Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití subsalicylátu bismutu u kolitidy Clostridium Difficile

9. července 2018 aktualizováno: Jennifer Victory, RN, CCRC, Bassett Healthcare

Může použití subsalicylátu bismutu u pacientů s Clostridium difficile zkrátit délku pobytu a dobu do vymizení příznaků

Infekce Clostridium difficle je hlavní příčinou nemocniční infekce a infekčního průjmu u hospitalizovaných pacientů. Eradikační léčba této infekce je pro klinické lékaře náročným úkolem kvůli rezistenci vůči léčbě vyvinuté z nových hypervirulentních kmenů. Míra recidivy této infekce se pohybuje kolem 20 % a existuje vysoká pravděpodobnost (60-70 %) další epizody po recidivě indexu. Vzhledem k neustálým problémům se studují nové možnosti léčby. Cílem studie je zhodnotit, zda použití subsalicylátu bismutnatého (BSS) může zkrátit dobu pobytu u pacientů přijatých s infekcí Clostridium difficile. Sekundárně výzkumníci také uvidí, zda existuje nějaký vliv BSS na snížení recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce Clostridium difficile (C.Diff) je hlavní příčinou nemocniční infekce a infekčního průjmu u hospitalizovaných pacientů. Eradikační léčba této infekce je pro klinické lékaře náročným úkolem kvůli rezistenci na léčbu vyvinutou z nových hypervirulentních kmenů. Míra recidivy této infekce se pohybuje kolem 20 % a existuje vysoká pravděpodobnost (60-70 %) další epizody po recidivě indexu. Vzhledem k neustálým výzvám se studují nové možnosti léčby.

Účelem této studie je prověřit, zda přidání subsalicylátu bismutnatého (BSS) (aktivní složka přípravku Pepto-Bismol) 524 mg ((2) 262 mg tablety) podávaného čtyřikrát denně po dobu 14 dnů ke standardní léčbě C.Diff zkrátí délku pobytu a zkrátí dobu do vymizení symptomů C.Diff ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči pouze pro C.Diff.

Subsalicylát bismutitý se již dlouhou dobu používá při infekčním průjmu a je volně prodejným lékem s několika vedlejšími účinky. Studie na křečcích prokázaly, že subsalicylát bismutitý je účinný při léčbě C.Diff. Vyšetřovatelé se domnívají, že vzhledem k nižší ceně a menšímu profilu vedlejších účinků stojí za to hledat tento lék pro léčbu infekce C.Diff, která představuje obrovskou zátěž pro zdravotní péči.

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let nebo starší s pozitivním testem stolice na toxin C.Diff budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:

Skupina 1 bude dostávat standardní léčbu pouze pro C.Diff Skupina 2 bude dostávat BSS 524 mg čtyřikrát denně po dobu 14 dnů spolu se standardní léčbou. Perorální antibiotická terapie bude omezena na perorální vankomycin 125 mg každých 6 hodin denně, což je standardní dávka pro léčbu Clostridium difficile.

Délka pobytu a doba do vymizení symptomů budou měřeny a porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami jako primární výsledky. Ústup příznaků je definován tím, že má < 3 průjmové epizody za 24 hodin. Studie bude také zaznamenávat epizody recidivy, definované jako opětovné objevení se symptomů do 8 týdnů po ukončení antibiotické léčby a vymizení počátečních symptomů. Míra recidivy bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami jako sekundární výsledek.

Obě skupiny 1 a 2 budou mít 2 týdny a 8 týdnů následné telefonáty. Účastníci skupiny 1 budou zavoláni 2 týdny po souhlasu/zařazení do studie, aby ověřili dokončení antibiotické terapie, ověřili, kdy/jestli symptomy CDiff odezněly, shromáždili údaje o jakýchkoli nežádoucích příhodách. Účastníci skupiny 2 budou zavoláni 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku (což by mělo být < 24 hodin po souhlasu). Okno návštěvy začne v den, kdy má účastník dokončit studijní lék. Účelem výzvy bude ověřit, že antibiotika i studovaný lék byly dokončeny, ověřit, kdy/jestli symptomy CDiff vymizely, a shromáždit údaje o jakýchkoli nežádoucích příhodách.

Účastníci obou skupin 1 a 2 budou zavoláni 8 týdnů po očekávaném (nebo známém) datu ukončení antibiotické terapie předepsané pro léčbu CDiff, aby se zjistilo, zda se symptomy CDiff vrátily a zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Hospitalizovaný pacient s dokumentovaným pozitivním testem stolice na CDiff
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Známá alergie na BSS nebo jiné salicyláty, včetně aspirinu
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • anamnéza gastrointestinálního krvácení,
  • Gastrointestinální vřed v anamnéze
  • Chronické užívání antikoagulancií
  • Chronické užívání NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samostatná standardní péče
Účastníci dostanou standardní antibiotickou terapii pro infekci Clostridium Difficile (CDiff) bez další adjuvantní terapie.
Lék: standardní antibiotická terapie
antibiotická terapie podávaná podle standardního protokolu
Experimentální: Standardní péče s bismutovým subsalicylátem (BSS)
Účastníci budou dostávat BSS524 mg ((2) 262 mg tablety) čtyřikrát denně po dobu 14 dnů navíc ke standardní antibiotické léčbě.
Lék: Subsalicylát vizmutu
BSS 524 mg ((2) 262 mg tablety) podávané čtyřikrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 70 dní (doba studie = 14 dní antibiotické léčby plus 8 týdnů/56 dní po ukončení léčby)
počet dní hospitalizace po zahájení léčby CDiff
70 dní (doba studie = 14 dní antibiotické léčby plus 8 týdnů/56 dní po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vymizení příznaků
Časové okno: 70 dní
Ústup příznaků je definován jako < 3 průjmové epizody za 24 hodin
70 dní
Opakování CDiff
Časové okno: 70 dní
Recidiva je definována jako opětovné objevení se symptomů během 8 týdnů po ukončení antibiotické léčby a vymizení počátečních symptomů
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bassett Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulhadi Quadri, MD, Bassett Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení