleno.
- Pacienti s anamnézou nekutánní malignity v předchozích 5 letech nejsou způsobilí.
- Pacienti užívající warfarin, heparin, Aspirin > 81 mg/den nebo jiná předepsaná ředidla krve: Reishi může zvýšit riziko krvácení.
- Pacienti s hladinami krevních destiček pod 139 x 103/ul nebo s poruchami krvácení v anamnéze
- Pacienti podstupující chemoterapii: Reishi může snížit účinnost některých chemoterapeutických léků.
- Pacienti s jakoukoli známou poruchou imunity, včetně, ale bez omezení, HIV nebo jiných onemocnění primární nebo sekundární imunitní nedostatečnosti, autoimunitních onemocnění, anamnézy nebo zvažování transplantace orgánů atd.
- Pacienti užívající imunosupresiva (kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory mTOR, inhibitory IMDH, biologická léčiva, monoklonální protilátky): Reishi může stimulovat imunitní reakce.
- Pacienti užívající cytochrom P450 2E1, 1A2 a 3A citlivé substrátové léky: Reishi může zvýšit riziko nežádoucích účinků těchto léků.
- Pacient má celkový bilirubin >1,5 MG/DL, alaninaminotransferázu (ALT) >51 U/l nebo aspartátaminotransferázu (AST) >46 U/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikei Red Reishi Essence EX
V této klinické studii jsou dvě skupiny (celkem 50 účastníků), jedné skupině (35 účastníků) bude podán produkt Mikei® Red Reishi Essence EX (skupina produktů).
|
Dávkování je 490 mg na kapsli, 3 kapsle 2x denně s jídlem nebo vodou.
Celkem 6 kapslí denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Další skupině (15 účastníků) bude podáno placebo (skupina Placebo).
Placebo je pilulka, která vypadá jako droga, ale neobsahuje žádnou drogu ani jiné účinné látky.
|
Odpovídající placebo.
Užívejte 3 kapsle 2x denně s jídlem nebo vodou.
Celkem 6 kapslí denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny imunitní funkce pacientů s rakovinou prostaty a pacientů s nerakovinnými stavy prostaty užíváním produktu s extraktem z reishi. Imunitní funkce bude analyzována pomocí testu D2Dx měřením relativní hladiny IgG v krvi.
Časové okno: 6 měsíců
|
D2Dx test je dvoukrokový krevní test, který dokáže změřit množství IgG protilátky adsorbované na zlaté nanočástice.
Pomocí kozí anti-lidské IgG protilátky je detekováno relativní množství IgG proti autoprotilátkám.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi imunitní funkcí vyjádřenou v hladině IgG v krvi a stavem onemocnění (určeným PSA, změnami DRE a Gleasonovým skóre) pacientů s rakovinou prostaty.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
- Vrchní vyšetřovatel: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM5160
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .