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Indagare sugli effetti di Mikei® Red Reishi Essence EX sul sistema immunitario dei pazienti con cancro alla prostata e pazienti con condizioni non cancerose della prostata

25 marzo 2021 aggiornato da: Nikkei (Canada) Marketing Limited
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'estratto in polvere Mikei® Red Reishi Essence EX sulla funzione immunitaria dei pazienti affetti da cancro alla prostata e dei pazienti con condizioni non cancerose della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di Mikei® Red Reishi Essence EX, un prodotto dietetico complementare naturale, sulla funzione immunitaria dei pazienti con cancro alla prostata e pazienti con condizioni non cancerose della prostata. Secondo limitate ricerche scientifiche e studi clinici pubblicati, l'estratto di fungo Reishi può supportare la funzione immunitaria del corpo. Secondo la ricerca sull'immunologia del cancro, nella fase iniziale dello sviluppo del tumore, il sistema immunitario può attivare azioni difensive per eliminare o inibire la crescita del tumore. Questo studio ha lo scopo di esaminare l'effetto specifico di Mikei® Red Reishi Essence EX sulla funzione immunitaria dei pazienti affetti da cancro alla prostata e dei pazienti con condizioni non cancerose della prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Orlando Health Medical Group Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile tra i 50 e gli 85 anni
  2. Diagnosi di cancro alla prostata o PIN di alto grado negli ultimi 24 mesi attraverso la biopsia più recente; o pazienti che hanno un livello di PSA totale superiore a 4,0 ma a cui non è stato ancora diagnosticato un cancro alla prostata
  3. Non ha ricevuto alcuna terapia per il cancro alla prostata, inclusi interventi chirurgici, chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia
  4. Il punteggio clinico di Gleason del tumore è ≤6 per i pazienti ≤70 anni o ≤7 per >70 anni; (non applicabile per pazienti non oncologici con PSA elevato o PIN di alto grado)
  5. Lo stadio clinico del tumore è T1c o inferiore (non applicabile per pazienti non oncologici con PSA elevato o PIN di alto grado)
  6. I pazienti sono stati raccomandati e posti sotto sorveglianza attiva senza trattamento immediato
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono funghi (incluso reishi) o altri prodotti erboristici/integratori naturali
  2. Pazienti con una nota allergia ai funghi
  3. Prigionieri
  4. I pazienti che ricevono un trattamento con inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride [Propecia®, Proscar®,] o dutasteride [Avodart®) entro 28 giorni prima della randomizzazione non sono idonei. L'uso di questi farmaci non è consentito durante la partecipazione allo studio dei pazienti.
  5. I pazienti con una storia di neoplasia non cutanea nei 5 anni precedenti non sono eleggibili.
  6. Pazienti che assumono warfarin, eparina, aspirina > 81 mg/die o altri anticoagulanti prescritti: Reishi può aumentare il rischio di sanguinamento.
  7. Pazienti con livelli piastrinici inferiori a 139 X 103/ul o anamnesi di disordini emorragici
  8. Pazienti sottoposti a chemioterapia: Reishi può rendere alcuni farmaci chemioterapici meno efficaci.
  9. Pazienti con qualsiasi disturbo immunitario noto, incluso ma non limitato all'HIV o ad altre malattie da immunodeficienza primaria o secondaria, malattie autoimmuni, storia di o essere considerati per trapianti di organi, ecc.
  10. Pazienti che assumono immunosoppressori (corticosteroidi, inibitori della calcineurina, inibitori di mTOR, inibitori dell'IMDH, farmaci biologici, anticorpi monoclonali): Reishi può stimolare le risposte immunitarie.
  11. Pazienti che assumono farmaci con substrato sensibile al citocromo P450 2E1, 1A2 e 3A: Reishi può aumentare il rischio di effetti collaterali di questi farmaci.
  12. Il paziente ha bilirubina totale >1,5 MG/DL, alanina aminotransferasi (ALT) >51 U/L o aspartato aminotransferasi (AST) >46 U/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mikei Red Reishi Essenza EX
Ci sono due gruppi (50 partecipanti in totale) in questo studio clinico, un gruppo (35 partecipanti) riceverà il prodotto Mikei® Red Reishi Essence EX (gruppo di prodotti).
Integratore alimentare: Mikei Red Reishi Essenza EX
Il dosaggio è di 490 mg per capsula, 3 capsule due volte al giorno con cibo o acqua. Totale di 6 capsule al giorno.
Altri nomi:
  • Estratto di Ganoderma lucidum (corpo fruttifero).
  • lingzhi
Comparatore placebo: Placebo
Un altro gruppo (15 partecipanti) riceverà il placebo (gruppo Placebo). Il placebo è una pillola che sembra un farmaco ma non contiene farmaci o altri principi attivi.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo corrispondente. Consumare 3 capsule due volte al giorno con cibo o acqua. Totale di 6 capsule al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione immunitaria dei pazienti con cancro alla prostata e pazienti con condizioni non cancerose della prostata assumendo il prodotto dell'estratto di reishi. La funzione immunitaria sarà analizzata utilizzando il test D2Dx misurando il relativo livello di IgG nel sangue.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test D2Dx è un esame del sangue in due fasi che può misurare la quantità di anticorpi IgG assorbiti da una nanoparticella d'oro. Utilizzando un anticorpo IgG anti-umano di capra, viene rilevata la quantità relativa di IgG contro gli autoanticorpi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la funzione immunitaria espressa nel livello di IgG nel sangue e lo stato della malattia (determinato da PSA, cambiamenti DRE e punteggio di Gleason) dei pazienti con cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nikkei (Canada) Marketing Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
  • Investigatore principale: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RM5160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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